Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​et Virtual Reality-spil til behandling af pædiatriske smerter og angst under hudpriktest

21. marts 2023 opdateret af: University of Liege
Denne undersøgelse undersøgte effektiviteten af ​​virtuel virkelighed (VR) distraktion, sammenlignet med bog-distraktion og ingen distraktion, til at reducere smerte og angst under en medicinsk procedure i en pædiatrisk population: Hudpriktesten. Selvom denne test har mange fordele og anses for at være minimalt invasiv, forårsager den angst og smertefuldt ubehag hos børn. Denne undersøgelse vedrører børn i alderen 4 til 7 år, der konsulterer for en allergisk test. Resultatmål inkluderer smertescore, angstniveau, VR-mål og tilfredshedsspørgeskemaer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brugen af ​​hudpriktests betragtes som en guldstandard i vurderingen af ​​allergiske reaktioner. Disse test involverer aflejring af en dråbe eller en lille mængde af allergenet på huden og prik i huden for at lade allergenet trænge ind i epidermis. Selvom denne test har mange fordele og anses for at være minimalt invasiv, forårsager den angst og smertefuldt ubehag for børn. Håndtering af smerte og angst under hudpriktest er afgørende for at forhindre langsigtede bivirkninger, især i tilfælde af fremtidige nålestiksinterventioner. Så vidt vi ved, er undersøgelser, der undersøger distraktionsmetoder, som har en effekt på at reducere angst og smerte under hudpriktest hos børn. Ingen undersøgelse har endnu undersøgt værdien af ​​VR som et distraktionsværktøj på dette område.

Vi postulerer et større fald i børns smerter og børn og forældre angst i RV og bogforhold sammenlignet med kontrolgruppen. Vi postulerer også en større effekt for RV-gruppen sammenlignet med boggruppen. I VR-gruppen postulerer vi fraværet af en stigning i symptomer på cybersyge efter fordybelse. Til sidst postulerede vi en god tilfredshed med de foreslåede distraktioner med en bedste score for RV-distraktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekruttering
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Céline Stassart, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • taler fransk regelmæssigt,
  • kræver en hudpriktest

Ekskluderingskriterier:

  • har en epilepsisygdom
  • har blindhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual Reality (VR) distraktion
Distraktionsintervention ved hjælp af et virtuelt miljø
Adfærdsmæssigt: Eksperimentel: Virtual Reality (VR) distraktion
Børn i VR-distraktionsgruppen begynder at interagere med det virtuelle miljø (VE) 2 minutter før hudpriktesten og vil fortsætte med at lege hele vejen igennem. VR-miljøet er et spil, hvor barnet tegner et 360 graders billede.
Aktiv komparator: Distraktion af bogen
Distraktionsintervention ved hjælp af en bogvisualisering
Adfærdsmæssigt: Active Comparator: Distraktion af bogen
I bogafledningsgruppen vil barnet blive inviteret til at finde og tælle dyr i forskellige landskaber. Bogen vil blive givet 2 minutter før hudpriktesten og fortsat læsning hele vejen igennem.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Kontrolgruppe, der modtager sædvanlig pleje og ingen distraktion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barnets oplevede smerte
Tidsramme: T2 (lige efter hudpriktesten).
Barns opfattede smerte under priktest. Målt med Face Pain Scale - Revised (FPS-R), der er et selvrapporterende mål for smerteintensitet udviklet til børn. Score varierer fra 0 (slet ikke dårligt) til 10 (meget dårligt). Jo højere score, jo større smerte.
T2 (lige efter hudpriktesten).
Barns adfærdsmæssige smertevurdering
Tidsramme: Under hudpriktesten.
Barns adfærdsmæssige smertevurdering under hudpriktest. Målt med Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC), som er adfærdsmæssig smertevurderingsskala, der bruges til nonverbale eller præverbale patienter, som ikke er i stand til selv at rapportere deres smerteniveau. Score varierer fra 0 til 10. Jo højere score, jo større smerte.
Under hudpriktesten.
Ændring i barnets tilstandsangst
Tidsramme: T1 (før hudpriktesten), T2 (lige efter hudpriktesten).
Angst, der tester børns hud. Målt med Glasses Fear Scale (GFQ; heteroevaluering og udfyldt af forælderen). Score varierer fra 0 (ingen frygt) til 5 (intens frygt). Jo højere score, jo større frygt.
T1 (før hudpriktesten), T2 (lige efter hudpriktesten).
Ændring i forældres tilstandsangst
Tidsramme: T1 (før hudpriktesten), T2 (lige efter hudpriktesten).
Forældres hudpriktest angst. Målt med Glasses Fear Scale (GFQ). Score varierer fra 0 (ingen frygt) til 5 (intens frygt). Jo højere score, jo større frygt.
T1 (før hudpriktesten), T2 (lige efter hudpriktesten).
Ændring i simulatorsyge
Tidsramme: T1 (kun før hudpriktesten for RV-gruppe), T2 (lige efter hudpriktesten kun for RV-gruppen).
Målt med Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), som er et instrument, der bruges til at måle, i hvor høj grad børn føler sig simulatorsyge på grund af deres fordybelse i VR (f.eks. kvalme, øjentræthed, svimmelhed osv.).
T1 (kun før hudpriktesten for RV-gruppe), T2 (lige efter hudpriktesten kun for RV-gruppen).
Spørgeskema om børns tilfredshed
Tidsramme: T2 (lige efter hudpriktesten kun for RV- og boggrupper).
Tilfredshedsspørgeskema er en visuel analog skala til at måle graden af ​​børns tilfredshed relateret til den distraktion, der blev brugt under hudpriktesten. Score varierer fra 0 (meget utilfreds) til 100 (meget tilfreds).
T2 (lige efter hudpriktesten kun for RV- og boggrupper).
Spørgeskema om forældretilfredshed
Tidsramme: T2 (lige efter hudpriktesten kun for RV- og boggrupper).
Tilfredshedsspørgeskema er en visuel analog skala til at måle graden af ​​forældretilfredshed relateret til den distraktion, der blev brugt under hudpriktesten. Score varierer fra 0 (meget utilfreds) til 100 (meget tilfreds).
T2 (lige efter hudpriktesten kun for RV- og boggrupper).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Liege

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Céline Stassart, PhD, University of Liege

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RV-child-pain

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med Eksperimentel: Virtual Reality (VR) distraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner