만성 항문 열창에 대한 보툴리눔 독소 주사에 대한 추가 국소 딜티아젬의 효과
2024년 8월 30일 업데이트: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital
만성 항문 열창에 대한 추가 국소 Diltiazem의 보툴리눔 독소 주사 효과: 217명의 환자에 대한 후향적 분석
항문 균열(AF)은 항문관에서 치상선까지 이어지는 고통스러운 파열입니다.
정확한 병리생리학은 알려져 있지 않지만, 항문 긴장도 증가, 항문혈류 감소 및 국소 허혈이 가능한 기전입니다.
만성 심방세동에서 가장 효과적인 치료 방법은 외측 내괄약근 절개술이지만 요실금 비율은 여전히 8-30%로 높게 보고되고 있습니다.
국소 딜티아젬과 보툴리눔 독소(BT) 주사는 지속적인 부작용이 없고 적용이 용이하며 재현성이 있어 수술의 좋은 대안이 되나 각각 재발률이 50%까지 보고되고 있다.
BT와 국소 딜티아젬의 조합은 치유 및 재발 측면에서 더 나은 결과를 제공할 수 있습니다.
이 후향적 분석에서는 BT 주사 단독 요법과 딜티아젬 국소 치료와 병용한 BT 주사 요법을 비교했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
217
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Other (Non U.s.)
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Istanbul, Other (Non U.s.), 칠면조, 34196
- Istanbul Medipol University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 18세 이상의 남녀
설명
포함 기준:
- 8주 이상의 불만이 있는 환자(만성 항문 균열)
- 24개월 추적관찰(3일, 10일, 2개월 대면진료 및 6, 12, 24개월 전화통화)을 마친 환자
- 국소 딜티아젬 및 아질산염을 포함한 보존적 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 이전에 항문 수술(외측 내괄약근 절제술, 치질 절제술, 항문 누공)을 한 적이 있는 환자
- 염증성 장질환 환자
- 항문직장질환(치질, 치루, 농양)을 동반한 환자
- 모집 전 1년 이내에 보툴리눔 톡신 주사를 시행한 환자
- 전방, 측면 또는 다발성 균열이 있는 환자
- 동반질환(에이즈, 성병, 결핵, 백혈병)
- 임신
- 칼슘관 차단제 또는 아질산염 처방
- 딜티아젬 또는 보툴리눔 독소에 대한 과민증
- 항문 통증이 없는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보툴리눔 독소군
시술은 마취 없이 외래에서 시행하였다.
동결건조된 100 IU BT Type-A(BOTOX, Alergan, CA, USA)를 1 cc 식염수로 희석한 후 적용하였다.
26-G 주입기를 사용하여 시계 12, 3, 6 및 9가 내부 항문 괄약근에 정렬되도록 4 사분면마다 25 단위 독소를 주입했습니다.
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보툴리눔 독소와 국소 딜티아젬군
시술은 마취 없이 외래 진료실에서 진행되었습니다.
동결건조된 100 IU BT Type-A(BOTOX, Alergan, CA, USA)를 1 cc 식염수로 희석한 후 도포했습니다.
26-G 주사기를 사용하여 시계 12, 3, 6 및 9를 내부 항문 괄약근에 정렬하도록 4개 사분면마다 25 단위 독소를 주입했습니다.
BT 주사 후 국소 2% diltiazem 겔을 처방하여 10일 동안 하루 2회 도포했습니다(1일당 1gr씩 2회 투여).
이 치료법을 추천할 때 선택 기준이 사용되지 않았습니다. 외과 의사가 BT의 효능을 향상시킬 수 있다고 믿었기 때문에 코호트 동안 일부에게 무작위로 제안되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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열창 치유 1개월
기간: 1 개월
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직장 검사에 의한 수석 조사관에 의한 균열의 완전한 상피화 평가
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1 개월
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통증 없이 배변할 수 있는 날
기간: 1개월
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환자는 통증 없이 배변할 때까지의 시간을 보고했습니다.
이는 3일차, 10일차 및 1개월 외래환자 방문을 통해 평가됩니다.
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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48개월에 완전 치유
기간: 48개월
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외래 진료소에서 2개월 이내에 외과의사가 모든 재발 증상을 평가하고 6개월, 12개월, 24개월, 48개월에 전화 추적 관찰 시 환자가 보고한 모든 재발 증상.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 4일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 4월 3일
처음 게시됨 (실제)
2023년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- E-10840098-772.02-786
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
IPD를 공유할 웹사이트가 없지만 필요한 경우 데이터 세트, 프로토콜 및 기타 정보를 공유할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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