Aptis PRUJ protézis proximális radiális ulna ízületi rendellenességben szenvedő betegek kezelésére.
Az Aptis PRUJ protézis biztonságosságának és hatékonyságának leendő, többközpontú, egykarú klinikai vizsgálata proximális radiális ulna ízületi rendellenességekben szenvedő betegek kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stacy Gardner
- Telefonszám: +44 7345 02 3334
- E-mail: sgardner@mcra.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ana Villagomez
- Telefonszám: 5716747734
- E-mail: avillagomez@mcra.com
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- Toborzás
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Melanie Glover
- Telefonszám: 317-802-2880
- E-mail: mglover@orthoindy.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ann Jerde
- Telefonszám: 502-852-5251
- E-mail: ann.jerde@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Toborzás
- Massachusetts General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- John Fitzhenry
- Telefonszám: 617-726-1569
- E-mail: jrfitzhenry@mgh.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45459
- Toborzás
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura Peterson
- Telefonszám: 937-439-6483
- E-mail: lpeterson@oaswo.com
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18103
- Toborzás
- Lehigh Valley Health Network
-
Kapcsolatba lépni:
- Danielle Koehler
- Telefonszám: 610-402-1657
- E-mail: danielle.koehler@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Visszavont
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Toborzás
- Medical College of Wisconsin
-
Kapcsolatba lépni:
- Steven Liss
- Telefonszám: 414-955-3218
- E-mail: sliss@mcw.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- John Gardner
- Telefonszám: +44 7345 02 3334
- E-mail: sgardner@mcra.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:
- A beteg csontváza érett, életkora 85 év alatti.
- A betegnek fájdalmas, instabil radiális feje van degeneráció vagy poszttraumás fogyatékosság miatt, amely fájdalmat, krepitációt és mozgáscsökkenést okoz a radiohumeralis és/vagy proximális radioulnáris ízületben, és egyébként
- Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést. A vizsgáló véleménye szerint a beteg megértéssel és hajlandósággal rendelkezik minden vizsgálati követelménynek, beleértve a műtét utáni rehabilitációt és a protokollonkénti nyomon követési látogatásokat is.
Kizárási kritériumok:
1. Nem megfelelő csontállomány vagy lágyrész lefedettség 2. Súlyos humeralis/ulnáris ízületi gyulladásban szenvedő betegek, a következőképpen definiálva:
- Fájdalom a terminális hajlításnál/nyújtásnál
Fájdalom az egész ROM-ban mozgásvesztéssel a terminális flexióban és/vagy extenzióban 3. Az implantátum anyagokra allergiás betegek 4. Aktív szisztémás fertőzés vagy fertőzés a műtét helyén 5. Fizikai interferencia más protézisekkel a beültetés vagy használat során 6 . Testtömegindexe (BMI) meghaladja a 35 kg/m2-t 7. Bármilyen mentális vagy pszichológiai rendellenessége van, amely rontja a vizsgálati kérdőívek kitöltésének képességét. pl.: veseelégtelenség, perifériás érbetegség, instabil szívbetegség, rosszul kontrollált cukorbetegség, immunszuppresszió stb.) 9. Bármilyen egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja az utóvizsgálatra való visszatérés lehetőségét. 10, beleértve minden olyan szisztémás betegséget, neuromuszkuláris, neuroszenzoros vagy mozgásszervi hiányosságot, amely miatt az alany képtelenné válik a megfelelő posztoperatív rehabilitáció végrehajtására. Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az eszköz biztonságának és teljesítményének megfelelő értékelését 11. Bőr-, csont-, keringési és/vagy neurológiai hiány a beültetés helyén vagy azt befolyásolja 12. Fogvatartottak 13. Krónikus kortikoszteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelésben részesülő betegek 14. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.
15. Betegek, akiknek dokumentált anamnézisében kontrollálatlan cukorbetegség szerepel. 16. Ismert allergiás betegek érzéstelenítés ellen. 17. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában szenvedő betegek 18. Nem valószínű, hogy együttműködnek, vagy jogilag alkalmatlanok. 19. Jogi érintett betegek, ideértve a munkavállalói kártérítés iránti aktív igényt, vagy bármilyen más olyan problémát, amely akadályozná a kétéves követési időszak leteltét.
20. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban részt vesznek vagy vettek részt bármilyen más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.
Intraoperatív kizárási kritériumok
Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi intraoperatív szűrési kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:
- Proximális rádiós ulnaris ízület, amely intraoperatívan nem csökkenthető
- Nem megfelelő csontminőség, amely lehetővé tenné az implantátum behelyezését
- Nincs elég sugárcsont proximálisan az eszköz beültetéséhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Aptis PRUJ protézis
Vizsgálati Aptis PRUJ Protézis kezelés
|
Proximalis radialis ulna ízület pótlására szolgáló protézis.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker
Időkeret: 24 hónap
|
Nem alacsonyabb rendű összetett elsődleges végpont a hatékonyság és a biztonság érdekében, ahol az alany akkor tekinthető sikeresnek, ha megfelel a következő kritériumoknak:
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonyság
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A következő másodlagos végpontok értékelik a vizsgálati eszköz hatékonyságát:
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Az általános egészségi állapot változásai az összes követési időpontban az SF-36 segítségével értékelve
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Hatékonyság
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A rokkantsági index változása az összes követési időpontban a DASH segítségével értékelve
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Radiográfiai
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Radiolucencia a radiális szár és az ulnáris csavarok körül
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Radiográfiai
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A radiális komponens süllyedése
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Radiográfiai
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Csavartörés
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Radiográfiai
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Ulnáris variancia
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Egészségügyi Gazdasági
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Egyéb egyidejű gyógyszerek alkalmazása
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Egészségügyi Gazdasági
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Műtét utáni felépülési idő (visszatérés a napi tevékenységekhez/munkához)
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
|
Egészségügyi Gazdasági
Időkeret: 6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
A műtét utáni rehabilitáció részletei
|
6 hét, 3 hónap, 6 hónap, 12 hónap, 24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AP-PRO-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .