氯胺酮和动机增强疗法治疗烟草使用障碍
2025年7月17日 更新者:Medical University of South Carolina
该研究的目的是检查一种名为氯胺酮的研究药物在与短暂的动机增强疗法结合使用时是否能够改善烟草使用障碍的治疗结果。
参与者将每周接受氯胺酮辅助的动机增强治疗,持续三周,并将进行 2 次随访。
所有访问也将包括问卷调查和唾液样本。
整个参与将持续大约 8 周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29412
- Medical University of South Carolina
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 21 至 65 岁。
- 能够提供知情同意。
- 每天吸烟,之前曾多次尝试戒烟但均未成功,并表示有持续的戒烟愿望。
- 同意在服用氯胺酮前 1 小时戒烟
- 同意在服用氯胺酮后 24 小时内不使用任何精神药物,包括酒精饮料。 例外包括咖啡因和尼古丁。
- 服用其他精神药物的受试者在研究开始前必须维持稳定剂量至少 4 周。
- 通过个人面谈、医疗问卷、身体检查、心电图 (ECG) 来确定是否健康,以验证正常的 QTc 间期。
- 血压正常但未服用抗高血压药物或药物控制高血压的受试者基线访视收缩压 (SBP) <140 mmHg 或舒张压 (DBP) <90 mmHg。
排除标准:
- 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳期妇女,或未采取有效避孕措施的妇女,包括口服、植入、宫内节育器或避孕贴片避孕方法以及屏障避孕方法,有子宫切除术或子宫切除术等手术史输卵管结扎或禁欲
- 根据临床访谈,符合 DSM-5 当前或历史精神病谱系障碍或当前抑郁症或双相情感障碍标准的受试者。
- 符合除烟草使用障碍以外的当前物质使用障碍的 DSM-5 标准的受试者。
- 根据基线就诊收缩压 (SBP) >140 mmHg 或舒张压 (DBP) >90 mmHg 定义的高血压受试者。
- 对氯胺酮(或其赋形剂)有过敏史或其他不良反应史。
- 临床上重要的身体检查结果或自我报告的医疗状况,血压的短暂升高可能会严重有害(例如 青光眼、动脉瘤病、心血管疾病或终末期肾病)。
- 心血管疾病:未控制的高血压、心绞痛、有临床意义的心电图异常(例如心房颤动)、最近 6 个月的 TIA、中风、外周或肺血管疾病
- 居住距离研究地点超过 20 英里且无法自行安排交通的受试者将被排除在研究之外。
- 具有临床显着肾脏或肝脏损害的受试者。
- 目前患有任何神经系统疾病,包括但不限于癫痫发作、频繁偏头痛或正在接受预防、多发性硬化症、运动障碍、严重头部外伤史或中枢神经系统肿瘤。
- 病态肥胖 (BMI >40),或经体检确定体重严重不足。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:用氯胺酮治疗烟草使用障碍
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IM 氯胺酮每周给药一次,共 3 周
简短的基于动机的治疗
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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氯胺酮治疗烟草使用障碍的可行性
大体时间:8周
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这项研究的主要结果将是使用氯胺酮辅助治疗进行戒烟的可行性,该治疗将评估被选为完整治疗的随机人数。
这将有助于确定氯胺酮在烟草使用中的治疗是否对进一步研究有益。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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戒烟
大体时间:基线,第1、2、3周和后续第4周和第8周
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每次氯胺酮会议之前,将在每次随访中收集唾液可替宁水平,以检测大约过去6天的吸烟
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基线,第1、2、3周和后续第4周和第8周
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减少每天抽烟
大体时间:基线,第1、2、3周和后续第4周和第8周
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评估是否通过自我报告的时间表每天减少烟雾
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基线,第1、2、3周和后续第4周和第8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月2日
初级完成 (实际的)
2024年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月21日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月17日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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