Protéza Aptis PRUJ pro léčbu pacientů s poruchami proximálního radiálního ulna kloubu.

Kritéria pro zařazení:

• Aby byli způsobilí k účasti na této studii, musí subjekty splňovat všechna následující kritéria:

  1. Pacient je kostrově zralý a mladší 85 let.
  2. Pacient má bolestivou, nestabilní radiální hlavu v důsledku degenerace nebo posttraumatického postižení projevující se bolestí, krepitací a sníženou pohyblivostí v radiohumerálním a/nebo proximálním radioulnárním kloubu a je jinak
  3. Pacienti ochotni a schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas. Podle názoru zkoušejícího má pacient pochopení a ochotu splnit všechny požadavky studie včetně pooperační rehabilitace a následných návštěv podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

• 1. Nedostatečná kostní zásoba nebo pokrytí měkkými tkáněmi 2. Pacienti s těžkou humerální/ulnární artritidou, definovanou jako:

  1. Bolest při terminální flexi/extenzi

  2. Bolest v celé ROM se ztrátou pohybu v terminální flexi a/nebo extenzi 3. Pacienti s alergií na materiály implantátu 4. Aktivní systémová infekce nebo infekce v místě operace 5. Fyzická interference s jinými protézami nebo jinými protézami během implantace nebo použití 6 . Mít index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 35 kg/m2 7. Mít jakoukoli duševní nebo psychickou poruchu, která by narušila schopnost vyplňovat dotazníky studie 8. Mít významné komorbidity nebo stavy spojené s vysokým rizikem přežití po chirurgickém nebo anestetickém přežití ( např. selhání ledvin, onemocnění periferních cév, nestabilní srdeční onemocnění, špatně kontrolovaný diabetes, imunosuprese atd.) 9. Máte jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by mohly podle úsudku zkoušejícího narušit schopnost návratu na následné návštěvy včetně jakéhokoli systémového onemocnění, neuromuskulárního, neurosenzorického nebo muskuloskeletálního deficitu, který by způsobil, že subjekt není schopen provádět vhodnou pooperační rehabilitaci 10. Vyskytují se jakékoli podmínky, které by podle úsudku zkoušejícího bránily adekvátnímu hodnocení bezpečnosti a výkonu zařízení 11. Kůže, kost, oběhový a/nebo neurologický deficit v místě implantace nebo ovlivňující místo implantace 12. Vězni 13. Pacienti na chronické kortikosteroidní nebo nesteroidní protizánětlivé léčbě 14. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět během studie.

     15. Pacienti s dokumentovanou anamnézou nekontrolovaného diabetu. 16. Pacienti se známou alergií na anestezii. 17. Pacienti s anamnézou nebo současným zneužíváním drog a/nebo alkoholu 18. Pacienti pravděpodobně nespolupracují nebo jsou právně nezpůsobilí. 19. Pacienti s právním zapojením, včetně aktivního nároku na odškodnění pracovníka, nebo jakýkoli jiný problém, který by bránil dokončení dvouletého sledovacího období.

     20. Pacienti, kteří se účastní nebo se účastnili jakékoli jiné studie zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 3 měsíců.

     Kritéria intraoperačního vyloučení

     Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií intraoperačního screeningu, budou vyloučeny z účasti v této studii:

     • Proximální radioulnární kloub, který nelze během operace redukovat
     • Nedostatečná kvalita kosti, která by umožnila umístění implantátu
     • Pro implantaci zařízení není dostačující radius kosti proximálně