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Efficacité d'un jeu de réalité virtuelle pour la gestion de la douleur et de l'anxiété chez l'enfant pendant les tests cutanés

21 mars 2023 mis à jour par: University of Liege
Cette étude a examiné l'efficacité de la distraction en réalité virtuelle (VR), par rapport à la distraction du livre et à l'absence de distraction, pour réduire la douleur et l'anxiété lors d'une procédure médicale dans une population pédiatrique : le test cutané. Bien que ce test présente de nombreux avantages et soit considéré comme peu invasif, il provoque chez les enfants une anxiété et un inconfort douloureux. Cette étude concerne des enfants âgés de 4 à 7 ans consultant pour un test allergique. Les mesures de résultats comprennent le score de douleur, le niveau d'anxiété, les mesures de réalité virtuelle et les questionnaires de satisfaction.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'utilisation de tests cutanés est considérée comme une référence dans l'évaluation des réactions allergiques. Ces tests consistent à déposer une goutte ou une petite quantité de l'allergène sur la peau et à piquer la peau pour laisser pénétrer l'allergène dans l'épiderme. Bien que ce test présente de nombreux avantages et soit considéré comme peu invasif, il provoque chez les enfants une anxiété et un inconfort douloureux. La gestion de la douleur et de l'anxiété lors des tests cutanés est essentielle pour prévenir les effets indésirables à long terme, en particulier dans le cas de futures interventions par piqûre d'aiguille. À notre connaissance, les études portant sur l'effet des méthodes de distraction sur la réduction de l'anxiété et de la douleur lors des tests cutanés chez les enfants restent limitées. Aucune étude n'a encore étudié la valeur de la réalité virtuelle comme outil de distraction dans ce domaine.

Nous postulons une plus grande diminution de la douleur de l'enfant et de l'anxiété de l'enfant et des parents dans les conditions de VR et de livre par rapport au groupe témoin. Nous postulons également un effet plus important pour le groupe RV par rapport au groupe livre. Dans le groupe VR, nous postulons l'absence d'augmentation des symptômes de cybermalaises post-immersion. Enfin, nous postulons une bonne satisfaction aux distractions proposées, avec un meilleur score pour la distraction RV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liège, Belgique, 4000
        • Recrutement
        • Clinique CHC MontLégia
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Céline Stassart, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • parler français régulièrement,
  • nécessitant un test cutané

Critère d'exclusion:

  • avoir un trouble épileptique
  • avoir la cécité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Distraction en réalité virtuelle (RV)
Intervention de distraction à l'aide d'un environnement virtuel
Comportemental: Expérimental : Distraction en réalité virtuelle (RV)
Les enfants du groupe de distraction VR commenceront à interagir avec l'environnement virtuel (VE) 2 minutes avant le test cutané et continueront à jouer tout au long. L'environnement VR est un jeu dans lequel l'enfant dessine une image à 360 degrés.
Comparateur actif: Distraction par le livre
Intervention de distraction à l'aide d'une visualisation de livre
Comportemental: Comparateur actif : Distraction par le livre
Dans le groupe de distraction du livre, l'enfant sera invité à trouver et à compter des animaux dans divers paysages. Le livre sera donné 2 minutes avant le test cutané et la lecture se poursuivra tout au long.
Aucune intervention: Soins habituels
Groupe témoin recevant les soins habituels et aucune distraction.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur perçue par l'enfant
Délai: T2 (juste après le test cutané).
Douleur perçue par l'enfant pendant le test de piqûre. Mesuré avec Face Pain Scale - Revised (FPS-R) qui est une mesure d'auto-évaluation de l'intensité de la douleur développée pour les enfants. Les scores vont de 0 (pas mal du tout) à 10 (très mauvais). Plus le score est élevé, plus la douleur est grande.
T2 (juste après le test cutané).
Évaluation de la douleur comportementale de l'enfant
Délai: Pendant les tests cutanés.
Évaluation de la douleur comportementale de l'enfant lors de tests cutanés. Mesuré avec Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) qui est une échelle d'évaluation comportementale de la douleur utilisée pour les patients non verbaux ou préverbaux qui sont incapables d'auto-déclarer leur niveau de douleur. Les scores vont de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus la douleur est grande.
Pendant les tests cutanés.
Changement dans l'état d'anxiété de l'enfant
Délai: T1 (avant le test cutané), T2 (juste après le test cutané).
Anxiété liée aux tests de piqûre sur la peau des enfants. Mesurée avec l'échelle de peur des lunettes (GFQ ; hétéroévaluation et complétée par le parent). Les scores vont de 0 (pas de peur) à 5 (peur intense). Plus le score est élevé, plus la peur est grande.
T1 (avant le test cutané), T2 (juste après le test cutané).
Changement dans l'état d'anxiété des parents
Délai: T1 (avant le test cutané), T2 (juste après le test cutané).
Anxiété des tests cutanés des parents. Mesuré avec l'échelle de peur des lunettes (GFQ). Les scores vont de 0 (pas de peur) à 5 (peur intense). Plus le score est élevé, plus la peur est grande.
T1 (avant le test cutané), T2 (juste après le test cutané).
Changement dans le mal des simulateurs
Délai: T1 (avant le test cutané pour le groupe RV uniquement), T2 (juste après le test cutané pour le groupe RV uniquement).
Mesuré avec le Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), un instrument utilisé pour mesurer dans quelle mesure les enfants ressentent le mal du simulateur en raison de leur immersion dans la réalité virtuelle (par exemple, nausées, fatigue oculaire, étourdissements, etc.).
T1 (avant le test cutané pour le groupe RV uniquement), T2 (juste après le test cutané pour le groupe RV uniquement).
Questionnaire de satisfaction des enfants
Délai: T2 (juste après le test cutané pour les groupes RV et Book uniquement).
Le questionnaire de satisfaction est une échelle visuelle analogique permettant de mesurer le degré de satisfaction de l'enfant lié à la distraction utilisée lors du test cutané. Les scores vont de 0 (très insatisfait) à 100 (très satisfait).
T2 (juste après le test cutané pour les groupes RV et Book uniquement).
Questionnaire de satisfaction des parents
Délai: T2 (juste après le test cutané pour les groupes RV et Book uniquement).
Le questionnaire de satisfaction est une échelle visuelle analogique permettant de mesurer le degré de satisfaction des parents lié à la distraction utilisée lors du test cutané. Les scores vont de 0 (très insatisfait) à 100 (très satisfait).
T2 (juste après le test cutané pour les groupes RV et Book uniquement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Liege

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Céline Stassart, PhD, University of Liege

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

3 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV-child-pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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