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タバコ使用障害の治療のためのケタミンおよび動機付け強化療法

2025年7月17日 更新者:Medical University of South Carolina
この研究の目的は、ケタミンと呼ばれる治験薬が、簡単な動機付け強化療法と組み合わせて送達された場合、タバコ使用障害の治療結果を改善できるかどうかを調べることです. 参加者は、ケタミン支援の動機付け強化療法を毎週3週間受け、2回のフォローアップ訪問があります。 すべての訪問は、アンケートで構成され、唾液サンプルも採取されます。 全体的な参加期間は約 8 週間です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29412
        • Medical University of South Carolina

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  1. 21歳から65歳まで。
  2. -インフォームドコンセントを提供できる。
  3. 過去に何度も禁煙に失敗しており、喫煙をやめたいという願望が続いていることを報告します。
  4. -ケタミン投与の1時間前からケタミンセッションの禁煙に同意する
  5. ケタミン投与後 24 時間以内は、アルコール飲料を含む向精神薬の使用を控えることに同意してください。 例外には、カフェインとニコチンが含まれます。
  6. 他の向精神薬を服用している被験者は、研究開始前に少なくとも4週間は安定した用量を維持する必要があります。
  7. 個人面接、問診票、健康診断、心電図 (ECG) による医学的問題のスクリーニングによって健康であることを確認し、QTc 間隔が正常であることを確認します。
  8. 降圧薬を服用していない正常血圧の被験者、または定義されたベースラインとしての薬物制御高血圧症の被験者は、収縮期血圧(SBP)が140 mmHg未満、または拡張期血圧(DBP)が90 mmHg未満です。

除外基準:

  1. 妊娠中(妊娠検査陽性)または授乳中の女性、または経口、インプラント、子宮内避妊具、パッチ避妊法、バリア避妊法、子宮摘出術などの手術歴などの有効な避妊手段を実践していない女性、または卵管結紮、または禁欲
  2. -精神病性スペクトラム障害の現在または病歴、または現在のうつ病または双極性障害のDSM-5基準を満たす被験者 臨床面接に基づく。
  3. -タバコ使用障害以外の現在の物質使用障害のDSM-5基準を満たす被験者。
  4. ベースライン訪問収縮期血圧(SBP)>140mmHgまたは拡張期血圧(DBP)>90mmHgによって定義される高血圧を有する被験者。
  5. ケタミン(またはその賦形剤)に対するアレルギーまたはその他の有害反応の病歴。
  6. 血圧の一時的な上昇が著しく有害である可能性がある、臨床的に重要な身体検査所見または自己報告された病状 (例: 緑内障、動脈瘤疾患、心血管疾患、または末期腎疾患)。
  7. 心血管疾患:制御不能な高血圧、狭心症、臨床的に重大な心電図異常(心房細動など)、過去 6 か月の TIA、脳卒中、末梢血管または肺血管疾患
  8. 研究サイトから 20 マイル以上離れた場所に住んでいて、交通手段を自分で手配できない被験者は、研究から除外されます。
  9. -臨床的に重大な腎臓または肝臓障害のある被験者。
  10. 発作障害、頻繁な片頭痛または予防、多発性硬化症、運動障害、重大な頭部外傷の病歴、または CNS 腫瘍を含むがこれらに限定されない現在の神経疾患がある。
  11. 病的肥満 (BMI > 40)、または健康診断で重度の低体重と判断された。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ケタミンによるタバコ使用障害の治療
合計 3 週間、毎週のセッションで IM ケタミンを投与
簡単な動機付けベースの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タバコ使用障害に対するケタミン治療の実現可能性
時間枠:8週間
この研究の主な結果は、喫煙禁止のためにケタミン支援治療を使用する可能性であり、完全な治療を完了するランダム化のために選択された人数を評価します。 これは、タバコの使用におけるケタミンの治療がさらなる研究に有益であるかどうかを判断するのに役立ちます。
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
禁煙
時間枠:ベースライン、治療週1、2、3、および4週目と8週目、8週目
唾液コチニンレベルは、各ケタミンセッションの前に、そして過去6日間で喫煙を検出するために各フォローアップで収集されます
ベースライン、治療週1、2、3、および4週目と8週目、8週目
タバコの減少は1日あたり喫煙しました
時間枠:ベースライン、治療週1、2、3、および4週目と8週目、8週目
自己報告されたタイムラインを介して1日あたり喫煙されたタバコの減少があるかどうかを評価しますフォローバック
ベースライン、治療週1、2、3、および4週目と8週目、8週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年5月2日

一次修了 (実際)

2024年6月30日

研究の完了 (実際)

2024年6月30日

試験登録日

最初に提出

2023年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月21日

最初の投稿 (実際)

2023年4月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月17日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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