Aptis PRUJ protézis proximális radiális ulna ízületi rendellenességben szenvedő betegek kezelésére.

Bevételi kritériumok:

• A vizsgálatban való részvételhez az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi feltételek mindegyikének:

  1. A beteg csontváza érett, életkora 85 év alatti.
  2. A betegnek fájdalmas, instabil radiális feje van degeneráció vagy poszttraumás fogyatékosság miatt, amely fájdalmat, krepitációt és mozgáscsökkenést okoz a radiohumeralis és/vagy proximális radioulnáris ízületben, és egyébként
  3. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést. A vizsgáló véleménye szerint a beteg megértéssel és hajlandósággal rendelkezik minden vizsgálati követelménynek, beleértve a műtét utáni rehabilitációt és a protokollonkénti nyomon követési látogatásokat is.

Kizárási kritériumok:

• 1. Nem megfelelő csontállomány vagy lágyrész lefedettség 2. Súlyos humeralis/ulnáris ízületi gyulladásban szenvedő betegek, a következőképpen definiálva:

  1. Fájdalom a terminális hajlításnál/nyújtásnál

  2. Fájdalom az egész ROM-ban mozgásvesztéssel a terminális flexióban és/vagy extenzióban 3. Az implantátum anyagokra allergiás betegek 4. Aktív szisztémás fertőzés vagy fertőzés a műtét helyén 5. Fizikai interferencia más protézisekkel a beültetés vagy használat során 6 . Testtömegindexe (BMI) meghaladja a 35 kg/m2-t 7. Bármilyen mentális vagy pszichológiai rendellenessége van, amely rontja a vizsgálati kérdőívek kitöltésének képességét. pl.: veseelégtelenség, perifériás érbetegség, instabil szívbetegség, rosszul kontrollált cukorbetegség, immunszuppresszió stb.) 9. Bármilyen egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja az utóvizsgálatra való visszatérés lehetőségét. 10, beleértve minden olyan szisztémás betegséget, neuromuszkuláris, neuroszenzoros vagy mozgásszervi hiányosságot, amely miatt az alany képtelenné válik a megfelelő posztoperatív rehabilitáció végrehajtására. Bármilyen körülménye van, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárná az eszköz biztonságának és teljesítményének megfelelő értékelését 11. Bőr-, csont-, keringési és/vagy neurológiai hiány a beültetés helyén vagy azt befolyásolja 12. Fogvatartottak 13. Krónikus kortikoszteroid vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő kezelésben részesülő betegek 14. Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy terhességet terveznek a vizsgálat alatt.

     15. Betegek, akiknek dokumentált anamnézisében kontrollálatlan cukorbetegség szerepel. 16. Ismert allergiás betegek érzéstelenítés ellen. 17. A kábítószerrel és/vagy alkohollal való visszaélés kórtörténetében vagy jelenlegi állapotában szenvedő betegek 18. Nem valószínű, hogy együttműködnek, vagy jogilag alkalmatlanok. 19. Jogi érintett betegek, ideértve a munkavállalói kártérítés iránti aktív igényt, vagy bármilyen más olyan problémát, amely akadályozná a kétéves követési időszak leteltét.

     20. Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban részt vesznek vagy vettek részt bármilyen más vizsgálatban, amely vizsgálati gyógyszert vagy eszközt tartalmaz.

     Intraoperatív kizárási kritériumok

     Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi intraoperatív szűrési kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

     • Proximális rádiós ulnaris ízület, amely intraoperatívan nem csökkenthető
     • Nem megfelelő csontminőség, amely lehetővé tenné az implantátum behelyezését
     • Nincs elég sugárcsont proximálisan az eszköz beültetéséhez