담배 사용 장애 치료를 위한 케타민 및 동기 강화 요법
2025년 7월 17일 업데이트: Medical University of South Carolina
이 연구의 목적은 케타민이라는 조사 약물이 간단한 동기 부여 강화 요법과 함께 제공될 때 담배 사용 장애에 대한 치료 결과를 개선할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
참가자는 3주 동안 매주 케타민 지원 동기 부여 강화 요법을 받고 2회의 후속 방문이 있을 것입니다.
모든 방문은 또한 설문지로 구성되며 타액 샘플을 채취합니다.
전체 참여 기간은 약 8주입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 21~65세.
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 이전 금연 시도가 여러 번 실패한 일일 흡연자여야 하며 금연에 대한 지속적인 욕구를 보고해야 합니다.
- 케타민 투여 1시간 전부터 케타민 세션 동안 금연에 동의
- 케타민 투여 후 24시간 이내에 알코올 음료를 포함한 향정신성 약물 사용을 삼가는 데 동의하십시오. 예외는 카페인과 니코틴입니다.
- 다른 향정신성 약물을 복용하는 피험자는 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 정상적인 QTc 간격을 확인하기 위해 개인 면담, 문진표, 신체 검사, 심전도(ECG)를 통해 의학적 문제를 선별하여 건강하다고 판단됩니다.
- 항고혈압제를 복용하지 않는 정상 혈압 또는 기준선에 따라 약물 조절 고혈압을 가진 피험자는 수축기 혈압(SBP) < 140mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) < 90mmHg를 방문합니다.
제외 기준:
- 임신(양성 임신 검사) 또는 수유 중인 여성, 또는 장벽 피임법뿐만 아니라 경구, 이식, 자궁 내 장치 또는 패치 피임 방법을 포함할 수 있는 효과적인 피임 수단을 시행하지 않는 여성, 자궁 적출술과 같은 수술 이력 또는 난관 결찰 또는 금욕
- 임상 인터뷰를 기반으로 정신병 스펙트럼 장애 또는 현재 우울증 또는 양극성 장애의 현재 또는 과거력에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.
- 담배 사용 장애 이외의 현재 물질 사용 장애에 대한 DSM-5 기준을 충족하는 피험자.
- 기준선 방문 수축기 혈압(SBP) >140 mmHg 또는 이완기 혈압(DBP) >90 mmHg에 의해 정의된 고혈압을 갖는 대상체.
- 케타민(또는 그 부형제)에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력.
- 일시적인 혈압 상승이 상당히 해로울 수 있는 임상적으로 중요한 신체 검사 소견 또는 자가 보고한 의학적 상태(예: 녹내장, 동맥류 질환, 심혈관 질환 또는 말기 신장 질환).
- 심혈관 질환: 조절되지 않는 고혈압, 협심증, 임상적으로 유의한 ECG 이상(예: 심방 세동), 지난 6개월 동안의 TIA, 뇌졸중, 말초 또는 폐 혈관 질환
- 연구 장소에서 20마일 이상 떨어져 거주하고 스스로 교통 수단을 마련할 수 없는 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 임상적으로 유의한 신장 또는 간 장애가 있는 피험자.
- 발작 장애, 잦은 편두통 또는 예방 요법, 다발성 경화증, 운동 장애, 심각한 두부 외상 병력 또는 CNS 종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 현재의 신경계 질환이 있습니다.
- 병적 비만(BMI >40) 또는 의학적 검사 결과 심각한 저체중입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 케타민으로 담배 사용 장애 치료
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총 3주 동안 주간 세션에서 IM 케타민 투여
간단한 동기 부여 기반 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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담배 사용 장애에 대한 케타민 치료의 타당성
기간: 8 주
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이 연구의 주요 결과는 흡연 중단에 케타민 보조 치료를 사용하는 타당성이며, 이는 전체 치료를 완료하는 무작위 배정을 위해 선택된 사람들의 수를 평가할 것입니다.
이것은 담배 사용에서 케타민의 치료가 추가 연구에 유리한지를 결정하는 데 도움이 될 것입니다.
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8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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흡연 중단
기간: 기준선, 치료 주 1, 2, 3 및 후속 주 4 주 및 8 주차
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타액 코티닌 수준은 각각의 케타민 세션 전에 수집되고 지난 6 일 동안 흡연을 감지하기 위해 각각의 후속 조치를 취합니다.
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기준선, 치료 주 1, 2, 3 및 후속 주 4 주 및 8 주차
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하루에 담배를 피우는 담배 감소
기간: 기준선, 치료 주 1, 2, 3 및 후속 주 4 주 및 8 주차
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자체보고 된 타임 라인을 통해 하루에 담배를 피우는 담배가 감소하는지 평가하십시오.
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기준선, 치료 주 1, 2, 3 및 후속 주 4 주 및 8 주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 2일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 17일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Pro00126022
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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