Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowego miejscowego diltiazemu na wstrzyknięcie toksyny botulinowej w przypadku przewlekłej szczeliny odbytu

30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Wpływ dodatkowego miejscowego diltiazemu na wstrzyknięcie toksyny botulinowej w przypadku przewlekłej szczeliny odbytu: analiza retrospektywna 217 pacjentów

Szczelina odbytu (AF) to bolesne rozdarcie rozciągające się od kanału odbytu do linii zębatej. Chociaż dokładna patofizjologia nie jest znana, możliwymi mechanizmami są zwiększenie napięcia odbytu, zmniejszenie przepływu krwi przez skórę i miejscowe niedokrwienie. Najskuteczniejszą metodą leczenia przewlekłego AF jest boczna sfinkterotomia wewnętrzna, jednak częstość nietrzymania moczu wciąż jest zgłaszana na poziomie 8-30%. Miejscowe wstrzyknięcia diltiazemu i toksyny botulinowej (BT) są dobrą alternatywą dla zabiegu chirurgicznego, ponieważ nie powodują trwałych skutków ubocznych, są łatwe w stosowaniu i powtarzalne, jednak częstość nawrotów wynosiła do 50% dla każdego z nich. Połączenie BT z miejscowym diltiazemem może zapewnić lepsze wyniki w zakresie gojenia i nawrotów. W tej retrospektywnej analizie porównano samą iniekcję BT i iniekcję BT w połączeniu z miejscowym leczeniem diltiazemem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

217

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Indyk, 34196
        • İstanbul Medipol University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety i mężczyźni powyżej 18 roku życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z dolegliwościami dłuższymi niż 8 tygodni (przewlekła szczelina odbytu)
  • Pacjenci, którzy ukończyli 24-miesięczną obserwację (wizyty w klinice w 3. dniu, 10. dniu i 2. miesiącu oraz rozmowy telefoniczne po 6, 12 i 24 miesiącach)
  • Pacjenci, którzy otrzymywali leczenie zachowawcze, w tym miejscowy diltiazem i azotyny

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach odbytu (boczna sfinkterotomia wewnętrzna, hemoroidektomia, przetoka odbytu)
  • Pacjenci z nieswoistymi zapaleniami jelit
  • Pacjenci z towarzyszącymi chorobami odbytu (hemoroidy, przetoka odbytu, ropień)
  • Pacjenci, którzy przeszli wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 1 roku przed rekrutacją
  • Pacjenci z przednimi, bocznymi lub mnogimi szczelinami
  • Choroby współistniejące (AIDS, choroby przenoszone drogą płciową, gruźlica, białaczka)
  • Ciąża
  • Recepta na blokery kanału wapniowego lub azotyny
  • Nadwrażliwość na diltiazem lub toksynę botulinową
  • Pacjenci bez bólu odbytu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa toksyn botulinowych
Zabiegi wykonywano w warunkach ambulatoryjnych bez znieczulenia. Liofilizowaną 100 IU BT Type-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) zastosowano po rozcieńczeniu 1 cm3 soli fizjologicznej. Iniektor 26-G został użyty do wstrzyknięcia 25 jednostek toksyny w każde 4 ćwiartki, w celu wyrównania zegara 12, 3, 6 i 9 z wewnętrznymi zwieraczami odbytu.
Lek: Iniekcja toksyny botulinowej typu A [Botox]
Toksyna botulinowa plus grupa diltiazemu do stosowania miejscowego
Zabiegi wykonywano w warunkach ambulatoryjnych, bez znieczulenia. Zastosowano liofilizowany 100 IU BT Type-A (BOTOX, Alergan, Kalifornia, USA) po rozcieńczeniu 1 cm3 soli fizjologicznej. Zastosowano iniektor 26-G do wstrzyknięcia 25 jednostek toksyny w każde 4 ćwiartki, w celu ustawienia zegarów 12, 3, 6 i 9 względem wewnętrznych zwieraczy odbytu. Po wstrzyknięciu BT przepisano miejscowo 2% żel diltiazemu, który stosowano 2 razy dziennie przez 10 dni (2 dawki po 1 g dziennie). Przy zaleceniu tego leczenia nie zastosowano żadnych kryteriów selekcji; zostało to losowo zasugerowane niektórym osobom w trakcie trwania kohorty, ponieważ chirurg uważał, że może to zwiększyć skuteczność BT.
Lek: Zastrzyk z toksyny botulinowej typu A [Botox] + chlorowodorek diltiazemu 20 mg/g żel doodbytniczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie się bruzd po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena całkowitego nabłonka szczeliny przez głównego badacza na podstawie badania per rectum
1 miesiąc
Dni do bezbolesnej defekacji
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjent podawał czas do bezbolesnej defekacji. Zostanie to ocenione podczas wizyt ambulatoryjnych trzeciego dnia, dziesiątego dnia i miesiąca.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite wygojenie po 48 miesiącach
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Wszelkie nawracające objawy oceniane przez chirurga w ciągu 2 miesięcy w przychodni i zgłaszane przez pacjenta podczas wizyty kontrolnej telefonicznie po 6 miesiącach, 12 miesiącach, 24 miesiącach i 48 miesiącach.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-10840098-772.02-786

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Nie mam strony internetowej, na której można udostępniać IPD, jednak w razie potrzeby mogę udostępnić zbiory danych, protokoły i inne informacje.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła szczelina odbytu

Badania kliniczne na Iniekcja toksyny botulinowej typu A [Botox]

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj