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Eficácia de um jogo de realidade virtual para dor pediátrica e controle da ansiedade durante o teste cutâneo

21 de março de 2023 atualizado por: University of Liege
Este estudo investigou a eficácia da distração de realidade virtual (RV), em comparação com a distração do livro e sem distração, na redução da dor e ansiedade durante um procedimento médico em uma população pediátrica: o teste cutâneo. Embora este teste tenha muitas vantagens e seja considerado minimamente invasivo, causa ansiedade e desconforto doloroso em crianças. Este estudo diz respeito a crianças dos 4 aos 7 anos que consultam para um teste alérgico. As medidas de resultado incluem pontuação de dor, nível de ansiedade, medidas de RV e questionários de satisfação.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O uso de testes cutâneos por picada é considerado padrão-ouro na avaliação de reações alérgicas. Esses testes envolvem depositar uma gota ou uma pequena quantidade do alérgeno na pele e picar a pele para permitir que o alérgeno penetre na epiderme. Embora este teste tenha muitas vantagens e seja considerado minimamente invasivo, causa ansiedade e desconforto doloroso para as crianças. Gerenciar a dor e a ansiedade durante o teste cutâneo é essencial para evitar efeitos adversos a longo prazo, especialmente no caso de futuras intervenções com agulhas. Até onde sabemos, os estudos que investigam o efeito dos métodos de distração na redução da ansiedade e da dor durante testes cutâneos em crianças permanecem limitados. Nenhum estudo investigou o valor da RV como uma ferramenta de distração neste campo.

Postulamos uma maior diminuição da dor infantil e da ansiedade da criança e dos pais no RV e nas condições do livro em comparação com o grupo controle. Também postulamos um efeito maior para o grupo RV em comparação com o grupo livro. No grupo VR, postulamos a ausência de aumento dos sintomas de cybersickness pós-imersão. Por fim, postulamos uma boa satisfação às distrações propostas, com melhor pontuação para a distração do VD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Liège, Bélgica, 4000
        • Recrutamento
        • Clinique CHC MontLégia
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Céline Stassart, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 7 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • falando francês regularmente,
  • exigindo um teste cutâneo

Critério de exclusão:

  • tem um distúrbio de epilepsia
  • ter cegueira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Distração de realidade virtual (RV)
Intervenção de distração usando um ambiente virtual
Comportamental: Experimental: distração de realidade virtual (RV)
As crianças do grupo de distração VR começarão a interagir com o ambiente virtual (VE) 2 minutos antes do teste cutâneo e continuarão brincando durante todo o tempo. O ambiente de RV é um jogo no qual a criança desenha uma imagem em 360 graus.
Comparador Ativo: Distração pelo livro
Intervenção de distração usando uma visualização de livro
Comportamental: Comparador Ativo: Distração pelo livro
No grupo de distração do livro, a criança será convidada a encontrar e contar animais em diversas paisagens. O livro será entregue 2 minutos antes do teste cutâneo e a leitura continuada.
Sem intervenção: Cuidados usuais
Grupo controle recebendo cuidados habituais e sem distração.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor percebida pela criança
Prazo: T2 (logo após o teste cutâneo).
Dor percebida pela criança durante o teste de puntura. Medido com a Face Pain Scale - Revised (FPS-R) que é uma medida de autorrelato da intensidade da dor desenvolvida para crianças. As pontuações variam de 0 (nada mal) a 10 (muito mal). Quanto maior a pontuação, maior a dor.
T2 (logo após o teste cutâneo).
Avaliação comportamental da dor da criança
Prazo: Durante o teste de picada na pele.
Avaliação comportamental da dor da criança durante o teste cutâneo. Medido com Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), que é uma escala de avaliação de dor comportamental usada para pacientes não-verbais ou pré-verbais que são incapazes de relatar seu nível de dor. As pontuações variam de 0 a 10. Quanto maior a pontuação, maior a dor.
Durante o teste de picada na pele.
Mudança no estado de ansiedade da criança
Prazo: T1 (antes do teste cutâneo em picada), T2 (logo após o teste cutâneo em picada).
Ansiedade do teste cutâneo infantil. Medido com a Escala de Medo de Óculos (GFQ; heteroavaliação e preenchido pelo responsável). As pontuações variam de 0 (sem medo) a 5 (medo intenso). Quanto maior a pontuação, maior o medo.
T1 (antes do teste cutâneo em picada), T2 (logo após o teste cutâneo em picada).
Mudança no estado de ansiedade dos pais
Prazo: T1 (antes do teste cutâneo em picada), T2 (logo após o teste cutâneo em picada).
Ansiedade do teste cutâneo dos pais. Medido com a Escala de Medo de Óculos (GFQ). As pontuações variam de 0 (sem medo) a 5 (medo intenso). Quanto maior a pontuação, maior o medo.
T1 (antes do teste cutâneo em picada), T2 (logo após o teste cutâneo em picada).
Mudança na doença do simulador
Prazo: T1 (antes do teste cutâneo apenas para o grupo RV), T2 (logo após o teste cutâneo apenas para o grupo RV).
Medido com o Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), que é um instrumento usado para medir até que ponto as crianças sentem o mal-estar do simulador devido à imersão em RV (por exemplo, náusea, fadiga ocular, tontura, etc.).
T1 (antes do teste cutâneo apenas para o grupo RV), T2 (logo após o teste cutâneo apenas para o grupo RV).
Questionário de satisfação infantil
Prazo: T2 (logo após o teste cutâneo em picada apenas para os grupos RV e Book).
O questionário de satisfação é uma escala analógica visual para medir o grau de satisfação da criança em relação à distração utilizada durante o teste cutâneo. As pontuações variam de 0 (muito insatisfeito) a 100 (muito satisfeito).
T2 (logo após o teste cutâneo em picada apenas para os grupos RV e Book).
Questionário de satisfação dos pais
Prazo: T2 (logo após o teste cutâneo em picada apenas para os grupos RV e Book).
O questionário de satisfação é uma escala analógica visual para medir o grau de satisfação dos pais em relação à distração usada durante o teste cutâneo. As pontuações variam de 0 (muito insatisfeito) a 100 (muito satisfeito).
T2 (logo após o teste cutâneo em picada apenas para os grupos RV e Book).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Liege

Investigadores

  • Investigador principal: Céline Stassart, PhD, University of Liege

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

3 de abril de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RV-child-pain

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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