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Prothèse Aptis PRUJ pour le traitement des patients atteints de troubles de l'articulation proximale radiale du cubitus.

10 juin 2026 mis à jour par: Aptis Medical

Un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras sur la sécurité et l'efficacité de la prothèse Aptis PRUJ pour le traitement des patients atteints de troubles de l'articulation proximale radiale du cubitus.

Un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras sur la sécurité et l'efficacité de la prothèse Aptis PRUJ pour le traitement des patients atteints de troubles de l'articulation radiale proximale du cubitus

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique prospectif, multicentrique et à un seul bras sur l'innocuité et l'efficacité de la prothèse Aptis PRUJ pour le traitement des patients atteints de troubles de l'articulation radiale proximale du cubitus. Un total de 84 patients seront inscrits dans cet essai avec 9 centres participants aux États-Unis. La durée totale de l'étude sera d'environ 36 mois, avec une période d'inscription de 12 mois, suivie d'une période de suivi de 24 mois. Les visites annuelles se poursuivront jusqu'à ce que le dernier patient atteigne le point de temps postopératoire de 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

84

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Stacy Gardner
  • Numéro de téléphone: +44 7345 02 3334
  • E-mail: sgardner@mcra.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, États-Unis, 46260
        • Recrutement
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Recrutement
        • Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45459
        • Recrutement
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Retiré
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
          • Steven Liss
          • Numéro de téléphone: 414-955-3218
          • E-mail: sliss@mcw.edu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Pour pouvoir participer à cette étude, les sujets doivent répondre à tous les critères suivants :

    1. Le patient est squelettiquement mature et âgé de moins de 85 ans.
    2. Le patient a une tête radiale douloureuse et instable due à une dégénérescence ou à des handicaps post-traumatiques présentant des douleurs, des crépitations et une diminution des mouvements au niveau de l'articulation radiohumérale et/ou radioulnaire proximale et est autrement
    3. Les patients désireux et capables de comprendre et de signer le consentement éclairé. De l'avis de l'investigateur, le patient a la compréhension et la volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude, y compris la rééducation postopératoire et les visites de suivi selon le protocole.

Critère d'exclusion:

  • 1. Stock osseux ou couverture des tissus mous inadéquats 2. Patients atteints d'arthrite humérale/ulnaire grave, définie comme :

    1. Douleur à la flexion/extension terminale

    2. Douleur dans toute la ROM avec perte de mouvement en flexion terminale et/ou en extension 3. Patients allergiques aux matériaux de l'implant 4. Infection systémique active ou infection sur le site de la chirurgie 5. Interférence physique avec ou par d'autres prothèses pendant l'implantation ou l'utilisation 6 . Avoir un indice de masse corporelle (IMC) supérieur à 35 kg/m2 7. Avoir un trouble mental ou psychologique qui nuirait à la capacité de remplir les questionnaires de l'étude par exemple, insuffisance rénale, maladie vasculaire périphérique, maladie cardiaque instable, diabète mal contrôlé, immunosuppression, etc.) , y compris toute maladie systémique, déficience neuromusculaire, neurosensorielle ou musculo-squelettique qui rendrait le sujet incapable d'effectuer une rééducation postopératoire appropriée 10. Avoir une condition qui, de l'avis de l'enquêteur, empêcherait une évaluation adéquate de la sécurité et des performances de l'appareil 11. Insuffisance cutanée, osseuse, circulatoire et/ou neurologique au niveau ou affectant le site d'implantation 12. Prisonniers 13. Patients sous corticothérapie chronique ou anti-inflammatoire non stéroïdien 14. Les femmes enceintes ou qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'étude.

      15. Patients ayant des antécédents documentés de diabète non contrôlé. 16. Patients ayant des allergies connues contre l'anesthésie. 17. Patients ayant des antécédents ou ayant actuellement consommé de la drogue et/ou de l'alcool 18. Patients peu susceptibles de coopérer ou qui sont juridiquement incompétents. 19. Patients ayant une implication légale, y compris une demande active d'indemnisation des accidents du travail, ou tout autre problème qui entraverait l'achèvement de la période de suivi de deux ans.

      20. Patients qui participent ou ont participé à toute autre étude impliquant un médicament ou un dispositif expérimental au cours des 3 derniers mois.

      Critères d'exclusion peropératoires

      Les sujets qui répondent à l'un des critères de dépistage peropératoire suivants seront exclus de la participation à cette étude :

      • Une articulation radio-ulnaire proximale qui ne peut pas être réduite en peropératoire
      • Qualité osseuse inadéquate qui permettrait la pose d'implants
      • Pas assez d'os radial en proximal pour l'implantation du dispositif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prothèse Aptis PRUJ
Traitement prothétique expérimental Aptis PRUJ
Dispositif: Prothèse Aptis PRUJ
Un implant prothétique pour le remplacement de l'articulation radiale proximale du cubitus.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès
Délai: 24mois

Un critère principal composite de non-infériorité pour l'efficacité et la sécurité, où un sujet est considéré comme un succès s'il répond aux critères suivants :

  • Mayo Elbow Performance Score, où le succès est défini comme bon ou excellent à 24 mois ; et
  • Absence de preuve radiographique d'ostéolyse périprothétique (ligne radiotransparente > 2 mm autour de toute la tige radiale et des vis ulnaires) et aucune rupture de vis à 24 mois ; et
  • Absence d'événements indésirables graves liés au dispositif, y compris toute révision et tout retrait sur 24 mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Les critères d'évaluation secondaires suivants évalueront l'efficacité du dispositif expérimental :

  • Fonction pré- vs post-opératoire évaluée via le score de performance Mayo Elbow

  • Sous-scores Mayo

    • Douleur
    • Gamme de mouvement
    • Instabilité
    • Fonction
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Efficacité
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changements dans l'état de santé général à tous les points de suivi évalués via SF-36
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Efficacité
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Changement de l'indice d'invalidité évalué à tous les points de suivi via DASH
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Radiographique
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Radioclarté autour de la tige radiale et des vis ulnaires
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Radiographique
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Affaissement de la composante radiale
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Radiographique
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Casse de vis
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Radiographique
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Variance ulnaire
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Santé Économique
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Utilisation d'autres médicaments concomitants
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Santé Économique
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Temps de récupération post-opératoire (retour aux activités quotidiennes/au travail)
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Santé Économique
Délai: 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois
Détails de la rééducation post-opératoire
6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois, 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Aptis Medical

Collaborateurs

MCRA

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: John Scheker, Aptis Medical

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AP-PRO-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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