Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aptis PRUJ-protese til behandling af patienter med proksimale radiale ulna-ledslidelser.

31. oktober 2025 opdateret af: Aptis Medical

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​Aptis PRUJ-protesen til behandling af patienter med proksimale radiale ulna-ledslidelser.

Et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​Aptis PRUJ-protesen til behandling af patienter med proksimale radiale ulna-ledslidelser

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, multicenter, enkeltarms klinisk forsøg af sikkerheden og effektiviteten af ​​Aptis PRUJ-protesen til behandling af patienter med proksimale radiale ulna-ledlidelser. I alt 84 patienter vil blive tilmeldt dette forsøg med 9 centre, der deltager i USA. Den samlede studievarighed vil være cirka 36 måneder med en tilmeldingsperiode på 12 måneder, efterfulgt af en 24 måneders opfølgningsperiode. Årlige besøg vil fortsætte, indtil den sidste patient når det 2-årige postoperative tidspunkt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

84

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Rekruttering
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Rekruttering
        • Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45459
        • Rekruttering
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal forsøgspersoner opfylde alle følgende kriterier:

    1. Patienten er skeletmoden og under 85 år.
    2. Patienten har et smertefuldt, ustabilt radialt hoved på grund af degeneration eller posttraumatiske handicap, der viser smerte, krepitation og nedsat bevægelse i det radiohumerale og/eller proksimale radioulnare led og er på anden måde
    3. Patienter, der er villige og i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke. Efter investigatorens opfattelse har patienten forståelsen og viljen til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder postoperativ rehabilitering og opfølgningsbesøg i henhold til protokol.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Utilstrækkelig dækning af knoglemasse eller blødt væv 2. Patienter med svær humeral/ulnar arthritis, defineret som:

    1. Smerter ved terminal fleksion/ekstension

    2. Smerter i hele ROM med tab af bevægelse i terminal fleksion og/eller ekstension 3. Patienter med allergi over for implantatmaterialerne 4. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstedet 5. Fysisk interferens med eller af andre proteser under implantation eller brug 6 . Har et Body Mass Index (BMI) større end 35 kg/m2 7. Har nogen psykisk eller psykologisk lidelse, der ville svække evnen til at udfylde undersøgelsens spørgeskemaer 8. Har betydelige komorbiditeter eller tilstande forbundet med høj risiko for kirurgisk eller anæstetisk overlevelse ( nyresvigt, perifer vaskulær sygdom, ustabil hjertesygdom, dårligt kontrolleret diabetes, immunsuppression osv.) 9. Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, der kan forstyrre evnen til at vende tilbage til opfølgningsbesøg efter Investigators vurdering , herunder enhver systemisk sygdom, neuromuskulær, neurosensorisk eller muskuloskeletal mangel, som ville gøre forsøgspersonen ude af stand til at udføre passende postoperativ rehabilitering 10. Har nogen tilstand, som efter efterforskerens vurdering ville udelukke tilstrækkelig evaluering af enhedens sikkerhed og ydeevne 11. Hud-, knogle-, kredsløbs- og/eller neurologisk mangel på eller påvirker implantationsstedet 12. Fanger 13. Patienter i kronisk kortikosteroid eller non-steroid antiinflammatorisk behandling 14. Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen.

      15. Patienter med en dokumenteret anamnese med ukontrolleret diabetes. 16. Patienter med kendt allergi mod anæstesi. 17. Patienter med tidligere eller aktuelt stof- og/eller alkoholmisbrug 18. Patienter vil sandsynligvis ikke samarbejde eller er juridisk inkompetente. 19. Patienter med juridisk involvering, herunder et aktivt krav om arbejdsskadeerstatning, eller ethvert andet problem, der ville hindre gennemførelsen af ​​den to-årige følgeperiode.

      20. Patienter, der deltager eller har deltaget i en anden undersøgelse, der involverer et forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for de seneste 3 måneder.

      Intraoperative udelukkelseskriterier

      Forsøgspersoner, der opfylder et af følgende intraoperative screeningskriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:

      • Et proksimalt radioulnart led, der ikke kan reduceres intraoperativt
      • Utilstrækkelig knoglekvalitet, der ville give mulighed for implantatplacering
      • Ikke nok radiusknogle proksimalt til implantation af enheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aptis PRUJ Prothesis
Investigational Aptis PRUJ Protesebehandling
Enhed: Aptis PRUJ Protese
Et proteseimplantat til erstatning af det proksimale radiale ulna-led.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes
Tidsramme: 24 måneder

Et non-inferiority sammensat primært endepunkt for effektivitet og sikkerhed, hvor et emne anses for at være en succes, hvis de opfylder følgende kriterier:

  • Mayo Elbow Performance Score, hvor succes defineres som god eller fremragende efter 24 måneder; og
  • Fravær af radiografisk bevis for periprostetisk osteolyse (radiolucent linje >2 mm omkring hele den radiale stilk og ulnar skruer), og ingen skruebrud efter 24 måneder; og
  • Fravær af udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger, herunder eventuelle revisioner og fjernelser gennem 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Følgende sekundære endepunkter vil evaluere effektiviteten af ​​undersøgelsesudstyret:

  • Præ- vs. postoperativ funktion vurderet via Mayo Elbow Performance Score

  • Mayo Subscores

    • Smerte
    • Bevægelsesområde
    • Ustabilitet
    • Fungere
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændringer i det generelle helbred på alle opfølgningstidspunkter vurderet via SF-36
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Effektivitet
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ændring i handicapindeks vurderet på alle opfølgningstidspunkter via DASH
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiografisk
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiolucenser omkring radial stilk og ulnar skruer
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiografisk
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Indsynkning af radial komponent
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiografisk
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Skruebrud
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Radiografisk
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Ulnar varians
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sundhedsøkonomisk
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Brug af anden samtidig medicin
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sundhedsøkonomisk
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Postoperativ restitutionstid (tilbage til daglige aktiviteter/arbejde)
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Sundhedsøkonomisk
Tidsramme: 6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
Detaljer om postoperativ rehabilitering
6 uger, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aptis Medical

Samarbejdspartnere

MCRA

Efterforskere

  • Studiestol: John Scheker, Aptis Medical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

4. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

3. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AP-PRO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Aptis PRUJ Protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner