Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten til et Virtual Reality-spill for pediatrisk smerte- og angstbehandling under hudstikktesting

21. mars 2023 oppdatert av: University of Liege
Denne studien undersøkte effektiviteten av virtuell virkelighet (VR) distraksjon, sammenlignet med bokdistraksjon og ingen distraksjon, for å redusere smerte og angst under en medisinsk prosedyre i en pediatrisk populasjon: hudstikktesten. Selv om denne testen har mange fordeler og anses å være minimalt invasiv, forårsaker den angst og smertefullt ubehag hos barn. Denne studien gjelder barn i alderen 4 til 7 år som konsulterer for en allergisk test. Utfallsmål inkluderer smertescore, angstnivå, VR-mål og tilfredshetsspørreskjemaer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bruk av hudstikktester regnes som en gullstandard i vurderingen av allergiske reaksjoner. Disse testene innebærer å sette en dråpe eller en liten mengde av allergenet på huden og prikke huden for å la allergenet trenge inn i epidermis. Selv om denne testen har mange fordeler og anses å være minimalt invasiv, forårsaker den angst og smertefullt ubehag for barn. Håndtering av smerte og angst under testing av hudstikk er avgjørende for å forhindre langsiktige bivirkninger, spesielt i tilfelle fremtidige nålestikkintervensjoner. Så vidt vi vet, er studiene som undersøker distraksjonsmetoder, begrenset på å redusere angst og smerte under hudstikktester hos barn. Ingen studie har ennå undersøkt verdien av VR som et distraksjonsverktøy på dette feltet.

Vi postulerer en større reduksjon i barns smerte og barn- og foreldreangst i bobil- og bokforhold sammenlignet med kontrollgruppen. Vi postulerer også en større effekt for bobilgruppen sammenlignet med bokgruppen. I VR-gruppen postulerer vi fraværet av en økning i cybersykesymptomer etter nedsenking. Til slutt postulerte vi en god tilfredshet til distraksjoner som ble foreslått, med en beste score for RV-distraksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
      • Liège, Belgia, 4000
        • Rekruttering
        • Clinique CHC MontLégia
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Céline Stassart, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • snakker fransk regelmessig,
  • krever en hudstikktest

Ekskluderingskriterier:

  • har en epilepsilidelse
  • har blindhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality (VR) distraksjon
Distraksjonsintervensjon ved hjelp av et virtuelt miljø
Atferdsmessig: Eksperimentell: Virtual Reality (VR) distraksjon
Barn i VR-distraksjonsgruppen vil begynne å samhandle med det virtuelle miljøet (VE) 2 minutter før hudstikktesten og vil fortsette å leke hele veien. VR-miljøet er et spill der barnet tegner et 360 graders bilde.
Aktiv komparator: Distraksjon av boken
Distraksjonsintervensjon ved hjelp av en bokvisualisering
Atferdsmessig: Active Comparator: Distraksjon etter boken
I bokdistraksjonsgruppen vil barnet bli invitert til å finne og telle dyr i ulike landskap. Boken vil bli gitt 2 minutter før hudstikkprøven og fortsatt lesing.
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Kontrollgruppe som får vanlig omsorg og ingen distraksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Barns opplevde smerte
Tidsramme: T2 (rett etter hudpricktesten).
Barns opplevde smerter under stikktest. Målt med Face Pain Scale - Revised (FPS-R) som er et selvrapporterende mål for smerteintensitet utviklet for barn. Poengsummen varierer fra 0 (ikke dårlig i det hele tatt) til 10 (veldig dårlig). Jo høyere poengsum, jo ​​større smerte.
T2 (rett etter hudpricktesten).
Barns atferdsmessige smertevurdering
Tidsramme: Under hudpricktestingen.
Barns atferdsmessige smertevurdering under hudpricktesting. Målt med Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) som er atferdsmessig smertevurderingsskala brukt for nonverbale eller preverbale pasienter som ikke er i stand til å selvrapportere smertenivået sitt. Poeng varierer fra 0 til 10. Jo høyere poengsum, jo ​​større smerte.
Under hudpricktestingen.
Endring i barnets tilstandsangst
Tidsramme: T1 (før hudpricktesten), T2 (rett etter hudpricktesten).
Angst for testing av hudstikk hos barn. Målt med Glasses Fear Scale (GFQ; heteroevaluering og fullført av forelderen). Poeng varierer fra 0 (ingen frykt) til 5 (intens frykt). Jo høyere poengsum, jo ​​større frykt.
T1 (før hudpricktesten), T2 (rett etter hudpricktesten).
Endring i foreldres tilstandsangst
Tidsramme: T1 (før hudpricktesten), T2 (rett etter hudpricktesten).
Foreldres hudpriktesting angst. Målt med Glasses Fear Scale (GFQ). Poeng varierer fra 0 (ingen frykt) til 5 (intens frykt). Jo høyere poengsum, jo ​​større frykt.
T1 (før hudpricktesten), T2 (rett etter hudpricktesten).
Endring i simulatorsyke
Tidsramme: T1 (før hudstikktestingen kun for RV-gruppen), T2 (rett etter hudstikktestingen kun for RV-gruppen).
Målt med Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) som er et instrument som brukes til å måle i hvilken grad barn føler simulatorsyke på grunn av deres fordypning i VR (f.eks. kvalme, tretthet i øynene, svimmelhet osv.).
T1 (før hudstikktestingen kun for RV-gruppen), T2 (rett etter hudstikktestingen kun for RV-gruppen).
Spørreskjema om barnetilfredshet
Tidsramme: T2 (rett etter hudstikktestingen kun for RV- og Book-grupper).
Tilfredshetsspørreskjema er en visuell analog skala for å måle graden av barnetilfredshet knyttet til distraksjonen som ble brukt under hudstikktestingen. Poengsummen varierer fra 0 (veldig misfornøyd) til 100 (veldig fornøyd).
T2 (rett etter hudstikktestingen kun for RV- og Book-grupper).
Spørreskjema om foreldretilfredshet
Tidsramme: T2 (rett etter hudstikktestingen kun for RV- og Book-grupper).
Tilfredshetsspørreskjema er en visuell analog skala for å måle graden av foreldretilfredshet knyttet til distraksjonen som ble brukt under hudstikktestingen. Poengsummen varierer fra 0 (veldig misfornøyd) til 100 (veldig fornøyd).
T2 (rett etter hudstikktestingen kun for RV- og Book-grupper).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Liege

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Céline Stassart, PhD, University of Liege

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RV-child-pain

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere