Ketamiini ja motivaatiota tehostava terapia tupakankäyttöhäiriön hoitoon
torstai 17. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Medical University of South Carolina
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, pystyykö ketamiini-niminen tutkimuslääke parantamaan tupakkahäiriön hoitotuloksia, kun se annetaan lyhyen motivaatiohoidon yhteydessä.
Osallistujat saavat ketamiiniavusteista motivaatiohoitoa viikoittain kolmen viikon ajan ja seurantakäyntiä on 2 kertaa.
Kaikki käynnit koostuvat myös kyselylomakkeista ja otetaan sylkinäytteitä.
Kokonaisuudessaan osallistuminen kestää noin 8 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29412
- Medical University of South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-65 vuotta vanha.
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus.
- Ole päivittäinen tupakanpolttaja, jolla on useita epäonnistuneita aiempia lopettamisyrityksiä, ja ilmoita jatkuvasta halustasi lopettaa tupakointi.
- Sitoudu välttämään tupakointia ketamiiniistunnon ajaksi 1 tunti ennen ketamiinin antoa
- Sitoudu olemaan käyttämättä kaikkia psykoaktiivisia huumeita, mukaan lukien alkoholijuomat, 24 tunnin kuluessa ketamiinin antamisesta. Poikkeuksia ovat kofeiini ja nikotiini.
- Muita psykotrooppisia lääkkeitä käyttäviä koehenkilöitä on ylläpidettävä vakaalla annoksella vähintään neljä viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Ole terve lääketieteellisten ongelmien seulonnan perusteella henkilökohtaisen haastattelun, lääketieteellisen kyselyn, fyysisen tutkimuksen tai EKG:n avulla normaalien QTc-välien tarkistamiseksi.
- Potilaat, joilla on normaali verenpaine, jotka eivät käytä verenpainetta alentavia lääkkeitä tai lääkityssäädeltyä verenpainetautia lähtötilanteen mukaan, käyvät systolisella verenpaineella (SBP) <140 mmHg tai diastolisella verenpaineella (DBP) <90 mmHg.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana (positiivinen raskaustesti) tai imettävät tai jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää, joka voi sisältää suun kautta otettavia, implantteja, kohdunsisäisiä ehkäisymenetelmiä tai ehkäisyvälineitä sekä esteehkäisymenetelmiä, aiempia leikkauksia, kuten kohdunpoistoa tai munanjohtimien ligaatiota tai pidättäytymistä
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit nykyisestä tai aiemmista psykoottisen kirjon häiriöistä tai nykyisestä masennuksesta tai kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kliinisen haastattelun perusteella.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät DSM-5-kriteerit nykyiselle muulle päihdehäiriölle kuin tupakankäyttöhäiriölle.
- Potilaat, joilla on hypertensio, joka määritellään systolisella verenpaineella (SBP) >140 mmHg tai diastolisella verenpaineella (DBP) >90 mmHg.
- Aiempi allerginen tai muu haittavaikutus ketamiinille (tai sen apuaineille).
- Kliinisesti merkittävät fyysisen kokeen löydökset tai itse ilmoittamat sairaudet, joissa ohimenevä verenpaineen nousu voi olla merkittävästi haitallista (esim. glaukooma, aneurysmaalinen sairaus, sydän- ja verisuonisairaus tai loppuvaiheen munuaissairaus).
- Sydän- ja verisuonisairaudet: hallitsematon verenpainetauti, angina pectoris, kliinisesti merkittävä EKG-poikkeama (esim. eteisvärinä), TIA viimeisen 6 kuukauden aikana, aivohalvaus, ääreis- tai keuhkoverisuonisairaus
- Koehenkilöt, jotka asuvat yli 20 mailin etäisyydellä tutkimuspaikasta eivätkä pysty järjestämään omaa kuljetustaan, suljetaan pois tutkimuksesta.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta.
- Onko sinulla tällä hetkellä neurologisia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kohtaushäiriöt, toistuva migreeni tai ennaltaehkäisyssä, multippeliskleroosi, liikehäiriöt, merkittävä päävamma tai keskushermoston kasvain.
- Sairaalisesti lihava (BMI > 40) tai vakavasti alipainoinen lääkärintarkastuksen perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tupakan käyttöhäiriön hoito ketamiinilla
|
IM ketamiinia annettu viikoittain yhteensä 3 viikon ajan
Lyhyt motivaatioterapia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ketamiinihoidon toteutettavuus tupakan käyttöhäiriöön
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tuloksena on ketamiiniavusteisen hoidon käytön toteutettavuus tupakoinnin lopettamisessa, joka arvioi satunnaistamiseen valittujen ihmisten lukumäärän, jotka täydentävät koko hoidon.
Tämä auttaa selvittämään, olisiko ketamiinin käsittely tupakan käytössä hyödyllistä jatkotutkimukselle.
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: Peruste, hoitoviikko 1, 2, 3 ja seuranta viikolla 4 ja 8
|
Syljen kotiniinitasot kerätään ennen kutakin ketamiinia ja jokaisessa seurannassa tupakoinnin havaitsemiseksi noin viimeisen 6 päivän aikana
|
Peruste, hoitoviikko 1, 2, 3 ja seuranta viikolla 4 ja 8
|
|
Savuttujen savukkeiden väheneminen päivässä
Aikaikkuna: Peruste, hoitoviikko 1, 2, 3 ja seuranta viikolla 4 ja 8
|
Arvioi, onko savukkeiden vähenemistä päivässä itse ilmoitetun aikarajan kautta
|
Peruste, hoitoviikko 1, 2, 3 ja seuranta viikolla 4 ja 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 17. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Anestesia-aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Aistijärjestelmän edustajat
- Analgeetit
- Neurotransmitterit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Anestesia-aineet, dissosiatiiviset
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Ketamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00126022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .