Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

További helyileg alkalmazott diltiazem hatása a botulinum toxin injekcióra krónikus anális repedés esetén

2024. augusztus 30. frissítette: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

További helyileg alkalmazott diltiazem hatása a botulinum toxin injekcióra krónikus anális repedés esetén: 217 beteg retrospektív elemzése

Az anális fissura (AF) egy fájdalmas szakadás, amely az anális csatornától a fogazatig terjed. Bár a pontos patofiziológia nem ismert, az anális tónus növekedése, a csökkent anodermális véráramlás és a lokális ischaemia lehetséges mechanizmusok. A krónikus AF leghatékonyabb kezelési módja a laterális belső sphincterotomia, azonban az inkontinencia aránya még mindig 8-30% körüli. A helyi diltiazem és a botulinum toxin (BT) injekció jó alternatívája a műtétnek, mivel nincsenek tartós mellékhatások, könnyen alkalmazhatók és reprodukálhatók, azonban mindegyik esetében a kiújulási arány 50%-ig terjedhet. A BT és a helyi diltiazem kombinációja jobb eredményeket biztosíthat a gyógyulás és a kiújulás tekintetében. Ebben a retrospektív elemzésben a BT injekciót önmagában és a helyi diltiazem kezeléssel kombinált BT injekciót hasonlították össze.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

217

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Pulyka
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Pulyka, 34196
        • Istanbul Medipol University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 évnél idősebb nők és férfiak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8 hetesnél hosszabb panaszokkal (krónikus anális repedés) szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik 24 hónapos utánkövetést végeztek (3. nap, 10. nap és 2. havi személyes klinikai látogatások és 6, 12 és 24 hónapos telefonhívások)
  • Konzervatív kezelésben részesült betegek, beleértve a helyi diltiazemet és nitriteket

Kizárási kritériumok:

  • Korábban anális műtéten átesett betegek (oldalsó belső sphincterotomia, hemorrhoidectomia, anális fisztula)
  • Gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegek
  • Kísérő anorektális betegségben (aranyér, anális sipoly, tályog) szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik a felvétel előtt 1 éven belül botulinum toxin injekción estek át
  • Elülső, laterális vagy többszörös repedésben szenvedő betegek
  • Társbetegségek (AIDS, szexuális úton terjedő betegségek, tuberkulózis, leukémia)
  • Terhesség
  • Kalciumcsatorna-blokkolók vagy nitritek felírása
  • diltiazem vagy botulinum toxinnal szembeni túlérzékenység
  • Anális fájdalom nélküli betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Botulinum toxin csoport
A beavatkozásokat járóbeteg-klinikán végezték el érzéstelenítés nélkül. Liofilizált 100 NE BT Type-A-t (BOTOX, Alergan, CA, USA) alkalmaztunk 1 cm3 sóoldattal való hígítás után. Egy 26-G-s injektort használtunk 25 egység toxin fecskendezésére minden 4 kvadránsba, hogy a 12-es, 3-as, 6-os és 9-es óra a belső anális záróizmokhoz igazodjon.
Drog: A típusú botulinum toxin injekció [Botox]
Botulinum toxin plusz helyi diltiazem csoport
A beavatkozásokat járóbeteg-klinikán végezték el érzéstelenítés nélkül. Liofilizált 100 NE BT Type-A-t (BOTOX, Alergan, CA, USA) alkalmaztunk 1 cm3 sóoldattal való hígítás után. Egy 26-G-s injektort használtunk 25 egység toxin fecskendezésére minden 4 kvadránsba, hogy a 12-es, 3-as, 6-os és 9-es óra a belső anális záróizmokhoz igazodjon. A BT injekció után helyi 2%-os diltiazem gélt írtak fel, amelyet naponta kétszer alkalmaztak 10 napon keresztül (2 adag 1 gramm naponta). A kezelés ajánlása során nem alkalmaztak kiválasztási kritériumokat; Egyeseknek véletlenszerűen javasolták egy ideig a kohorsz során, mivel a sebész úgy vélte, hogy fokozhatja a BT hatékonyságát.
Drog: A típusú botulinum toxin injekció [Botox] + diltiazem-hidroklorid 20 mg/g rektális gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A repedések gyógyulása 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
A repedés teljes hámképződésének értékelése a vezető kutató által rektális vizsgálattal
1 hónap
Napok a fájdalommentes székletürítésig
Időkeret: 1 hónap
A beteg által közölt idő a fájdalommentes székletürítésig. Ezt a 3. napi, 10. napi és 1 hónapos ambuláns viziteken értékelik.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes gyógyulás 48 hónapos korban
Időkeret: 48 hónap
Bármilyen visszatérő tünet, amelyet a sebész 2 hónapon belül értékelt a járóbeteg-klinikán, és a beteg telefonos követéskor jelentett 6 hónapos, 12 hónapos, 24 hónapos és 48 hónapos korban.
48 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Istanbul Medipol University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. november 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. augusztus 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 3.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E-10840098-772.02-786

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Nincs webhelyem az IPD megosztására, de szükség esetén megoszthatok adatkészleteket, protokollokat és egyéb információkat.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel