Aptis PRUJ -proteesi potilaiden hoitoon, joilla on kyynärnyn proksimaalisen radiaalisen nivelen häiriöt.
Tuleva, monikeskus, yksihaarainen kliininen tutkimus Aptis PRUJ -proteesin turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilaiden hoidossa, joilla on kyynärnyn proksimaalisen radiaalisen nivelen häiriöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Stacy Gardner
- Puhelinnumero: +44 7345 02 3334
- Sähköposti: sgardner@mcra.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ana Villagomez
- Puhelinnumero: 5716747734
- Sähköposti: avillagomez@mcra.com
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Rekrytointi
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Melanie Glover
- Puhelinnumero: 317-802-2880
- Sähköposti: mglover@orthoindy.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Rekrytointi
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Ann Jerde
- Puhelinnumero: 502-852-5251
- Sähköposti: ann.jerde@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Fitzhenry
- Puhelinnumero: 617-726-1569
- Sähköposti: jrfitzhenry@mgh.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45459
- Rekrytointi
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Ottaa yhteyttä:
- Laura Peterson
- Puhelinnumero: 937-439-6483
- Sähköposti: lpeterson@oaswo.com
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18103
- Rekrytointi
- Lehigh Valley Health Network
-
Ottaa yhteyttä:
- Danielle Koehler
- Puhelinnumero: 610-402-1657
- Sähköposti: danielle.koehler@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Peruutettu
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
Ottaa yhteyttä:
- Steven Liss
- Puhelinnumero: 414-955-3218
- Sähköposti: sliss@mcw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- John Gardner
- Puhelinnumero: +44 7345 02 3334
- Sähköposti: sgardner@mcra.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistuakseen tähän tutkimukseen koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:
- Potilas on luustoltaan kypsä ja alle 85-vuotias.
- Potilaalla on kivulias, epävakaa säteittäinen pää, joka johtuu rappeutumisesta tai posttraumaattisista vammoista, jotka aiheuttavat kipua, krepitaatiota ja heikentynyttä liikettä radiohumeraalissa ja/tai proksimaalisessa ulnaarisessa nivelessä.
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen. Tutkijan näkemyksen mukaan potilaalla on ymmärrys ja halu noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kuntoutus ja seurantakäyntejä protokollakohtaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
1. Puutteellinen luusto tai pehmytkudospeitto 2. Potilaat, joilla on vaikea olkaluun/kyynärluun niveltulehdus, jotka määritellään seuraavasti:
- Kipu terminaalisen taivutuksen/venytyksen yhteydessä
Kipu koko ROM:n alueella ja liikkeen menetys terminaalisen taivutuksen ja/tai venytyksen yhteydessä 3. Potilaat, jotka ovat allergisia implanttimateriaaleille 4. Aktiivinen systeeminen infektio tai infektio leikkauskohdassa 5. Muiden proteesien tai muiden proteesien aiheuttama fyysinen häiriö implantoinnin tai käytön aikana 6 . Sinulla on painoindeksi (BMI) yli 35 kg/m2 7. Sinulla on mielenterveys- tai psykologinen häiriö, joka heikentäisi kykyä täyttää tutkimuskyselylomakkeet 8. Sinulla on merkittäviä liitännäissairauksia tai tiloja, jotka liittyvät korkeaan kirurgiseen tai anestesiaan liittyvään eloonjäämisriskiin ( esim. munuaisten vajaatoiminta, perifeerinen verisuonisairaus, epästabiili sydänsairaus, huonosti hallinnassa oleva diabetes, immunosuppressio jne.) 9. Sinulla on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka saattavat häiritä kykyä palata seurantakäynneille tutkijan arvion mukaan , mukaan lukien kaikki systeemiset sairaudet, hermo-lihas-, neurosensoriset tai tuki- ja liikuntaelimistön puutteet, jotka tekevät potilaan kykenemättömäksi suorittamaan asianmukaista leikkauksen jälkeistä kuntoutusta 10. sinulla on jokin ehto, joka tutkijan arvion mukaan estäisi laitteen turvallisuuden ja suorituskyvyn asianmukaisen arvioinnin 11. Ihon, luun, verenkierron ja/tai neurologinen puutos implantaatiokohdassa tai vaikuttaa siihen 12. Vangit 13. Potilaat, jotka saavat kroonista kortikosteroidi- tai ei-steroidista tulehduskipuhoitoa 14. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
15. Potilaat, joilla on dokumentoitu hallitsematon diabetes. 16. Potilaat, joilla on tunnettuja allergioita anestesiaa vastaan. 17. Potilaat, joilla on tai on ollut huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttöä 18. Potilaat, jotka eivät todennäköisesti tee yhteistyötä tai ovat laillisesti epäpäteviä. 19. Potilaat, joilla on oikeudellinen osallisuus, mukaan lukien aktiivinen työntekijän korvausvaatimus tai mikä tahansa muu asia, joka estäisi kahden vuoden seurantajakson päättymistä.
20. Potilaat, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkettä tai -laitetta viimeisen 3 kuukauden aikana.
Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista intraoperatiivisista seulontakriteereistä, suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen:
- Proksimaalinen radiokyynärluun nivel, jota ei voida pienentää leikkauksen aikana
- Puutteellinen luun laatu, joka mahdollistaisi implantin asettamisen
- Ei tarpeeksi sädeluuta proksimaalisesti laitteen implantointia varten
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aptis PRUJ Proteesi
Tutkimus Aptis PRUJ Proteesihoito
|
Proteettinen implantti kyynärluun proksimaalisen radiaalisen nivelen korvaamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Menestystä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Ei-inferiority-yhdistetty ensisijainen tehokkuuden ja turvallisuuden päätetapahtuma, jossa tutkittavan katsotaan onnistuneen, jos se täyttää seuraavat kriteerit:
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Seuraavat toissijaiset päätepisteet arvioivat tutkimuslaitteen tehokkuutta:
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutokset yleisessä terveydessä kaikissa seurantapisteissä arvioituna SF-36:lla
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muutos vammaisuusindeksissä arvioitiin kaikissa seurantapisteissä DASH:n kautta
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Radiografia
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Radioluesenssit säteittäisen varren ja kyynärluun ruuvien ympärillä
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Radiografia
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Säteittäisen komponentin vajoaminen
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Radiografia
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Ruuvin rikkoutuminen
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Radiografia
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Ulnaarinen varianssi
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Terveys talous
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Muiden samanaikaisten lääkkeiden käyttö
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Terveys talous
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeinen toipumisaika (paluu päivittäiseen toimintaan/työhön)
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Terveys talous
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen yksityiskohdat
|
6 viikkoa, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John Scheker, Aptis Medical
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AP-PRO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .