- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05797220
Wpływ dodatkowego miejscowego diltiazemu na wstrzyknięcie toksyny botulinowej w przypadku przewlekłej szczeliny odbytu
3 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Istanbul Medipol University Hospital
Wpływ dodatkowego miejscowego diltiazemu na wstrzyknięcie toksyny botulinowej w przypadku przewlekłej szczeliny odbytu: analiza retrospektywna 217 pacjentów
Szczelina odbytu (AF) to bolesne rozdarcie rozciągające się od kanału odbytu do linii zębatej.
Chociaż dokładna patofizjologia nie jest znana, możliwymi mechanizmami są zwiększenie napięcia odbytu, zmniejszenie przepływu krwi przez skórę i miejscowe niedokrwienie.
Najskuteczniejszą metodą leczenia przewlekłego AF jest boczna sfinkterotomia wewnętrzna, jednak częstość nietrzymania moczu wciąż jest zgłaszana na poziomie 8-30%.
Miejscowe wstrzyknięcia diltiazemu i toksyny botulinowej (BT) są dobrą alternatywą dla zabiegu chirurgicznego, ponieważ nie powodują trwałych skutków ubocznych, są łatwe w stosowaniu i powtarzalne, jednak częstość nawrotów wynosiła do 50% dla każdego z nich.
Połączenie BT z miejscowym diltiazemem może zapewnić lepsze wyniki w zakresie gojenia i nawrotów.
W tej retrospektywnej analizie porównano samą iniekcję BT i iniekcję BT w połączeniu z miejscowym leczeniem diltiazemem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
217
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Other (Non U.s.)
-
Istanbul, Other (Non U.s.), Indyk, 34196
- Medipol Bahcelievler Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z dolegliwościami dłuższymi niż 8 tygodni (przewlekła szczelina odbytu)
- Pacjenci, którzy ukończyli 24-miesięczną obserwację (wizyty w klinice w 3. dniu, 10. dniu i 2. miesiącu oraz rozmowy telefoniczne po 6, 12 i 24 miesiącach)
- Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie zachowawcze, w tym miejscowy diltiazem i azotyny
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach odbytu (boczna sfinkterotomia wewnętrzna, hemoroidektomia, przetoka odbytu)
- Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit
- Pacjenci z towarzyszącymi chorobami odbytu (hemoroidy, przetoka odbytu, ropień)
- Pacjenci, którzy przeszli wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 1 roku przed rekrutacją
- Pacjenci z przednimi, bocznymi lub mnogimi szczelinami
- Choroby współistniejące (AIDS, choroby przenoszone drogą płciową, gruźlica, białaczka)
- Ciąża
- Recepta na blokery kanału wapniowego lub azotyny
- Nadwrażliwość na diltiazem lub toksynę botulinową
- Pacjenci bez bólu odbytu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa toksyn botulinowych
Zabiegi wykonywano w warunkach ambulatoryjnych bez znieczulenia.
Liofilizowaną 100 IU BT Type-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) zastosowano po rozcieńczeniu 1 cm3 soli fizjologicznej.
Iniektor 26-G został użyty do wstrzyknięcia 25 jednostek toksyny w każde 4 ćwiartki, w celu wyrównania zegara 12, 3, 6 i 9 z wewnętrznymi zwieraczami odbytu.
|
|
Toksyna botulinowa plus miejscowy diltiazem
Zabiegi wykonywano w warunkach ambulatoryjnych bez znieczulenia.
Liofilizowaną 100 IU BT Type-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) zastosowano po rozcieńczeniu 1 cm3 soli fizjologicznej.
Iniektor 26-G został użyty do wstrzyknięcia 25 jednostek toksyny w każde 4 ćwiartki, w celu wyrównania zegara 12, 3, 6 i 9 z wewnętrznymi zwieraczami odbytu.
Po wstrzyknięciu BT zalecono miejscowy 2% diltiazem w żelu, aplikowany 2 razy dziennie przez 10 dni (2 dawki po 1 gr dziennie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gojenie się bruzd po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Ocena całkowitego nabłonka szczeliny przez głównego badacza na podstawie badania per rectum
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Wszelkie nawracające objawy zgłaszane przez pacjenta podczas telefonicznej wizyty kontrolnej
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby jelit
- Choroby odbytu
- Choroby odbytu
- Pęknięcie w Ano
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- Diltiazem
Inne numery identyfikacyjne badania
- E-10840098-772.02-786
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła szczelina odbytu
-
Boston Medical CenterZakończony
-
Hospital General Universitario ElcheNieznanyBól | Krwawiący Anal | Użądlenia
-
Medical University InnsbruckJeszcze nie rekrutacjaZakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego odbytowo-płciowego | Condyloma AnalAustria
Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej typu A [Botox]
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.NieznanySpastyczność jako następstwo udaruRepublika Korei
-
BMI KoreaZakończonyLinie gładziznyRepublika Korei