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Efficacia di un gioco di realtà virtuale per la gestione del dolore e dell'ansia pediatrica durante i test cutanei

21 marzo 2023 aggiornato da: University of Liege
Questo studio ha esaminato l'efficacia della distrazione della realtà virtuale (VR), rispetto alla distrazione del libro e nessuna distrazione, nel ridurre il dolore e l'ansia durante una procedura medica in una popolazione pediatrica: lo skin prick test. Sebbene questo test abbia molti vantaggi e sia considerato minimamente invasivo, provoca ansia e disagio doloroso nei bambini. Questo studio riguarda bambini dai 4 ai 7 anni che si consultano per un test allergico. Le misure di esito includono il punteggio del dolore, il livello di ansia, le misure VR e i questionari sulla soddisfazione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'uso degli skin prick test è considerato un gold standard nella valutazione delle reazioni allergiche. Questi test comportano il deposito di una goccia o una piccola quantità di allergene sulla pelle e la puntura della pelle per far penetrare l'allergene nell'epidermide. Sebbene questo test abbia molti vantaggi e sia considerato minimamente invasivo, provoca ansia e disagio doloroso per i bambini. La gestione del dolore e dell'ansia durante il prick test cutaneo è essenziale per prevenire effetti avversi a lungo termine, specialmente nel caso di futuri interventi con punture di aghi. A nostra conoscenza, gli studi che indagano l'effetto dei metodi di distrazione sulla riduzione dell'ansia e del dolore durante i prick test nei bambini rimangono limitati. Nessuno studio ha ancora indagato il valore della realtà virtuale come strumento di distrazione in questo campo.

Postuliamo una maggiore diminuzione del dolore infantile e dell'ansia del bambino e dei genitori nelle condizioni del camper e del libro rispetto al gruppo di controllo. Postuliamo anche un effetto maggiore per il gruppo RV rispetto al gruppo libro. Nel gruppo VR, postuliamo l'assenza di un aumento dei sintomi di malattia informatica post-immersione. Infine, abbiamo postulato una buona soddisfazione per le distrazioni proposte, con un miglior punteggio per la distrazione RV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • Clinique CHC MontLégia
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Céline Stassart, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 7 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlare francese regolarmente,
  • che richiede un prick test cutaneo

Criteri di esclusione:

  • soffre di epilessia
  • avere la cecità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Distrazione della realtà virtuale (VR).
Intervento di distrazione utilizzando un ambiente virtuale
Comportamentale: Sperimentale: distrazione della realtà virtuale (VR).
I bambini del gruppo di distrazione VR inizieranno a interagire con l'ambiente virtuale (VE) 2 minuti prima dello skin prick test e continueranno a giocare per tutto il tempo. L'ambiente VR è un gioco in cui il bambino disegna un'immagine a 360 gradi.
Comparatore attivo: Distrazione dal libro
Intervento di distrazione utilizzando una visualizzazione del libro
Comportamentale: Comparatore attivo: distrazione dal libro
Nel gruppo di distrazione del libro, il bambino sarà invitato a trovare e contare gli animali in vari paesaggi. Il libro verrà dato 2 minuti prima dello skin prick test e la lettura continuata per tutto il tempo.
Nessun intervento: Solita cura
Gruppo di controllo che riceve le cure abituali e nessuna distrazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore percepito del bambino
Lasso di tempo: T2 (subito dopo il test della puntura cutanea).
Dolore percepito dal bambino durante il prick test. Misurato con Face Pain Scale - Revised (FPS-R) che è una misura di autovalutazione dell'intensità del dolore sviluppata per i bambini. I punteggi vanno da 0 (per niente male) a 10 (pessimo). Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
T2 (subito dopo il test della puntura cutanea).
Valutazione del dolore comportamentale del bambino
Lasso di tempo: Durante il prick test cutaneo.
Valutazione del dolore comportamentale del bambino durante il prick test cutaneo. Misurato con Face Legs Activity Cry Consolability (FLACC) che è una scala di valutazione del dolore comportamentale utilizzata per i pazienti non verbali o preverbali che non sono in grado di auto-riferire il proprio livello di dolore. I punteggi vanno da 0 a 10. Più alto è il punteggio, maggiore è il dolore.
Durante il prick test cutaneo.
Cambiamento nello stato di ansia del bambino
Lasso di tempo: T1 (prima del prick test cutaneo), T2 (subito dopo il prick test cutaneo).
Ansia da test della puntura della pelle del bambino. Misurato con Glasses Fear Scale (GFQ; eterovalutazione e completata dal genitore). I punteggi vanno da 0 (nessuna paura) a 5 (paura intensa). Più alto è il punteggio, maggiore è la paura.
T1 (prima del prick test cutaneo), T2 (subito dopo il prick test cutaneo).
Cambiamento dello stato di ansia dei genitori
Lasso di tempo: T1 (prima del prick test cutaneo), T2 (subito dopo il prick test cutaneo).
Ansia da test della puntura della pelle del genitore. Misurato con Glasses Fear Scale (GFQ). I punteggi vanno da 0 (nessuna paura) a 5 (paura intensa). Più alto è il punteggio, maggiore è la paura.
T1 (prima del prick test cutaneo), T2 (subito dopo il prick test cutaneo).
Cambiamento nella malattia del simulatore
Lasso di tempo: T1 (prima del prick test cutaneo solo per il gruppo RV), T2 (subito dopo il prick test cutaneo solo per il gruppo RV).
Misurato con Simulator Sickness Questionnaire (SSQ), uno strumento utilizzato per misurare la misura in cui i bambini avvertono malessere al simulatore a causa della loro immersione nella realtà virtuale (ad es. nausea, affaticamento degli occhi, vertigini, ecc.).
T1 (prima del prick test cutaneo solo per il gruppo RV), T2 (subito dopo il prick test cutaneo solo per il gruppo RV).
Questionario sulla soddisfazione dei bambini
Lasso di tempo: T2 (subito dopo il prick test cutaneo solo per i gruppi RV e Book).
Il questionario di soddisfazione è una scala analogica visiva per misurare il grado di soddisfazione del bambino in relazione alla distrazione utilizzata durante lo skin prick test. I punteggi vanno da 0 (molto insoddisfatto) a 100 (molto soddisfatto).
T2 (subito dopo il prick test cutaneo solo per i gruppi RV e Book).
Questionario sulla soddisfazione dei genitori
Lasso di tempo: T2 (subito dopo il prick test cutaneo solo per i gruppi RV e Book).
Il questionario di soddisfazione è una scala analogica visiva per misurare il grado di soddisfazione dei genitori in relazione alla distrazione utilizzata durante lo skin prick test. I punteggi vanno da 0 (molto insoddisfatto) a 100 (molto soddisfatto).
T2 (subito dopo il prick test cutaneo solo per i gruppi RV e Book).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Liege

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline Stassart, PhD, University of Liege

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RV-child-pain

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore acuto

Prove cliniche su Sperimentale: distrazione della realtà virtuale (VR).

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