Протез Aptis PRUJ для лечения пациентов с поражением проксимального лучевого сустава локтевого сустава.

Критерии включения:

• Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, субъекты должны соответствовать всем следующим критериям:

  1. Пациент со зрелым скелетом, моложе 85 лет.
  2. Пациент имеет болезненную, нестабильную головку лучевой кости из-за дегенерации или посттравматических нарушений, проявляющихся болью, крепитацией и снижением подвижности в лучеплечевом и/или проксимальном лучелоктевом суставе, и в других отношениях
  3. Пациенты, желающие и способные понять и подписать информированное согласие. По мнению исследователя, у пациента есть понимание и готовность соблюдать все требования исследования, включая послеоперационную реабилитацию и последующие визиты в соответствии с протоколом.

Критерий исключения:

• 1. Неадекватное покрытие костной ткани или мягких тканей. 2. Пациенты с тяжелым артритом плечевой/локтевой кости, определяемым как:

  1. Боль при терминальном сгибании/разгибании

  2. Боль по всему объему движений с потерей подвижности при терминальном сгибании и/или разгибании 3. Пациенты с аллергией на материалы имплантата 4. Активная системная инфекция или инфекция в месте операции 5. Физическое воздействие на другие протезы или другие протезы во время имплантации или использования 6 . Иметь индекс массы тела (ИМТ) выше 35 кг/м2 7. Иметь какое-либо психическое или психологическое расстройство, которое может повлиять на способность заполнять анкеты исследования 8. Иметь серьезные сопутствующие заболевания или состояния, связанные с высоким риском хирургического или анестезиологического выживания ( например, почечная недостаточность, заболевание периферических сосудов, нестабильная сердечная недостаточность, плохо контролируемый диабет, иммуносупрессия и т. д.) , включая любое системное заболевание, нервно-мышечную, нейросенсорную или костно-мышечную недостаточность, из-за которой субъект не может выполнять соответствующую послеоперационную реабилитацию 10. Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует адекватной оценке безопасности и производительности устройства 11. Кожа, кости, кровообращение и/или неврологический дефицит в месте имплантации или затрагивающие его 12. Заключенные 13. Пациенты, получающие постоянную кортикостероидную или нестероидную противовоспалительную терапию 14. Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.

     15. Пациенты с документально подтвержденным неконтролируемым диабетом в анамнезе. 16. Пациенты с известной аллергией на анестезию. 17. Пациенты со злоупотреблением наркотиками и/или алкоголем в анамнезе или в настоящее время 18. Пациенты вряд ли будут сотрудничать или юридически недееспособны. 19. Пациенты с юридическим участием, включая активный иск о компенсации работникам или любой другой вопрос, который может помешать завершению двухлетнего периода наблюдения.

     20. Пациенты, которые участвуют или участвовали в любом другом исследовании с использованием исследуемого препарата или устройства в течение последних 3 месяцев.

     Интраоперационные критерии исключения

     Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев интраоперационного скрининга, будут исключены из участия в этом исследовании:

     • Проксимальный лучелоктевой сустав, который невозможно вправить во время операции
     • Неадекватное качество кости, позволяющее установить имплантат.
     • Недостаточно лучевой кости проксимально для имплантации устройства