근위 요측 척골 관절 장애 환자의 치료를 위한 Aptis PRUJ 보철물
근위 요측 척골 관절 장애 환자의 치료를 위한 Aptis PRUJ 보철물의 안전성과 유효성에 대한 전향적, 다중 센터, 단일 팔 임상 시험.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Stacy Gardner
- 전화번호: +44 7345 02 3334
- 이메일: sgardner@mcra.com
연구 연락처 백업
- 이름: Ana Villagomez
- 전화번호: 5716747734
- 이메일: avillagomez@mcra.com
연구 장소
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46260
- 모병
- Indiana Hand to Shoulder Center
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연락하다:
- Melanie Glover
- 전화번호: 317-802-2880
- 이메일: mglover@orthoindy.com
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
연락하다:
- Ann Jerde
- 전화번호: 502-852-5251
- 이메일: ann.jerde@louisville.edu
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- John Fitzhenry
- 전화번호: 617-726-1569
- 이메일: jrfitzhenry@mgh.harvard.edu
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45459
- 모병
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
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연락하다:
- Laura Peterson
- 전화번호: 937-439-6483
- 이메일: lpeterson@oaswo.com
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
- 모병
- Lehigh Valley Health Network
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연락하다:
- Danielle Koehler
- 전화번호: 610-402-1657
- 이메일: danielle.koehler@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 빼는
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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연락하다:
- Steven Liss
- 전화번호: 414-955-3218
- 이메일: sliss@mcw.edu
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연락하다:
- John Gardner
- 전화번호: +44 7345 02 3334
- 이메일: sgardner@mcra.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
이 연구에 참여할 자격이 있으려면 피험자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 환자는 골격이 성숙하고 85세 미만입니다.
- 환자는 요상완 및/또는 근위 요척골 관절에서 통증, 염발음 및 움직임 감소를 나타내는 퇴행 또는 외상 후 장애로 인해 고통스럽고 불안정한 요골두를 가지고 있으며 그렇지 않은 경우
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 의지와 능력이 있는 환자. 연구자의 의견에 따르면, 환자는 프로토콜에 따른 수술 후 재활 및 후속 방문을 포함하여 모든 연구 요구 사항을 준수할 이해와 의지가 있습니다.
제외 기준:
1. 부적절한 뼈 스톡 또는 연조직 커버리지 2. 다음과 같이 정의되는 중증의 상완골/척골 관절염 환자:
- 말기 굴곡/신전 시 통증
종단 굴곡 및/또는 신전 시 운동 상실을 동반한 ROM 전체의 통증 3. 임플란트 재료에 대한 알레르기가 있는 환자 4. 활동성 전신 감염 또는 수술 부위의 감염 5. 이식 또는 사용 중 다른 보철물에 의한 물리적 간섭 6 . 체질량 지수(BMI)가 35kg/m2 이상 7. 연구 설문지를 작성하는 능력을 손상시킬 수 있는 정신적 또는 심리적 장애가 있습니다. 예: 신부전, 말초 혈관 질환, 불안정한 심장 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 면역 억제 등) 9. 조사관의 판단에 따라 후속 방문을 위해 복귀하는 능력을 방해할 수 있는 임의의 의학적 상태 또는 기타 상황이 있음 , 대상자가 적절한 수술 후 재활을 수행할 수 없게 만드는 모든 전신 질환, 신경근, 신경감각 또는 근골격계 결함 포함 10. 연구자의 판단에 따라 장치의 안전성 및 성능에 대한 적절한 평가를 방해하는 조건이 있음 11. 피부, 뼈, 순환계 및/또는 이식 부위에 영향을 미치는 신경학적 결함 12. 죄수 13. 만성 코르티코스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증 치료를 받고 있는 환자 14. 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
15. 통제되지 않는 당뇨병 병력이 기록된 환자. 16. 마취에 대한 알려진 알레르기가 있는 환자. 17. 약물 및/또는 알코올 남용의 병력이 있거나 현재 있는 환자 18. 협조할 가능성이 없거나 법적으로 무능한 환자. 19. 근로자 보상에 대한 적극적인 청구 또는 2년 추적 기간의 완료를 방해하는 기타 문제를 포함하여 법적 관련이 있는 환자.
20. 지난 3개월 이내에 연구 약물 또는 장치와 관련된 다른 연구에 참여했거나 참여한 적이 있는 환자.
수술 중 제외 기준
다음 수술 중 선별 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 본 연구 참여에서 제외됩니다.
- 수술 중 축소할 수 없는 근위 요골 척골 관절
- 임플란트 식립을 허용하는 부적절한 골질
- 장치 이식을 위한 근위부 반경 뼈가 충분하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Aptis PRUJ 의지
조사 Aptis PRUJ 보형물 치료
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근위 요골 척골 관절의 교체를 위한 보철 임플란트.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성공
기간: 24개월
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유효성 및 안전성에 대한 비열등성 복합 1차 종료점으로, 대상이 다음 기준을 충족하는 경우 성공으로 간주됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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유효성
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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다음 2차 평가변수는 연구용 기기의 유효성을 평가합니다.
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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유효성
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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SF-36을 통해 평가된 모든 후속 시점에서 전반적인 건강의 변화
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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유효성
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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DASH를 통해 모든 후속 시점에서 평가된 장애 지수의 변화
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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방사선 사진
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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방사형 줄기 및 척골 나사 주위의 방사선 투과성
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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방사선 사진
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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방사형 구성 요소의 침하
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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방사선 사진
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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나사 파손
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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방사선 사진
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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척골 변이
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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건강 경제
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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다른 병용 약물의 사용
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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건강 경제
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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수술 후 회복 시간(일상/업무 복귀)
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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건강 경제
기간: 6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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수술 후 재활 세부 사항
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6주, 3개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
관절염에 대한 임상 시험
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