Prótese Aptis PRUJ para o Tratamento de Pacientes com Distúrbios da Articulação Radial Ulna Proximal.
Um estudo clínico prospectivo, multicêntrico e de braço único sobre a segurança e eficácia da prótese Aptis PRUJ para o tratamento de pacientes com distúrbios da articulação radial ulna proximal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Stacy Gardner
- Número de telefone: +44 7345 02 3334
- E-mail: sgardner@mcra.com
Estude backup de contato
- Nome: Ana Villagomez
- Número de telefone: 5716747734
- E-mail: avillagomez@mcra.com
Locais de estudo
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Recrutamento
- Indiana Hand to Shoulder Center
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Contato:
- Melanie Glover
- Número de telefone: 317-802-2880
- E-mail: mglover@orthoindy.com
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Recrutamento
- Kleinert Kutz Hand Care Center
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Contato:
- Ann Jerde
- Número de telefone: 502-852-5251
- E-mail: ann.jerde@louisville.edu
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Recrutamento
- Massachusetts General Hospital
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Contato:
- John Fitzhenry
- Número de telefone: 617-726-1569
- E-mail: jrfitzhenry@mgh.harvard.edu
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45459
- Recrutamento
- Orthopedic Associates of Southwest Ohio
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Contato:
- Laura Peterson
- Número de telefone: 937-439-6483
- E-mail: lpeterson@oaswo.com
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18103
- Recrutamento
- Lehigh Valley Health Network
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Contato:
- Danielle Koehler
- Número de telefone: 610-402-1657
- E-mail: danielle.koehler@jefferson.edu
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Retirado
- University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Contato:
- Steven Liss
- Número de telefone: 414-955-3218
- E-mail: sliss@mcw.edu
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Contato:
- John Gardner
- Número de telefone: +44 7345 02 3334
- E-mail: sgardner@mcra.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Para ser elegível para participar deste estudo, os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios:
- O paciente é esqueleticamente maduro e tem menos de 85 anos de idade.
- O paciente tem uma cabeça do rádio instável e dolorosa devido a degeneração ou deficiências pós-traumáticas apresentando dor, crepitação e diminuição do movimento na articulação radioumeral e/ou radioulnar proximal e é de outra forma
- Pacientes dispostos e capazes de entender e assinar o consentimento informado. Na opinião do Investigador, o paciente tem a compreensão e vontade de cumprir todos os requisitos do estudo, incluindo a reabilitação pós-operatória e visitas de acompanhamento de acordo com o protocolo.
Critério de exclusão:
1. Estoque ósseo inadequado ou cobertura de tecido mole 2. Pacientes com artrite umeral/ulnar grave, definida como:
- Dor na flexão/extensão terminal
Dor em toda ADM com perda de movimento na flexão e/ou extensão terminal 3. Pacientes com alergia aos materiais do implante 4. Infecção sistêmica ativa ou infecção no local da cirurgia 5. Interferência física com ou por outras próteses durante a implantação ou uso 6 . Ter um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 35 kg/m2 7. Ter qualquer distúrbio mental ou psicológico que prejudique a capacidade de preencher os questionários do estudo 8. Ter comorbidades significativas ou condições associadas com alto risco de sobrevivência cirúrgica ou anestésica ( por exemplo, insuficiência renal, doença vascular periférica, doença cardíaca instável, diabetes mal controlada, imunossupressão, etc.) 9. Ter qualquer condição médica ou outras circunstâncias que possam interferir na capacidade de retornar para consultas de acompanhamento no julgamento do Investigador , incluindo qualquer doença sistêmica, deficiência neuromuscular, neurossensorial ou musculoesquelética que tornaria o sujeito incapaz de realizar a reabilitação pós-operatória adequada 10. Ter qualquer condição que, no julgamento do Investigador, impeça a avaliação adequada da segurança e desempenho do dispositivo 11. Deficiência cutânea, óssea, circulatória e/ou neurológica no local de implantação ou afetando-o 12. Prisioneiros 13. Pacientes em terapia crônica com corticosteroides ou anti-inflamatórios não esteroides 14. Mulheres que estão grávidas ou amamentando ou planejam engravidar durante o estudo.
15. Pacientes com história documentada de diabetes não controlada. 16. Pacientes com alergia conhecida à anestesia. 17. Pacientes com histórico ou abuso atual de drogas e/ou álcool 18. Pacientes com pouca probabilidade de cooperar ou que são legalmente incompetentes. 19. Pacientes com envolvimento legal, incluindo um pedido ativo de indenização trabalhista, ou qualquer outro problema que impeça a conclusão do período de acompanhamento de dois anos.
20. Pacientes que estão participando ou participaram de qualquer outro estudo envolvendo um medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 3 meses.
Critérios de Exclusão Intraoperatória
Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios de triagem intra-operatória serão excluídos da participação neste estudo:
- Uma articulação rádio ulnar proximal que não pode ser reduzida no intraoperatório
- Qualidade óssea inadequada que permitiria a colocação de implantes
- Não há osso radial suficiente proximalmente para implantação do dispositivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prótese Aptis PRUJ
Tratamento experimental da prótese Aptis PRUJ
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Um implante protético para substituição da articulação radial proximal da ulna.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso
Prazo: 24 meses
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Um endpoint primário composto de não inferioridade para eficácia e segurança, em que um indivíduo é considerado um sucesso se atender aos seguintes critérios:
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Os seguintes endpoints secundários avaliarão a eficácia do dispositivo experimental:
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Eficácia
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Mudanças na saúde geral em todos os pontos de tempo de acompanhamento avaliados via SF-36
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Eficácia
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Alteração no índice de incapacidade avaliada em todos os pontos de tempo de acompanhamento via DASH
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Radiográfico
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Radioluscências ao redor da haste radial e parafusos ulnares
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Radiográfico
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Subsidência do componente radial
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Radiográfico
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Quebra de parafuso
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Radiográfico
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Variância ulnar
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Economia da Saúde
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Uso de outros medicamentos concomitantes
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Economia da Saúde
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Tempo de recuperação pós-operatório (retorno às atividades diárias/trabalho)
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Economia da Saúde
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Detalhes da reabilitação pós-operatória
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6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses, 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John Scheker, Aptis Medical
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AP-PRO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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