Aptis PRUJ 假体用于治疗尺骨近端关节疾病患者。
Aptis PRUJ 假体治疗桡尺骨近端关节疾病患者的安全性和有效性的前瞻性、多中心、单臂临床试验。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Stacy Gardner
- 电话号码：+44 7345 02 3334
- 邮箱：sgardner@mcra.com
研究联系人备份
- 姓名：Ana Villagomez
- 电话号码：5716747734
- 邮箱：avillagomez@mcra.com
学习地点
-
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Indiana
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Carmel、Indiana、美国、46260
- 招聘中
- Indiana Hand to Shoulder Center
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接触：
- Melanie Glover
- 电话号码：317-802-2880
- 邮箱：mglover@orthoindy.com
-
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- 招聘中
- Kleinert Kutz Hand Care Center
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接触：
- Ann Jerde
- 电话号码：502-852-5251
- 邮箱：ann.jerde@louisville.edu
-
-
Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- John Fitzhenry
- 电话号码：617-726-1569
- 邮箱：jrfitzhenry@mgh.harvard.edu
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Ohio
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Dayton、Ohio、美国、45459
- 招聘中
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
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接触：
- Laura Peterson
- 电话号码：937-439-6483
- 邮箱：lpeterson@oaswo.com
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Pennsylvania
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Allentown、Pennsylvania、美国、18103
- 招聘中
- Lehigh Valley Health Network
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接触：
- Danielle Koehler
- 电话号码：610-402-1657
- 邮箱：danielle.koehler@jefferson.edu
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 撤销
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
- 招聘中
- Medical College of Wisconsin
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接触：
- Steven Liss
- 电话号码：414-955-3218
- 邮箱：sliss@mcw.edu
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接触：
- John Gardner
- 电话号码：+44 7345 02 3334
- 邮箱：sgardner@mcra.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
为了有资格参与本研究，受试者必须满足以下所有标准：
- 患者骨骼成熟，年龄在 85 岁以下。
- 由于退化或创伤后残疾，患者有疼痛、不稳定的桡骨头，表现为桡肱关节和/或近端桡尺关节疼痛、捻发音和运动减少，并且在其他方面
- 患者愿意并能够理解并签署知情同意书。 研究者认为，患者理解并愿意遵守所有研究要求，包括按照方案进行的术后康复和随访。
排除标准：
1. 骨量或软组织覆盖不足 2. 严重肱骨/尺骨关节炎患者，定义为：
- 屈伸末端疼痛
整个 ROM 疼痛，末端屈曲和/或伸展运动丧失 3. 对植入材料过敏的患者 4. 活动性全身感染或手术部位感染 5. 植入或使用期间对其他假体的物理干扰或受到其他假体的物理干扰 6 . 身体质量指数 (BMI) 大于 35 kg/m2 7. 有任何精神或心理障碍会影响完成研究问卷的能力 8. 有严重的合并症或与手术或麻醉生存高风险相关的病症 (例如，肾功能衰竭、外周血管疾病、不稳定的心脏病、控制不佳的糖尿病、免疫抑制等） 9. 有任何医疗状况或其他情况可能会影响调查员判断返回进行后续访问的能力，包括任何全身性疾病、神经肌肉、神经感觉或肌肉骨骼缺陷，这些缺陷会使受试者无法进行适当的术后康复 10. 有任何条件，根据调查员的判断，将排除对设备安全性和性能的充分评估 11. 植入部位或影响植入部位的皮肤、骨骼、循环系统和/或神经系统缺陷 12. 囚犯 13. 长期接受皮质类固醇或非甾体类抗炎治疗的患者 14. 怀孕或哺乳或计划在研究期间怀孕的妇女。
15. 有未控制的糖尿病病史的患者。 16. 已知对麻醉过敏的患者。 17. 有药物和/或酒精滥用史或目前有药物和/或酒精滥用史的患者 18. 不太可能合作或在法律上无能力的患者。 19. 涉及法律问题的患者，包括主动要求工人赔偿，或任何其他会阻碍完成两年跟踪期的问题。
20. 在过去 3 个月内正在或已经参与任何其他涉及研究药物或设备的研究的患者。
术中排除标准
符合以下任何术中筛选标准的受试者将被排除在参与本研究之外：
- 无法在术中复位的近端桡尺关节
- 骨骼质量不足，无法植入种植体
- 近端没有足够的桡骨来植入装置
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Aptis PRUJ假体
研究性 Aptis PRUJ Prothesis 治疗
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用于更换近端桡骨尺骨关节的假体植入物。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功
大体时间：24个月
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有效性和安全性的非劣效性复合主要终点，如果受试者满足以下标准，则被认为是成功的：
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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效力
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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以下次要终点将评估研究设备的有效性：
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6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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效力
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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通过 SF-36 评估的所有后续时间点的整体健康变化
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6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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效力
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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通过 DASH 在所有随访时间点评估的残疾指数变化
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6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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射线照相
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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桡骨柄和尺骨螺钉周围的射线可透性
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6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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射线照相
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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径向分量下沉
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6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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射线照相
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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螺杆断裂
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6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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射线照相
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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尺骨方差
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6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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卫生经济
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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使用其他伴随药物
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6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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卫生经济
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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术后恢复时间（恢复日常活动/工作）
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6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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卫生经济
大体时间：6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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术后康复细节
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6周、3个月、6个月、12个月、24个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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