Eficacia de un juego de realidad virtual para el control del dolor y la ansiedad pediátricos durante las pruebas cutáneas por punción
21 de marzo de 2023 actualizado por: University of Liege
Este estudio investigó la efectividad de la distracción de realidad virtual (VR), en comparación con la distracción de libros y sin distracción, para reducir el dolor y la ansiedad durante un procedimiento médico en una población pediátrica: la prueba cutánea.
Aunque esta prueba tiene muchas ventajas y se considera mínimamente invasiva, provoca ansiedad y molestias dolorosas en los niños.
Este estudio se refiere a niños de 4 a 7 años que consultan para una prueba alérgica.
Las medidas de resultado incluyen puntaje de dolor, nivel de ansiedad, medidas de VR y cuestionarios de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El uso de pruebas cutáneas por punción se considera un estándar de oro en la evaluación de reacciones alérgicas. Estas pruebas consisten en depositar una gota o pequeña cantidad del alérgeno sobre la piel y pinchar la piel para permitir que el alérgeno penetre en la epidermis. Aunque esta prueba tiene muchas ventajas y se considera mínimamente invasiva, provoca ansiedad y molestias dolorosas en los niños. El manejo del dolor y la ansiedad durante las pruebas cutáneas por punción es esencial para prevenir los efectos adversos a largo plazo, especialmente en el caso de futuras intervenciones con agujas. Hasta donde sabemos, los estudios que investigan el efecto de los métodos de distracción en la reducción de la ansiedad y el dolor durante las pruebas cutáneas en niños siguen siendo limitados. Ningún estudio ha investigado aún el valor de la RV como herramienta de distracción en este campo.
Postulamos una mayor disminución del dolor infantil y de la ansiedad infantil y de los padres en las condiciones de RV y libro en comparación con el grupo control. También postulamos un efecto mayor para el grupo de RV en comparación con el grupo de libros. En el grupo de RV, postulamos la ausencia de un aumento de los síntomas de ciberenfermedad post-inmersión. Por último, postulamos una buena satisfacción a las distracciones propuestas, con una mejor puntuación para la distracción del VD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Céline Stassart, PhD
- Número de teléfono: +32495906750
- Correo electrónico: cstassart@uliege.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Karin Giebels, Doctor
- Número de teléfono: +324 355 50 20
- Correo electrónico: karingiebels@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Liège, Bélgica, 4000
- Reclutamiento
- Clinique CHC MontLégia
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Contacto:
- Karin Giebels, Doctor
- Número de teléfono: +3204 355 50 20
- Correo electrónico: karingiebels@hotmail.com
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Contacto:
- Céline Stassart, PhD
- Número de teléfono: +320495906750
- Correo electrónico: cstassart@uliege.be
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Investigador principal:
- Céline Stassart, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 7 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- hablando francés regularmente,
- que requiere una prueba de punción cutánea
Criterio de exclusión:
- tener un trastorno de epilepsia
- tener ceguera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distracción de realidad virtual (VR)
Intervención de distracción utilizando un entorno virtual
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Los niños en el grupo de distracción VR comenzarán a interactuar con el entorno virtual (VE) 2 minutos antes de la prueba cutánea y continuarán jugando durante todo el tiempo.
El entorno VR es un juego en el que el niño dibuja una imagen de 360 grados.
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Comparador activo: Distracción por el libro
Intervención de distracción utilizando la visualización de un libro
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En el grupo de distracción de libros, se invitará al niño a encontrar y contar animales en varios paisajes.
El libro se entregará 2 minutos antes de la prueba cutánea y se continuará leyendo durante todo el proceso.
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Sin intervención: Cuidado usual
Grupo de control que recibió atención habitual y sin distracción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El dolor percibido por el niño
Periodo de tiempo: T2 (justo después de la prueba cutánea).
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Dolor percibido por el niño durante la prueba de punción.
Medido con Face Pain Scale - Revised (FPS-R), que es una medida de autoinforme de la intensidad del dolor desarrollada para niños.
Las puntuaciones van de 0 (nada mal) a 10 (muy mal).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor.
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T2 (justo después de la prueba cutánea).
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Evaluación conductual del dolor del niño
Periodo de tiempo: Durante la prueba de punción cutánea.
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Evaluación del dolor conductual del niño durante la prueba de punción cutánea.
Medido con Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), que es una escala de evaluación del dolor conductual utilizada para pacientes no verbales o preverbales que no pueden autoinformar su nivel de dolor.
Las puntuaciones van de 0 a 10.
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el dolor.
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Durante la prueba de punción cutánea.
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Cambio en el estado de ansiedad del niño
Periodo de tiempo: T1 (antes de la prueba de punción cutánea), T2 (justo después de la prueba de punción cutánea).
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Ansiedad por pruebas cutáneas en niños.
Medido con la Escala de Miedo a las Gafas (GFQ; heteroevaluación y completado por el padre).
Las puntuaciones van de 0 (sin miedo) a 5 (miedo intenso).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo.
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T1 (antes de la prueba de punción cutánea), T2 (justo después de la prueba de punción cutánea).
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Cambio en el estado de ansiedad de los padres
Periodo de tiempo: T1 (antes de la prueba de punción cutánea), T2 (justo después de la prueba de punción cutánea).
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Ansiedad por pruebas cutáneas en los padres.
Medido con la Escala de Miedo a las Gafas (GFQ).
Las puntuaciones van de 0 (sin miedo) a 5 (miedo intenso).
Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el miedo.
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T1 (antes de la prueba de punción cutánea), T2 (justo después de la prueba de punción cutánea).
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Cambio en la enfermedad del simulador
Periodo de tiempo: T1 (antes de la prueba de punción cutánea solo para el grupo RV), T2 (justo después de la prueba de punción cutánea solo para el grupo RV).
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Medido con el Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), que es un instrumento que se utiliza para medir hasta qué punto los niños sienten el simulador de mareos debido a su inmersión en la realidad virtual (p. ej., náuseas, fatiga ocular, mareos, etc.).
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T1 (antes de la prueba de punción cutánea solo para el grupo RV), T2 (justo después de la prueba de punción cutánea solo para el grupo RV).
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Cuestionario de satisfacción infantil
Periodo de tiempo: T2 (justo después de la prueba de punción cutánea solo para los grupos RV y Book).
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El cuestionario de satisfacción es una escala analógica visual para medir el grado de satisfacción del niño en relación con la distracción utilizada durante la prueba cutánea.
Las puntuaciones van de 0 (muy insatisfecho) a 100 (muy satisfecho).
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T2 (justo después de la prueba de punción cutánea solo para los grupos RV y Book).
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Cuestionario de satisfacción de los padres
Periodo de tiempo: T2 (justo después de la prueba de punción cutánea solo para los grupos RV y Book).
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El cuestionario de satisfacción es una escala analógica visual para medir el grado de satisfacción de los padres en relación con la distracción utilizada durante la prueba cutánea.
Las puntuaciones van de 0 (muy insatisfecho) a 100 (muy satisfecho).
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T2 (justo después de la prueba de punción cutánea solo para los grupos RV y Book).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Céline Stassart, PhD, University of Liege
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RV-child-pain
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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