Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aptis PRUJ Proteza do leczenia pacjentów ze schorzeniami stawu łokciowego bliższego promienia.

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aptis Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności protezy Aptis PRUJ w leczeniu pacjentów ze schorzeniami stawu łokciowego bliższego promienia.

Prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności protezy Aptis PRUJ w leczeniu pacjentów ze schorzeniami stawu łokciowego bliższego promienia

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności protezy Aptis PRUJ w leczeniu pacjentów ze schorzeniami stawu łokciowego bliższego promienia. W sumie 84 pacjentów zostanie włączonych do tego badania z 9 ośrodkami uczestniczącymi w USA. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 36 miesięcy, z okresem zapisów wynoszącym 12 miesięcy, po którym nastąpi 24-miesięczny okres obserwacji. Coroczne wizyty będą kontynuowane, aż ostatni pacjent osiągnie 2-letni punkt czasowy po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Rekrutacyjny
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Kontakt:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Rekrutacyjny
        • Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Kontakt:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45459
        • Rekrutacyjny
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Wycofane
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aby kwalifikować się do udziału w tym badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

    1. Pacjent ma dojrzały szkielet i ma mniej niż 85 lat.
    2. Pacjent ma bolesną, niestabilną głowę kości promieniowej z powodu zwyrodnienia lub upośledzenia pourazowego, objawiającego się bólem, trzeszczeniem i ograniczeniem ruchu w stawie promieniowo-ramiennym i/lub stawie promieniowo-łokciowym bliższym i poza tym
    3. Pacjenci chcą i są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę. W opinii Badacza, pacjent ma zrozumienie i gotowość do przestrzegania wszystkich wymagań badania, w tym rehabilitacji pooperacyjnej i wizyt kontrolnych zgodnie z protokołem.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Niewystarczająca ilość kości lub pokrycie tkanek miękkich 2. Pacjenci z ciężkim zapaleniem stawów ramiennych/łokciowych, zdefiniowanym jako:

    1. Ból w końcowym zgięciu/prostowaniu

    2. Ból w całym ROM z utratą ruchomości w końcowym zgięciu i/lub wyproście 3. Pacjenci z alergią na materiały implantu 4. Aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub infekcja w miejscu operacji 5. Fizyczna ingerencja w inne protezy lub przez inne protezy podczas implantacji lub użytkowania 6 . Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 35 kg/m2 7. Chorować na jakiekolwiek zaburzenia psychiczne lub psychiczne, które mogłyby upośledzać zdolność do wypełnienia kwestionariuszy badawczych 8. Mieć istotne choroby współistniejące lub stany związane z wysokim ryzykiem przeżycia chirurgicznego lub anestezjologicznego ( np. niewydolność nerek, choroba naczyń obwodowych, niestabilna choroba serca, źle kontrolowana cukrzyca, immunosupresja itp.) 9. Mieć jakiekolwiek schorzenia lub inne okoliczności, które według oceny Badacza mogą kolidować z możliwością powrotu na wizyty kontrolne , w tym wszelkie choroby ogólnoustrojowe, niedobory nerwowo-mięśniowe, neurosensoryczne lub mięśniowo-szkieletowe, które uniemożliwiłyby pacjentowi przeprowadzenie odpowiedniej rehabilitacji pooperacyjnej 10. Mieć jakikolwiek stan, który w ocenie Badacza wykluczałby odpowiednią ocenę bezpieczeństwa i działania urządzenia 11. Niedobory skórne, kostne, krążeniowe i/lub neurologiczne w miejscu implantacji lub mające wpływ na miejsce implantacji 12. Więźniowie 13. Pacjenci przewlekle leczeni kortykosteroidami lub niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi 14. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajście w ciążę podczas badania.

      15. Pacjenci z udokumentowaną historią niekontrolowanej cukrzycy. 16. Pacjenci ze znaną alergią na środki znieczulające. 17. Pacjenci z historią lub aktualnie nadużywającymi narkotyków i/lub alkoholu 18. Pacjenci mało chętni do współpracy lub niekompetentni prawnie. 19. Pacjenci z zaangażowaniem prawnym, w tym aktywnym roszczeniem o odszkodowanie pracownicze lub jakąkolwiek inną kwestią, która utrudniałaby ukończenie dwuletniego okresu obserwacji.

      20. Pacjenci, którzy uczestniczą lub brali udział w jakimkolwiek innym badaniu dotyczącym badanego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

      Śródoperacyjne kryteria wykluczenia

      Pacjenci, którzy spełnią którekolwiek z poniższych śródoperacyjnych kryteriów przesiewowych, zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu:

      • Staw promieniowo-łokciowy bliższy, którego nie można nastawić śródoperacyjnie
      • Nieodpowiednia jakość kości pozwalająca na wszczepienie implantu
      • Niewystarczająca ilość kości promieniowej proksymalnie do wszczepienia urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Proteza Aptis PRUJ
Zabieg badawczy Aptis PRUJ Prothesis
Urządzenie: Proteza Aptis PRUJ
Implant protetyczny do wymiany bliższego stawu łokciowego promieniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces
Ramy czasowe: 24 miesiące

Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy równoważności dla skuteczności i bezpieczeństwa, w przypadku którego uznaje się, że pacjent odniósł sukces, jeśli spełnia następujące kryteria:

  • Wynik Mayo Elbow Performance Score, gdzie sukces jest określany jako dobry lub doskonały po 24 miesiącach; I
  • Brak radiograficznych dowodów na osteolizę okołoprotezową (linia przezierna dla promieni promieniotwórczych >2 mm wokół całego trzpienia kości promieniowej i śrub łokciowych) oraz brak złamania śruby po 24 miesiącach; I
  • Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem, w tym wszelkich poprawek i usunięć w ciągu 24 miesięcy
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Następujące drugorzędowe punkty końcowe pozwolą ocenić skuteczność badanego urządzenia:

  • Funkcja przed- i pooperacyjna oceniana za pomocą Mayo Elbow Performance Score

  • Subscore Mayo

    • Ból
    • Zakres ruchu
    • Niestabilność
    • Funkcjonować
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiany ogólnego stanu zdrowia we wszystkich punktach czasowych obserwacji oceniane za pomocą SF-36
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Skuteczność
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności oceniana we wszystkich punktach czasowych obserwacji za pomocą DASH
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Radiograficzny
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Przezierności promieniowe wokół trzpienia promieniowego i śrub łokciowych
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Radiograficzny
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Osiadanie składowej promieniowej
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Radiograficzny
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Pęknięcie śruby
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Radiograficzny
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Wariancja łokciowa
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ekonomiczny Zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Stosowanie innych leków jednocześnie
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ekonomiczny Zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Czas rekonwalescencji pooperacyjnej (powrót do codziennych zajęć/pracy)
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Ekonomiczny Zdrowia
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące
Szczegóły rehabilitacji pooperacyjnej
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Aptis Medical

Współpracownicy

MCRA

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John Scheker, Aptis Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AP-PRO-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza Aptis PRUJ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj