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Effetto del diltiazem topico aggiuntivo sull'iniezione di tossina botulinica per la ragade anale cronica

30 agosto 2024 aggiornato da: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Effetto dell'aggiunta di diltiazem topico sull'iniezione di tossina botulinica per la ragade anale cronica: analisi retrospettiva di 217 pazienti

La ragade anale (FA) è uno strappo doloroso che si estende dal canale anale alla linea dentata. Sebbene l'esatta fisiopatologia non sia nota, un aumento del tono anale, una diminuzione del flusso sanguigno anodermico e un'ischemia locale sono possibili meccanismi. La modalità di trattamento più efficace nella FA cronica è la sfinterotomia laterale interna, tuttavia, i tassi di incontinenza sono ancora riportati fino all'8-30%. L'iniezione topica di diltiazem e tossina botulinica (BT) sono buone alternative alla chirurgia con assenza di effetti collaterali persistenti, facile applicabilità e riproducibilità, tuttavia, sono stati riportati tassi di recidiva fino al 50% per ciascuno. Una combinazione di BT con diltiazem topico può fornire risultati migliori in termini di guarigione e recidiva. In questa analisi retrospettiva è stato eseguito un confronto tra l'iniezione di BT da sola e l'iniezione di BT combinata con il trattamento topico con diltiazem.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

217

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Tacchino, 34196
        • Istanbul Medipol University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne e maschi di età superiore ai 18 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbi da più di 8 settimane (ragade anale cronica)
  • Pazienti che hanno completato 24 mesi di follow-up (visite cliniche faccia a faccia del 3° giorno, 10° giorno e 2° mese e telefonate a 6, 12 e 24 mesi)
  • Pazienti che hanno ricevuto trattamenti conservativi inclusi diltiazem topico e nitriti

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con pregressa chirurgia anale (sfinterotomia laterale interna, emorroidectomia, fistola anale)
  • Pazienti con malattie infiammatorie intestinali
  • Pazienti con malattia anorettale concomitante (emorroidi, fistola anale, ascesso)
  • Pazienti sottoposti a iniezione di tossina botulinica entro 1 anno prima del reclutamento
  • Pazienti con ragadi anteriori, laterali o multiple
  • Comorbidità (AIDS, malattie sessualmente trasmissibili, tubercolosi, leucemia)
  • Gravidanza
  • Prescrizione di calcioantagonisti o nitriti
  • Ipersensibilità al diltiazem o alla tossina botulinica
  • Pazienti senza dolore anale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo della tossina botulinica
Le procedure sono state eseguite in ambulatorio senza anestesia. Sono state applicate 100 UI liofilizzate di BT tipo A (BOTOX, Alergan, CA, USA) dopo diluite con 1 cc di soluzione salina. Un iniettore 26-G è stato utilizzato per iniettare 25 unità di tossina in ogni 4 quadranti, all'allineamento dell'orologio 12, 3, 6 e 9 agli sfinteri anali interni.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A [Botox]
Gruppo tossina botulinica più diltiazem topico
Le procedure sono state eseguite in ambulatorio senza anestesia. Sono stati applicati 100 UI liofilizzati di BT Tipo A (BOTOX, Alergan, CA, USA) dopo averli diluiti con 1 cc di soluzione salina. È stato utilizzato un iniettore da 26-G per iniettare 25 unità di tossina in ogni 4 quadranti, per allineare gli orologi 12, 3, 6 e 9 agli sfinteri anali interni. Dopo l'iniezione di BT è stato prescritto gel topico di diltiazem al 2%, applicato 2 volte al giorno per 10 giorni (2 dosi da 1 gr ciascuna al giorno). Nessun criterio di selezione è stato utilizzato nel raccomandare questo trattamento; è stato suggerito casualmente ad alcuni per un po' durante il gruppo poiché il chirurgo riteneva che potesse aumentare l'efficacia della BT.
Droga: Iniezione di tossina botulinica di tipo A [Botox] + diltiazem cloridrato 20 mg/g gel rettale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione delle fessure a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione della completa epitelizzazione della fessura da parte del ricercatore principale mediante esame rettale
1 mese
Giorni per una defecazione senza dolore
Lasso di tempo: 1 mese
Il paziente ha riferito il tempo fino alla defecazione senza dolore. Questo sarà valutato nelle visite ambulatoriali del 3° giorno, del 10° giorno e di 1 mese.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione completa a 48 mesi
Lasso di tempo: 48 mesi
Eventuali sintomi ricorrenti valutati dal chirurgo entro 2 mesi in ambulatorio e riportati dal paziente al follow-up telefonico a 6 mesi, 12 mesi, 24 mesi e 48 mesi.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-10840098-772.02-786

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Non dispongo di un sito Web per condividere l'IPD, tuttavia, se necessario, posso condividere set di dati, protocolli e altre informazioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ragade anale cronica

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