Prótesis Aptis PRUJ para el tratamiento de pacientes con trastornos de la articulación del cúbito radial proximal.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo sobre la seguridad y eficacia de la prótesis Aptis PRUJ para el tratamiento de pacientes con trastornos de la articulación del cúbito radial proximal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Stacy Gardner
- Número de teléfono: +44 7345 02 3334
- Correo electrónico: sgardner@mcra.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ana Villagomez
- Número de teléfono: 5716747734
- Correo electrónico: avillagomez@mcra.com
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Reclutamiento
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Contacto:
- Melanie Glover
- Número de teléfono: 317-802-2880
- Correo electrónico: mglover@orthoindy.com
-
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Reclutamiento
- Kleinert Kutz Hand Care Center
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Contacto:
- Ann Jerde
- Número de teléfono: 502-852-5251
- Correo electrónico: ann.jerde@louisville.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Reclutamiento
- Massachusetts General Hospital
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Contacto:
- John Fitzhenry
- Número de teléfono: 617-726-1569
- Correo electrónico: jrfitzhenry@mgh.harvard.edu
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Reclutamiento
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
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Contacto:
- Laura Peterson
- Número de teléfono: 937-439-6483
- Correo electrónico: lpeterson@oaswo.com
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Reclutamiento
- Lehigh Valley Health Network
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Contacto:
- Danielle Koehler
- Número de teléfono: 610-402-1657
- Correo electrónico: danielle.koehler@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Retirado
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
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Contacto:
- Steven Liss
- Número de teléfono: 414-955-3218
- Correo electrónico: sliss@mcw.edu
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Contacto:
- John Gardner
- Número de teléfono: +44 7345 02 3334
- Correo electrónico: sgardner@mcra.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Para ser elegible para participar en este estudio, los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios:
- El paciente es esqueléticamente maduro y menor de 85 años.
- El paciente tiene una cabeza radial dolorosa e inestable debido a la degeneración o discapacidades postraumáticas que presentan dolor, crepitación y disminución del movimiento en la articulación radiohumeral y/o radioulnar proximal y por lo demás
- Pacientes dispuestos y capaces de comprender y firmar el consentimiento informado. En opinión del Investigador, el paciente tiene la comprensión y la voluntad de cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la rehabilitación posoperatoria y las visitas de seguimiento según el protocolo.
Criterio de exclusión:
1. Reserva de hueso o cobertura de tejido blando inadecuada 2. Pacientes con artritis humeral/cubital severa, definida como:
- Dolor en la flexión/extensión terminal
Dolor en toda la amplitud de movimiento con pérdida de movimiento en la flexión y/o extensión terminal 3. Pacientes con alergia a los materiales del implante 4. Infección sistémica activa o infección en el sitio de la cirugía 5. Interferencia física con o por otras prótesis durante la implantación o el uso 6 . Tener un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m2 7. Tener algún trastorno mental o psicológico que impida la capacidad para completar los cuestionarios del estudio 8. Tener comorbilidades significativas o condiciones asociadas con alto riesgo de supervivencia quirúrgica o anestésica ( ej., insuficiencia renal, enfermedad vascular periférica, enfermedad cardíaca inestable, diabetes mal controlada, inmunosupresión, etc.) 9. Tiene alguna afección médica u otras circunstancias que puedan interferir con la capacidad de regresar para las visitas de seguimiento a juicio del investigador. , incluida cualquier enfermedad sistémica, deficiencia neuromuscular, neurosensorial o musculoesquelética que haría que el sujeto no pudiera realizar una rehabilitación posoperatoria adecuada 10. Tener cualquier condición que, a juicio del Investigador, impediría una evaluación adecuada de la seguridad y el rendimiento del dispositivo 11. Déficit cutáneo, óseo, circulatorio y/o neurológico en o que afecte al sitio de implantación 12. Reclusos 13. Pacientes en tratamiento crónico con corticosteroides o antiinflamatorios no esteroideos 14. Mujeres que están embarazadas o en período de lactancia o que planean quedar embarazadas durante el estudio.
15. Pacientes con antecedentes documentados de diabetes no controlada. dieciséis. Pacientes con alergias conocidas a la anestesia. 17 Pacientes con antecedentes o abuso actual de drogas y/o alcohol 18. Pacientes que probablemente no cooperen o que sean legalmente incompetentes. 19 Pacientes con compromiso legal, incluido un reclamo activo de compensación laboral, o cualquier otro problema que impida la finalización del período de seguimiento de dos años.
20. Pacientes que participen o hayan participado en cualquier otro estudio que involucre un fármaco o dispositivo en investigación en los últimos 3 meses.
Criterios de exclusión intraoperatoria
Los sujetos que cumplan cualquiera de los siguientes criterios de selección intraoperatoria serán excluidos de la participación en este estudio:
- Una articulación radiocubital proximal que no se puede reducir intraoperatoriamente
- Calidad ósea inadecuada que permitiría la colocación de implantes
- No hay suficiente radio óseo proximalmente para la implantación del dispositivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Prótesis Aptis PRUJ
Tratamiento de prótesis Aptis PRUJ en investigación
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Un implante protésico para el reemplazo de la articulación del cúbito radial proximal.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Éxito
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un criterio de valoración principal compuesto de no inferioridad para la eficacia y la seguridad, donde un sujeto se considera un éxito si cumple con los siguientes criterios:
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Los siguientes criterios de valoración secundarios evaluarán la eficacia del dispositivo en investigación:
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Eficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambios en la salud general en todos los puntos temporales de seguimiento evaluados a través de SF-36
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Eficacia
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Cambio en el índice de discapacidad evaluado en todos los puntos temporales de seguimiento a través de DASH
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Radiográfico
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Radiotransparencias alrededor del vástago radial y los tornillos cubitales
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Radiográfico
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Subsidencia del componente radial
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Radiográfico
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Rotura de tornillo
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Radiográfico
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Varianza cubital
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Salud Económica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Uso de otros medicamentos concomitantes
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Salud Económica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tiempo de recuperación postoperatoria (regreso a las actividades diarias/trabajo)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Salud Económica
Periodo de tiempo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Detalles de rehabilitación postoperatoria
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John Scheker, Aptis Medical
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AP-PRO-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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