Эффективность игры виртуальной реальности для педиатрического управления болью и тревогой во время кожных прик-тестов
21 марта 2023 г. обновлено: University of Liege
В этом исследовании изучалась эффективность отвлечения внимания в виртуальной реальности (VR) по сравнению с отвлечением внимания книгой и отсутствием отвлечения внимания в снижении боли и беспокойства во время медицинской процедуры у детей: тест на укол кожи.
Хотя этот тест имеет много преимуществ и считается малоинвазивным, он вызывает беспокойство и болезненный дискомфорт у детей.
Это исследование касается детей в возрасте от 4 до 7 лет, консультирующихся по поводу аллергического теста.
Критерии результатов включают оценку боли, уровень тревожности, показатели виртуальной реальности и анкеты удовлетворенности.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Использование кожных прик-тестов считается золотым стандартом в оценке аллергических реакций. Эти тесты включают в себя нанесение капли или небольшого количества аллергена на кожу и прокалывание кожи, чтобы позволить аллергену проникнуть в эпидермис. Хотя этот тест имеет много преимуществ и считается малоинвазивным, он вызывает беспокойство и болезненный дискомфорт у детей. Снятие боли и беспокойства во время кожных уколов имеет важное значение для предотвращения долгосрочных побочных эффектов, особенно в случае будущих вмешательств с уколом иглой. Насколько нам известно, исследования, изучающие влияние методов отвлечения на уменьшение беспокойства и боли во время кожных прик-тестов у детей, остаются ограниченными. Ни одно исследование еще не изучало ценность VR как инструмента отвлечения внимания в этой области.
Мы постулируем большее снижение детской боли и детской и родительской тревожности в условиях RV и book по сравнению с контрольной группой. Мы также постулируем больший эффект для группы RV по сравнению с группой книги. В группе ВР мы постулируем отсутствие нарастания симптомов постиммерсионной киберболезни. Наконец, мы постулировали хорошее удовлетворение предложенными отвлечениями с лучшим результатом отвлечения RV.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Céline Stassart, PhD
- Номер телефона: +32495906750
- Электронная почта: cstassart@uliege.be
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Karin Giebels, Doctor
- Номер телефона: +324 355 50 20
- Электронная почта: karingiebels@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Liège, Бельгия, 4000
- Рекрутинг
- Clinique CHC MontLégia
-
Контакт:
- Karin Giebels, Doctor
- Номер телефона: +3204 355 50 20
- Электронная почта: karingiebels@hotmail.com
-
Контакт:
- Céline Stassart, PhD
- Номер телефона: +320495906750
- Электронная почта: cstassart@uliege.be
-
Главный следователь:
- Céline Stassart, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 7 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- регулярно говорить по-французски,
- требуется кожный прик-тест
Критерий исключения:
- иметь эпилептическое расстройство
- иметь слепоту
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность (VR) отвлекает
Отвлекающее вмешательство с использованием виртуальной среды
|
Дети в группе отвлечения VR начнут взаимодействовать с виртуальной средой (VE) за 2 минуты до кожного укола и будут продолжать играть на протяжении всего времени.
Среда VR — это игра, в которой ребенок рисует изображение на 360 градусов.
|
|
Активный компаратор: Отвлечение на книгу
Отвлекающее вмешательство с помощью книжной визуализации
|
В группе книжного отвлечения ребенку будет предложено найти и сосчитать животных в различных ландшафтах.
Книга будет выдана за 2 минуты до кожного укола и продолжена чтением в течение всего времени.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Контрольная группа получает обычный уход и не отвлекается.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспринимаемая ребенком боль
Временное ограничение: Т2 (сразу после прик-теста).
|
Ощущение боли ребенком во время прик-теста.
Измерено с помощью шкалы боли в лице - пересмотренной (FPS-R), которая представляет собой самооценку интенсивности боли, разработанную для детей.
Оценки варьируются от 0 (совсем неплохо) до 10 (очень плохо).
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Т2 (сразу после прик-теста).
|
|
Поведенческая оценка боли у ребенка
Временное ограничение: Во время кожных прик-тестов.
|
Поведенческая оценка боли у ребенка во время кожных прик-тестов.
Измерено с помощью Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), которая представляет собой поведенческую шкалу оценки боли, используемую для невербальных или довербальных пациентов, которые не могут самостоятельно сообщить об уровне своей боли.
Оценки варьируются от 0 до 10.
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Во время кожных прик-тестов.
|
|
Изменение состояния тревожности ребенка
Временное ограничение: Т1 (до прик-теста), Т2 (сразу после прик-теста).
|
Тревожность при уколах кожи ребенка.
Измерено с помощью шкалы страха перед очками (GFQ; гетерооценка, заполненная родителем).
Оценки варьируются от 0 (нет страха) до 5 (сильный страх).
Чем выше оценка, тем сильнее страх.
|
Т1 (до прик-теста), Т2 (сразу после прик-теста).
|
|
Изменение состояния тревожности родителей
Временное ограничение: Т1 (до прик-теста), Т2 (сразу после прик-теста).
|
Родитель испытывает тревогу при уколах кожи.
Измерено с помощью шкалы страха перед очками (GFQ).
Оценки варьируются от 0 (нет страха) до 5 (сильный страх).
Чем выше оценка, тем сильнее страх.
|
Т1 (до прик-теста), Т2 (сразу после прик-теста).
|
|
Изменение болезни симулятора
Временное ограничение: T1 (до прик-теста только для группы RV), T2 (сразу после прик-теста только для группы RV).
|
Измерено с помощью Опросника симулятора болезни (SSQ), который представляет собой инструмент, который используется для измерения степени, в которой дети чувствуют тошноту на симуляторе из-за их погружения в виртуальную реальность (например, тошнота, усталость глаз, головокружение и т. д.).
|
T1 (до прик-теста только для группы RV), T2 (сразу после прик-теста только для группы RV).
|
|
Анкета удовлетворенности детей
Временное ограничение: T2 (сразу после прик-теста только для групп RV и Book).
|
Опросник удовлетворенности представляет собой визуальную аналоговую шкалу для измерения степени удовлетворенности ребенка, связанной с отвлечением внимания, используемым во время кожного прик-теста.
Оценки варьируются от 0 (очень неудовлетворен) до 100 (очень доволен).
|
T2 (сразу после прик-теста только для групп RV и Book).
|
|
Анкета удовлетворенности родителей
Временное ограничение: T2 (сразу после прик-теста только для групп RV и Book).
|
Опросник удовлетворенности представляет собой визуальную аналоговую шкалу для измерения степени удовлетворенности родителей, связанной с отвлечением внимания, используемым во время кожного прик-теста.
Оценки варьируются от 0 (очень неудовлетворен) до 100 (очень доволен).
|
T2 (сразу после прик-теста только для групп RV и Book).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Céline Stassart, PhD, University of Liege
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV-child-pain
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .