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Protesi Aptis PRUJ per il trattamento di pazienti con disturbi dell'articolazione dell'ulna radiale prossimale.

31 ottobre 2025 aggiornato da: Aptis Medical

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia della protesi Aptis PRUJ per il trattamento di pazienti con disturbi dell'articolazione dell'ulna radiale prossimale.

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia della protesi Aptis PRUJ per il trattamento di pazienti con disturbi dell'articolazione dell'ulna radiale prossimale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia della protesi Aptis PRUJ per il trattamento di pazienti con disturbi dell'articolazione dell'ulna radiale prossimale. Un totale di 84 pazienti saranno arruolati in questo studio con 9 centri partecipanti negli Stati Uniti. La durata totale dello studio sarà di circa 36 mesi, con un periodo di arruolamento di 12 mesi, seguito da un periodo di follow-up di 24 mesi. Le visite annuali continueranno fino a quando l'ultimo paziente raggiungerà il punto temporale post-operatorio di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Reclutamento
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Contatto:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Reclutamento
        • Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Contatto:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital
        • Contatto:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Reclutamento
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per poter partecipare a questo studio, i soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri:

    1. Il paziente è scheletricamente maturo e ha meno di 85 anni.
    2. Il paziente ha un capitello radiale doloroso e instabile a causa di degenerazione o disabilità post-traumatica che presenta dolore, crepitio e riduzione del movimento dell'articolazione radioomerale e/o prossimale radioulnare ed è altrimenti
    3. Pazienti disposti e in grado di comprendere e firmare il consenso informato. Secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente ha la comprensione e la volontà di rispettare tutti i requisiti dello studio, inclusa la riabilitazione postoperatoria e le visite di follow-up previste dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • 1. Stock osseo o copertura dei tessuti molli inadeguati 2. Pazienti con grave artrite omerale/ulnare, definita come:

    1. Dolore alla flessione/estensione terminale

    2. Dolore in tutto il ROM con perdita di movimento in flessione e/o estensione terminale 3. Pazienti con allergia ai materiali dell'impianto 4. Infezione sistemica attiva o infezione nel sito dell'intervento chirurgico 5. Interferenza fisica con o da parte di altre protesi durante l'impianto o l'uso 6 . Avere un indice di massa corporea (BMI) superiore a 35 kg/m2 7. Avere disturbi mentali o psicologici che potrebbero compromettere la capacità di completare i questionari dello studio 8. Avere comorbidità significative o condizioni associate ad alto rischio di sopravvivenza chirurgica o anestetica ( ad esempio, insufficienza renale, malattia vascolare periferica, malattia cardiaca instabile, diabete scarsamente controllato, immunosoppressione, ecc.) 9. Avere qualsiasi condizione medica o altre circostanze che potrebbero interferire con la capacità di tornare per le visite di follow-up a giudizio dello sperimentatore , inclusa qualsiasi malattia sistemica, deficit neuromuscolare, neurosensoriale o muscoloscheletrico che renderebbe il soggetto incapace di eseguire un'adeguata riabilitazione post-operatoria 10. Avere qualsiasi condizione che, a giudizio dell'investigatore, precluderebbe un'adeguata valutazione della sicurezza e delle prestazioni del dispositivo 11. Insufficienza cutanea, ossea, circolatoria e/o neurologica in corrispondenza o che interessa il sito di impianto 12. Detenuti 13. Pazienti in terapia cronica con corticosteroidi o antinfiammatori non steroidei 14. Donne in gravidanza o in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio.

      15. Pazienti con una storia documentata di diabete non controllato. 16. Pazienti con allergie note contro l'anestesia. 17. Pazienti con una storia o un abuso attuale di droghe e/o alcol 18. Pazienti che difficilmente collaborano o sono legalmente incompetenti. 19. Pazienti con coinvolgimento legale, inclusa una richiesta attiva di risarcimento del lavoratore o qualsiasi altro problema che ostacolerebbe il completamento del periodo di follow-up di due anni.

      20. Pazienti che stanno partecipando o hanno partecipato a qualsiasi altro studio che coinvolge un farmaco o dispositivo sperimentale negli ultimi 3 mesi.

      Criteri di esclusione intraoperatoria

      I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri di screening intraoperatorio saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio:

      • Un'articolazione radio-ulnare prossimale che non può essere ridotta intraoperatoriamente
      • Qualità ossea inadeguata che consentirebbe il posizionamento dell'impianto
      • Osso del raggio insufficiente prossimalmente per l'impianto del dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protesi Aptis PRUJ
Trattamento sperimentale della protesi Aptis PRUJ
Dispositivo: Protesi Aptis PRUJ
Un impianto protesico per la sostituzione dell'articolazione dell'ulna radiale prossimale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo
Lasso di tempo: 24 mesi

Un endpoint primario composito di non inferiorità per efficacia e sicurezza, in cui un soggetto è considerato un successo se soddisfa i seguenti criteri:

  • Mayo Elbow Performance Score, dove il successo è definito come buono o eccellente a 24 mesi; E
  • Assenza di evidenza radiografica di osteolisi periprotesica (linea radiotrasparente >2 mm attorno all'intero stelo radiale e viti ulnari) e nessuna rottura della vite a 24 mesi; E
  • Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo, comprese eventuali revisioni e rimozioni per 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

I seguenti endpoint secondari valuteranno l'efficacia del dispositivo sperimentale:

  • Funzione pre-operatoria e post-operatoria valutata tramite Mayo Elbow Performance Score

  • Sottopunteggi Mayo

    • Dolore
    • Gamma di movimento
    • Instabilità
    • Funzione
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Cambiamenti nella salute generale in tutti i punti temporali di follow-up valutati tramite SF-36
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Efficacia
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Variazione dell'indice di disabilità valutata in tutti i punti temporali di follow-up tramite DASH
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Radiografico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Radiolucenze attorno allo stelo radiale e alle viti ulnari
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Radiografico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Subsidenza della componente radiale
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Radiografico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Rottura della vite
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Radiografico
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Varianza ulnare
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Economico Sanitario
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Uso di altri farmaci concomitanti
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Economico Sanitario
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Tempo di recupero post-operatorio (ritorno alle attività quotidiane/lavoro)
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Economico Sanitario
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi
Dettagli sulla riabilitazione post-operatoria
6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aptis Medical

Collaboratori

MCRA

Investigatori

  • Cattedra di studio: John Scheker, Aptis Medical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AP-PRO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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