Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av ett virtuell verklighetsspel för pediatrisk smärta och ångesthantering under hudpricktestning

21 mars 2023 uppdaterad av: University of Liege
Denna studie undersökte effektiviteten av virtuell verklighet (VR) distraktion, jämfört med bokens distraktion och ingen distraktion, för att minska smärta och ångest under ett medicinskt ingrepp i en pediatrisk population: hudpricktestet. Även om detta test har många fördelar och anses vara minimalt invasivt, orsakar det ångest och smärtsamt obehag hos barn. Denna studie gäller barn i åldern 4 till 7 år som konsulterar för ett allergiskt test. Resultatmått inkluderar smärtpoäng, ångestnivå, VR-mått och tillfredsställelsefrågeformulär.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användningen av hudpricktest anses vara en guldstandard vid utvärdering av allergiska reaktioner. Dessa tester går ut på att avsätta en droppe eller en liten mängd av allergenet på huden och sticka i huden för att låta allergenet penetrera epidermis. Även om detta test har många fördelar och anses vara minimalt invasivt, orsakar det ångest och smärtsamt obehag för barn. Att hantera smärta och ångest under hudpricktestning är viktigt för att förhindra långsiktiga biverkningar, särskilt i fallet med framtida nålsticksinterventioner. Såvitt vi vet är studierna som undersöker distraktionsmetoder inverkan på att minska ångest och smärta under hudpricktest hos barn fortfarande begränsade. Ingen studie har ännu undersökt värdet av VR som ett distraktionsverktyg inom detta område.

Vi postulerar en större minskning av barnsmärta och barn- och föräldrarångest i husbils- och boktillstånd jämfört med kontrollgruppen. Vi postulerar också en större effekt för husbilsgruppen jämfört med bokgruppen. I VR-gruppen postulerar vi frånvaron av en ökning av symtom på cybersjuka efter nedsänkningen. Till sist postulerade vi en god tillfredsställelse för föreslagna distraktioner, med bästa poäng för RV-distraktion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Belgien
      • Liège, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • Clinique CHC MontLégia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Céline Stassart, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 7 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • talar franska regelbundet,
  • kräver ett hudpricktest

Exklusions kriterier:

  • har en epilepsisjukdom
  • har blindhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtual Reality (VR) distraktion
Distraktionsintervention med hjälp av en virtuell miljö
Beteende: Experimentell: Virtual Reality (VR) distraktion
Barn i VR-distraktionsgruppen kommer att börja interagera med den virtuella miljön (VE) 2 minuter före hudpricktestet och kommer att fortsätta leka hela tiden. VR-miljön är ett spel där barnet ritar en 360 graders bild.
Aktiv komparator: Distraktion av boken
Distraktionsintervention med hjälp av en bokvisualisering
Beteende: Active Comparator: Distraktion av boken
I bokens distraktionsgrupp kommer barnet att bjudas in att hitta och räkna djur i olika landskap. Boken kommer att ges 2 minuter före hudpricktestet och fortsatt läsning hela tiden.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Kontrollgruppen får vanlig vård och ingen distraktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Barns upplevda smärta
Tidsram: T2 (direkt efter hudpricktestningen).
Barns upplevda smärta under stickprov. Mäts med Face Pain Scale - Revised (FPS-R) som är ett självrapporterande mått på smärtintensitet utvecklat för barn. Poäng varierar från 0 (inte dåligt alls) till 10 (mycket dåligt). Ju högre poäng, desto större smärta.
T2 (direkt efter hudpricktestningen).
Barns beteendemässiga smärtbedömning
Tidsram: Under hudpricktestningen.
Barns beteendesmärtabedömning under hudpricktestning. Mätt med Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) som är en beteendemässig smärtbedömningsskala som används för nonverbala eller preverbala patienter som inte själv kan rapportera sin smärtnivå. Poäng varierar från 0 till 10. Ju högre poäng, desto större smärta.
Under hudpricktestningen.
Förändring i barnets tillståndsångest
Tidsram: T1 (före hudpricktestet), T2 (direkt efter hudpricktestet).
Barns hudpricktestningsångest. Mätt med Glasses Fear Scale (GFQ; heteroevaluation och ifylld av föräldern). Poäng varierar från 0 (ingen rädsla) till 5 (intensiv rädsla). Ju högre poäng, desto större rädsla.
T1 (före hudpricktestet), T2 (direkt efter hudpricktestet).
Förändring i föräldrars tillståndsångest
Tidsram: T1 (före hudpricktestet), T2 (direkt efter hudpricktestet).
Förälders hudpricktestningsångest. Mäts med Glasses Fear Scale (GFQ). Poäng varierar från 0 (ingen rädsla) till 5 (intensiv rädsla). Ju högre poäng, desto större rädsla.
T1 (före hudpricktestet), T2 (direkt efter hudpricktestet).
Förändring i simulatorsjuka
Tidsram: T1 (före hudpricktestet endast för RV-grupp), T2 (direkt efter hudpricktestet endast för RV-gruppen).
Mäts med Simulator Sickness Questionnaire (SSQ) som är ett instrument som används för att mäta i vilken utsträckning barn känner sig simulatorsjuka på grund av deras nedsänkning i VR (t.ex. illamående, ögontrötthet, yrsel, etc.).
T1 (före hudpricktestet endast för RV-grupp), T2 (direkt efter hudpricktestet endast för RV-gruppen).
Enkät om nöjda barn
Tidsram: T2 (direkt efter hudpricktestningen endast för husbils- och bokgrupper).
Nöjdningsfrågeformulär är en visuell analog skala för att mäta graden av barntillfredsställelse relaterad till distraktionen som används under hudpricktestet. Poäng varierar från 0 (mycket missnöjd) till 100 (mycket nöjd).
T2 (direkt efter hudpricktestningen endast för husbils- och bokgrupper).
Enkät om nöjda föräldrar
Tidsram: T2 (direkt efter hudpricktestningen endast för husbils- och bokgrupper).
Nöjdningsfrågeformulär är en visuell analog skala för att mäta graden av föräldernöjdhet relaterad till distraktionen som används under hudpricktestet. Poäng varierar från 0 (mycket missnöjd) till 100 (mycket nöjd).
T2 (direkt efter hudpricktestningen endast för husbils- och bokgrupper).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Liege

Utredare

  • Huvudutredare: Céline Stassart, PhD, University of Liege

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Första postat (Faktisk)

3 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RV-child-pain

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera