慢性肛門裂傷に対するボツリヌス毒素注射に対する追加局所ジルチアゼムの効果
2024年8月30日 更新者：Cigdem Arslan、Istanbul Medipol University Hospital
慢性肛門裂傷に対するボツリヌス毒素注射に対する追加の局所ジルチアゼムの効果：217人の患者のレトロスペクティブ分析
裂肛 (AF) は、肛門管から歯状線まで広がる痛みを伴う裂傷です。
正確な病態生理学はわかっていませんが、肛門緊張の増加、肛門の血流の減少、および局所虚血が考えられるメカニズムです。
慢性心房細動の最も効果的な治療法は側方内括約筋切開術ですが、失禁率は依然として 8 ～ 30% と報告されています。
局所ジルチアゼムおよびボツリヌス毒素 (BT) 注射は、永続的な副作用がなく、簡単に適用でき、再現性がある手術の優れた代替手段ですが、再発率はそれぞれ最大 50% と報告されています。
BT と局所ジルチアゼムの組み合わせは、治癒と再発の点でより良い結果をもたらす可能性があります。
このレトロスペクティブ分析では、BT 注射単独と、局所ジルチアゼム治療と組み合わせた BT 注射の比較が行われました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
217
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Other (Non U.s.)
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Istanbul、Other (Non U.s.)、七面鳥、34196
- Istanbul Medipol University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
18歳以上の男女
説明
包含基準:
- 8週間以上の愁訴がある患者（慢性裂肛）
- 24 か月のフォローアップを完了した患者 (3 日目、10 日目、および 2 か月目の対面クリニックの訪問と、6、12、および 24 か月間の電話通話)
- 局所ジルチアゼムおよび亜硝酸塩を含む保存的治療を受けた患者
除外基準:
- 肛門手術歴のある患者（側方内括約筋切開術、痔核切除術、肛門瘻）
- 炎症性腸疾患の患者
- 肛門直腸疾患（痔核、肛門瘻、膿瘍）を合併している患者
- 募集前1年以内にボツリヌストキシン注射を受けた患者
- 前方、外側、または複数の亀裂のある患者
- 合併症（エイズ、性感染症、結核、白血病）
- 妊娠
- カルシウム管遮断薬または亜硝酸塩の処方
- ジルチアゼムまたはボツリヌス毒素に対する過敏症
- 肛門痛のない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ボツリヌス毒素群
処置は麻酔なしで外来診療所で行われた。
凍結乾燥した 100 IU BT Type-A (BOTOX、米国カリフォルニア州アラガン) を 1 cc 生理食塩水で希釈した後に適用しました。
26-G インジェクターを使用して、時計 12、3、6、および 9 が内肛門括約筋に整列するように、4 象限ごとに 25 単位の毒素を注入しました。
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ボツリヌス毒素と局所ジルチアゼムのグループ
この処置は外来診療所で麻酔なしで行われました。
凍結乾燥した 100 IU BT Type-A (BOTOX、米国カリフォルニア州アレルガン) を 1 cc の生理食塩水で希釈して適用しました。
26 G インジェクターを使用して、時計 12、3、6、および 9 を内肛門括約筋に合わせて 4 象限ごとに 25 単位の毒素を注射しました。
BT 注射後、局所 2% ジルチアゼム ゲルが処方され、1 日 2 回、10 日間適用されました (1 日あたり 1 グラムずつ 2 回)。
この治療法を推奨する際に選択基準は使用されませんでした。外科医はそれがBTの有効性を高める可能性があると信じていたため、コホート中にしばらくの間、それが無作為に一部の人に提案されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1ヶ月で亀裂治癒
時間枠：1ヶ月
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直腸検査による主治医による裂溝の完全上皮化の評価
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1ヶ月
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排便痛がなくなるまでの日数
時間枠：1ヶ月
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患者は、痛みがなくなる排便までの時間を報告した。
これは、外来通院 3 日目、10 日目、1 か月ごとに評価されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48か月で完全治癒
時間枠：48ヶ月
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再発する症状は外来診療で 2 か月以内に外科医によって評価され、6 か月、12 か月、24 か月、および 48 か月後の電話フォローアップで患者によって報告されます。
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48ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Naciye Cigdem Arslan, MD、Medipol University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年11月4日
一次修了 (実際)
2020年6月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月30日
試験登録日
最初に提出
2022年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年4月3日
最初の投稿 (実際)
2023年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-10840098-772.02-786
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
IPD を共有する Web サイトはありませんが、必要に応じてデータセット、プロトコル、その他の情報を共有できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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