Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aptis PRUJ-prothese voor de behandeling van patiënten met proximale radiale ulnagewrichtsaandoeningen.

10 juni 2026 bijgewerkt door: Aptis Medical

Een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de Aptis PRUJ-prothese voor de behandeling van patiënten met proximale radiale ulnagewrichtsaandoeningen.

Een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de Aptis PRUJ-prothese voor de behandeling van patiënten met aandoeningen van het proximale radiale ellepijpgewricht

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, multicenter, eenarmig klinisch onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van de Aptis PRUJ-prothese voor de behandeling van patiënten met aandoeningen van het proximale radiale ellepijpgewricht. In totaal zullen 84 patiënten deelnemen aan deze studie met 9 deelnemende centra in de VS. De totale studieduur is ongeveer 36 maanden, met een inschrijvingsperiode van 12 maanden, gevolgd door een follow-upperiode van 24 maanden. Jaarlijkse bezoeken gaan door totdat de laatste patiënt het 2-jarige postoperatieve tijdstip bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

84

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Werving
        • Indiana Hand to Shoulder Center
        • Contact:
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Werving
        • Kleinert Kutz Hand Care Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45459
        • Werving
        • Orthopedic Associates of Southwest Ohio
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18103
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Ingetrokken
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek, moeten proefpersonen aan alle volgende criteria voldoen:

    1. Patiënt heeft een volgroeid skelet en is jonger dan 85 jaar.
    2. Patiënt heeft een pijnlijke, onstabiele radiuskop als gevolg van degeneratie of posttraumatische handicaps die pijn, crepitatie en verminderde beweging van het radiohumerale en/of proximale radio-ulnaire gewricht vertoont en anderszins
    3. Patiënten die bereid en in staat zijn om de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen. Naar de mening van de onderzoeker heeft de patiënt het begrip en de bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief de postoperatieve revalidatie en follow-upbezoeken per protocol.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Onvoldoende botmassa of bedekking van zacht weefsel 2. Patiënten met ernstige humerus-/ulnaire artritis, gedefinieerd als:

    1. Pijn bij terminale flexie/extensie

    2. Pijn in de gehele ROM met bewegingsverlies in terminale flexie en/of extensie 3. Patiënten met een allergie voor de implantaatmaterialen 4. Actieve systemische infectie of infectie op de plaats van de operatie 5. Fysieke interferentie met of door andere prothesen tijdens implantatie of gebruik 6 . Een Body Mass Index (BMI) hebben van meer dan 35 kg/m2 7. Een mentale of psychologische stoornis hebben die het vermogen om de onderzoeksvragenlijsten in te vullen zou belemmeren 8. Significante comorbiditeiten of aandoeningen hebben die verband houden met een hoog risico op overleving van een operatie of anesthesie ( bijv. nierfalen, perifere vasculaire ziekte, instabiele hartziekte, slecht gecontroleerde diabetes, immunosuppressie, etc.) 9. Een medische aandoening of andere omstandigheden hebben die het vermogen om terug te keren voor vervolgbezoeken naar het oordeel van de onderzoeker kunnen belemmeren , inclusief elke systemische ziekte, neuromusculaire, neurosensorische of musculoskeletale deficiëntie waardoor de proefpersoon niet in staat zou zijn om passende postoperatieve revalidatie uit te voeren 10. Een aandoening hebben die, naar het oordeel van de Onderzoeker, een adequate evaluatie van de veiligheid en prestaties van het apparaat in de weg zou staan ​​11. Huid-, bot-, bloedsomloop- en/of neurologische deficiëntie op of aantasting van de implantatieplaats 12. Gevangenen 13. Patiënten die chronisch met corticosteroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire therapie worden behandeld 14. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.

      15. Patiënten met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van ongecontroleerde diabetes. 16. Patiënten met bekende allergieën tegen anesthesie. 17. Patiënten met een voorgeschiedenis van of huidig ​​drugs- en/of alcoholmisbruik 18. Patiënten die waarschijnlijk niet willen meewerken of wettelijk onbekwaam zijn. 19. Patiënten met juridische betrokkenheid, waaronder een actieve claim voor werkmancompensatie, of een ander probleem dat de voltooiing van de volgperiode van twee jaar zou belemmeren.

      20. Patiënten die in de afgelopen 3 maanden deelnemen of hebben deelgenomen aan een ander onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat.

      Intra-operatieve uitsluitingscriteria

      Proefpersonen die aan een van de volgende intra-operatieve screeningcriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek:

      • Een proximaal radio-ulnair gewricht dat intraoperatief niet kan worden verkleind
      • Ontoereikende botkwaliteit die plaatsing van implantaten mogelijk zou maken
      • Niet genoeg radiusbot proximaal voor implantatie van het apparaat

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aptis PRUJ-prothese
Onderzoek Aptis PRUJ Prothese behandeling
Apparaat: Aptis PRUJ-prothese
Een prothetisch implantaat ter vervanging van het proximale radiale ellepijpgewricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succes
Tijdsspanne: 24 maanden

Een niet-inferieur samengesteld primair eindpunt voor effectiviteit en veiligheid, waarbij een proefpersoon als geslaagd wordt beschouwd als deze aan de volgende criteria voldoet:

  • Mayo Elbow Performance Score, waarbij succes na 24 maanden wordt gedefinieerd als Goed of Uitstekend; En
  • Afwezigheid van radiografisch bewijs van periprothetische osteolyse (radiolucente lijn >2 mm rond gehele radiale steel en ulnaire schroeven), en geen schroefbreuk na 24 maanden; En
  • Afwezigheid van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen, inclusief eventuele herzieningen en verwijderingen gedurende 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effectiviteit
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

De volgende secundaire eindpunten zullen de effectiviteit van het onderzoeksapparaat evalueren:

  • Pre- versus postoperatieve functie beoordeeld via Mayo Elbow Performance Score

  • Mayo-subscores

    • Pijn
    • Bereik van beweging
    • Instabiliteit
    • Functie
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Effectiviteit
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Veranderingen in de algehele gezondheid op alle follow-up-tijdstippen beoordeeld via SF-36
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Effectiviteit
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verandering in invaliditeitsindex beoordeeld op alle follow-up-tijdstippen via DASH
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Radiografisch
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Radiolucenties rond radiale steel en ulnaire schroeven
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Radiografisch
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Verzakking van radiale component
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Radiografisch
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Schroef breuk
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Radiografisch
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Ulnaire variantie
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gezondheid Economisch
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gebruik van andere gelijktijdige medicatie
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gezondheid Economisch
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Postoperatieve hersteltijd (terugkeer naar dagelijkse activiteiten/werk)
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Gezondheid Economisch
Tijdsspanne: 6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden
Details over postoperatieve revalidatie
6 weken, 3 maanden, 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aptis Medical

Medewerkers

MCRA

Onderzoekers

  • Studie stoel: John Scheker, Aptis Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AP-PRO-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren