Aptis PRUJ-protese for behandling av pasienter med proksimale radiale ulna-leddlidelser.
En prospektiv, multisenter, enarms klinisk utprøving av sikkerheten og effektiviteten til Aptis PRUJ-protesen for behandling av pasienter med proksimale radiale ulna-leddlidelser.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Stacy Gardner
- Telefonnummer: +44 7345 02 3334
- E-post: sgardner@mcra.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ana Villagomez
- Telefonnummer: 5716747734
- E-post: avillagomez@mcra.com
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46260
- Rekruttering
- Indiana Hand to Shoulder Center
-
Ta kontakt med:
- Melanie Glover
- Telefonnummer: 317-802-2880
- E-post: mglover@orthoindy.com
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
- Rekruttering
- Kleinert Kutz Hand Care Center
-
Ta kontakt med:
- Ann Jerde
- Telefonnummer: 502-852-5251
- E-post: ann.jerde@louisville.edu
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Rekruttering
- Massachusetts General Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Fitzhenry
- Telefonnummer: 617-726-1569
- E-post: jrfitzhenry@mgh.harvard.edu
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45459
- Rekruttering
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
-
Ta kontakt med:
- Laura Peterson
- Telefonnummer: 937-439-6483
- E-post: lpeterson@oaswo.com
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18103
- Rekruttering
- Lehigh Valley Health Network
-
Ta kontakt med:
- Danielle Koehler
- Telefonnummer: 610-402-1657
- E-post: danielle.koehler@jefferson.edu
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Tilbaketrukket
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
Ta kontakt med:
- Steven Liss
- Telefonnummer: 414-955-3218
- E-post: sliss@mcw.edu
-
Ta kontakt med:
- John Gardner
- Telefonnummer: +44 7345 02 3334
- E-post: sgardner@mcra.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For å være kvalifisert til å delta i denne studien, må fagene oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienten er skjelettmoden og under 85 år.
- Pasienten har et smertefullt, ustabilt radialt hode på grunn av degenerasjon eller posttraumatiske funksjonshemminger som gir smerte, krepitasjon og nedsatt bevegelse i det radiohumerale og/eller proksimale radioulnarleddet og er ellers
- Pasienter som er villige og i stand til å forstå og signere det informerte samtykket. Etter etterforskerens oppfatning har pasienten forståelse og vilje til å overholde alle studiekrav, inkludert postoperativ rehabilitering og oppfølgingsbesøk i henhold til protokollen.
Ekskluderingskriterier:
1. Utilstrekkelig benmasse eller bløtvevsdekning 2. Pasienter med alvorlig humeral/ulnarartritt, definert som:
- Smerter ved terminal fleksjon/ekstensjon
Smerter i hele ROM med tap av bevegelse i terminal fleksjon og/eller ekstensjon 3. Pasienter med allergi mot implantatmaterialene 4. Aktiv systemisk infeksjon eller infeksjon på operasjonsstedet 5. Fysisk interferens med eller av andre proteser under implantasjon eller bruk 6 . Ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn 35 kg/m2 7. Har noen psykisk eller psykologisk lidelse som vil svekke evnen til å fylle ut spørreskjemaene 8. Har betydelige komorbiditeter eller tilstander assosiert med høy risiko for kirurgisk eller anestetisk overlevelse ( f.eks. nyresvikt, perifer vaskulær sykdom, ustabil hjertesykdom, dårlig kontrollert diabetes, immunsuppresjon, etc.) 9. Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som kan forstyrre muligheten til å returnere for oppfølgingsbesøk etter etterforskerens vurdering , inkludert enhver systemisk sykdom, nevromuskulær, nevrosensorisk eller muskel-skjelettmangel som ville gjøre pasienten ute av stand til å utføre passende postoperativ rehabilitering 10. Har noen tilstand som, etter etterforskerens vurdering, vil utelukke tilstrekkelig evaluering av enhetens sikkerhet og ytelse 11. Hud-, bein-, sirkulasjons- og/eller nevrologisk mangel på eller påvirker implantasjonsstedet 12. Fanger 13. Pasienter på kronisk kortikosteroid eller ikke-steroid antiinflammatorisk behandling 14. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien.
15. Pasienter med en dokumentert historie med ukontrollert diabetes. 16. Pasienter med kjent allergi mot anestesi. 17. Pasienter med tidligere eller nåværende rus- og/eller alkoholmisbruk 18. Pasienter vil sannsynligvis ikke samarbeide eller er juridisk inkompetente. 19. Pasienter med juridisk engasjement, inkludert et aktivt krav om arbeidskompensasjon, eller andre problemer som vil hindre fullføringen av den toårige oppfølgingsperioden.
20. Pasienter som deltar eller har deltatt i en hvilken som helst annen studie som involverer et forsøkslegemiddel eller utstyr i løpet av de siste 3 månedene.
Intraoperative eksklusjonskriterier
Forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende intraoperative screeningskriterier vil bli ekskludert fra deltakelse i denne studien:
- Et proksimalt radioulnarledd som ikke kan reduseres intraoperativt
- Utilstrekkelig benkvalitet som ville tillate implantatplassering
- Ikke nok radiusbein proksimalt for enhetsimplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aptis PRUJ Prothesis
Undersøkende Aptis PRUJ Protesebehandling
|
Et proteseimplantat for erstatning av det proksimale radielle ulnaleddet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess
Tidsramme: 24 måneder
|
Et ikke-underordnet sammensatt primært endepunkt for effektivitet og sikkerhet, der et emne anses som en suksess hvis de oppfyller følgende kriterier:
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Følgende sekundære endepunkter vil evaluere effektiviteten til undersøkelsesutstyret:
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Endringer i generell helse ved alle oppfølgingstidspunkter vurdert via SF-36
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Effektivitet
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Endring i uføreindeks vurdert ved alle oppfølgingstidspunkter via DASH
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Radiografisk
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Radiolucenser rundt radielle stamme og ulnar skruer
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Radiografisk
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Innsynkning av radial komponent
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Radiografisk
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Skruebrudd
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Radiografisk
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Ulnar varians
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Helseøkonomisk
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Bruk av andre samtidige medisiner
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Helseøkonomisk
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Postoperativ restitusjonstid (tilbake til daglige aktiviteter/arbeid)
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
|
Helseøkonomisk
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Postoperativ rehabiliteringsdetaljer
|
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AP-PRO-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .