Aptis PRUJ-protes för behandling av patienter med proximala radiella ulna-ledsjukdomar.

Inklusionskriterier:

• För att vara berättigad att delta i denna studie måste försökspersoner uppfylla alla följande kriterier:

  1. Patienten är skelettmogen och under 85 år.
  2. Patienten har ett smärtsamt, instabilt radiellt huvud på grund av degeneration eller posttraumatiska funktionsnedsättningar som uppvisar smärta, krepitation och minskad rörelse i den radiohumerala och/eller proximala radioulnarleden och är på annat sätt
  3. Patienter som vill och kan förstå och underteckna det informerade samtycket. Enligt utredarens uppfattning har patienten förståelse och vilja att följa alla studiekrav inklusive postoperativ rehabilitering och uppföljningsbesök enligt protokoll.

Exklusions kriterier:

• 1. Otillräcklig benstock eller mjukvävnadstäckning 2. Patienter med svår överarms-/ulnarartrit, definierad som:

  1. Smärta vid terminal flexion/extension

  2. Smärta i hela ROM med förlust av rörelse vid terminal böjning och/eller extension 3. Patienter med allergi mot implantatmaterialen 4. Aktiv systemisk infektion eller infektion på operationsstället 5. Fysisk störning med eller av andra proteser under implantation eller användning 6 . Har ett Body Mass Index (BMI) högre än 35 kg/m2 7. Har någon psykisk eller psykologisk störning som skulle försämra förmågan att fylla i studienkäterna 8. Har betydande komorbiditeter eller tillstånd associerade med hög risk för kirurgisk eller anestetisk överlevnad ( t.ex. njursvikt, perifer kärlsjukdom, instabil hjärtsjukdom, dåligt kontrollerad diabetes, immunsuppression, etc.) 9. Har något medicinskt tillstånd eller andra omständigheter som kan störa möjligheten att återvända för uppföljningsbesök enligt utredarens bedömning inklusive någon systemisk sjukdom, neuromuskulär, neurosensorisk eller muskuloskeletal brist som skulle göra patienten oförmögen att utföra lämplig postoperativ rehabilitering 10. Har något tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle hindra adekvat utvärdering av enhetens säkerhet och prestanda 11. Hud-, ben-, cirkulations- och/eller neurologisk brist vid eller som påverkar implantationsstället 12. Fångar 13. Patienter på kronisk kortikosteroid eller icke-steroid antiinflammatorisk behandling 14. Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida under studien.

     15. Patienter med en dokumenterad historia av okontrollerad diabetes. 16. Patienter med känd allergi mot anestesi. 17. Patienter med en historia av eller pågående drog- och/eller alkoholmissbruk 18. Patienter som sannolikt inte kommer att samarbeta eller är juridiskt inkompetenta. 19. Patienter med juridiskt engagemang, inklusive ett aktivt krav på arbetsskadeersättning, eller någon annan fråga som skulle hindra fullbordandet av den tvååriga uppföljningsperioden.

     20. Patienter som deltar eller har deltagit i någon annan studie som involverar ett prövningsläkemedel eller apparat under de senaste 3 månaderna.

     Intraoperativa uteslutningskriterier

     Försökspersoner som uppfyller något av följande intraoperativa screeningskriterier kommer att uteslutas från deltagande i denna studie:

     • En proximal radioulnarled som inte kan reduceras intraoperativt
     • Otillräcklig benkvalitet som skulle möjliggöra implantatplacering
     • Benets radie är inte tillräckligt proximalt för implantation av enheten