Aptis PRUJ-Prothese zur Behandlung von Patienten mit Erkrankungen des proximalen radialen Ulna-Gelenks.

Einschlusskriterien:

• Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen die Probanden alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Der Patient ist skelettreif und unter 85 Jahre alt.
  2. Der Patient hat einen schmerzhaften, instabilen Radiuskopf aufgrund von Degeneration oder posttraumatischen Behinderungen, die Schmerzen, Crepitation und verminderte Bewegung am radiohumeralen und/oder proximalen radioulnaren Gelenk aufweisen, und ist anderweitig
  3. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterschreiben. Nach Meinung des Prüfarztes hat der Patient das Verständnis und die Bereitschaft, alle Studienanforderungen zu erfüllen, einschließlich der postoperativen Rehabilitation und Nachsorgeuntersuchungen gemäß Protokoll.

Ausschlusskriterien:

• 1. Unzureichende Knochensubstanz oder Weichteilabdeckung 2. Patienten mit schwerer Humerus-/Ulnar-Arthritis, definiert als:

  1. Schmerzen bei terminaler Flexion/Extension

  2. Schmerzen im gesamten ROM mit Bewegungsverlust in terminaler Flexion und/oder Extension 3. Patienten mit einer Allergie gegen die Implantatmaterialien 4. Aktive systemische Infektion oder Infektion an der Operationsstelle 5. Physische Beeinträchtigung von oder durch andere Prothesen während der Implantation oder Verwendung 6 . einen Body-Mass-Index (BMI) von mehr als 35 kg/m2 haben 7. eine geistige oder psychische Störung haben, die die Fähigkeit zum Ausfüllen der Studienfragebögen beeinträchtigen würde z. B. Nierenversagen, periphere Gefäßerkrankung, instabile Herzerkrankung, schlecht eingestellter Diabetes, Immunsuppression usw.) 9. Haben Sie einen medizinischen Zustand oder andere Umstände, die die Möglichkeit beeinträchtigen könnten, nach dem Ermessen des Ermittlers zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren , einschließlich aller systemischen Erkrankungen, neuromuskulären, neurosensorischen oder muskuloskelettalen Mängel, die den Patienten unfähig machen würden, eine angemessene postoperative Rehabilitation durchzuführen 10. einen Zustand haben, der nach Einschätzung des Ermittlers eine angemessene Bewertung der Sicherheit und Leistung des Geräts ausschließen würde 11. Haut-, Knochen-, Kreislauf- und/oder neurologische Mängel an der Implantationsstelle oder davon betroffen 12. Gefangene 13. Patienten unter chronischer Kortikosteroid- oder nichtsteroidaler entzündungshemmender Therapie 14. Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.

     15. Patienten mit einer dokumentierten Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes. 16. Patienten mit bekannten Allergien gegen Anästhetika. 17. Patienten mit anamnestischem oder aktuellem Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch 18. Patienten, die wahrscheinlich nicht kooperieren oder rechtlich inkompetent sind. 19. Patienten mit rechtlicher Beteiligung, einschließlich eines aktiven Anspruchs auf Arbeitsentschädigung, oder andere Probleme, die den Abschluss des zweijährigen Folgezeitraums behindern würden.

     20. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate an einer anderen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teilgenommen haben oder teilgenommen haben.

     Intraoperative Ausschlusskriterien

     Probanden, die eines der folgenden intraoperativen Screening-Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen:

     • Ein proximales Radioulnargelenk, das intraoperativ nicht reponiert werden kann
     • Unzureichende Knochenqualität, die eine Implantatinsertion ermöglichen würde
     • Nicht genügend Knochenradius proximal für die Geräteimplantation