- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05797220
Effetto del diltiazem topico aggiuntivo sull'iniezione di tossina botulinica per la ragade anale cronica
3 aprile 2023 aggiornato da: Istanbul Medipol University Hospital
Effetto dell'aggiunta di diltiazem topico sull'iniezione di tossina botulinica per la ragade anale cronica: analisi retrospettiva di 217 pazienti
La ragade anale (FA) è uno strappo doloroso che si estende dal canale anale alla linea dentata.
Sebbene l'esatta fisiopatologia non sia nota, un aumento del tono anale, una diminuzione del flusso sanguigno anodermico e un'ischemia locale sono possibili meccanismi.
La modalità di trattamento più efficace nella FA cronica è la sfinterotomia laterale interna, tuttavia, i tassi di incontinenza sono ancora riportati fino all'8-30%.
L'iniezione topica di diltiazem e tossina botulinica (BT) sono buone alternative alla chirurgia con assenza di effetti collaterali persistenti, facile applicabilità e riproducibilità, tuttavia, sono stati riportati tassi di recidiva fino al 50% per ciascuno.
Una combinazione di BT con diltiazem topico può fornire risultati migliori in termini di guarigione e recidiva.
In questa analisi retrospettiva è stato eseguito un confronto tra l'iniezione di BT da sola e l'iniezione di BT combinata con il trattamento topico con diltiazem.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
217
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Other (Non U.s.)
-
Istanbul, Other (Non U.s.), Tacchino, 34196
- Medipol Bahcelievler Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne e maschi di età superiore ai 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con disturbi da più di 8 settimane (ragade anale cronica)
- Pazienti che hanno completato 24 mesi di follow-up (visite cliniche faccia a faccia del 3° giorno, 10° giorno e 2° mese e telefonate a 6, 12 e 24 mesi)
- Pazienti che hanno ricevuto trattamenti conservativi inclusi diltiazem topico e nitriti
Criteri di esclusione:
- Pazienti con pregressa chirurgia anale (sfinterotomia laterale interna, emorroidectomia, fistola anale)
- Pazienti con malattie infiammatorie intestinali
- Pazienti con malattia anorettale concomitante (emorroidi, fistola anale, ascesso)
- Pazienti sottoposti a iniezione di tossina botulinica entro 1 anno prima del reclutamento
- Pazienti con ragadi anteriori, laterali o multiple
- Comorbidità (AIDS, malattie sessualmente trasmissibili, tubercolosi, leucemia)
- Gravidanza
- Prescrizione di calcioantagonisti o nitriti
- Ipersensibilità al diltiazem o alla tossina botulinica
- Pazienti senza dolore anale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo della tossina botulinica
Le procedure sono state eseguite in ambulatorio senza anestesia.
Sono state applicate 100 UI liofilizzate di BT tipo A (BOTOX, Alergan, CA, USA) dopo diluite con 1 cc di soluzione salina.
Un iniettore 26-G è stato utilizzato per iniettare 25 unità di tossina in ogni 4 quadranti, all'allineamento dell'orologio 12, 3, 6 e 9 agli sfinteri anali interni.
|
|
Tossina botulinica più gruppo topico diltiazem
Le procedure sono state eseguite in ambulatorio senza anestesia.
Sono state applicate 100 UI liofilizzate di BT tipo A (BOTOX, Alergan, CA, USA) dopo diluite con 1 cc di soluzione salina.
Un iniettore 26-G è stato utilizzato per iniettare 25 unità di tossina in ogni 4 quadranti, all'allineamento dell'orologio 12, 3, 6 e 9 agli sfinteri anali interni.
Dopo l'iniezione di BT, è stato prescritto gel topico diltiazem al 2%, applicato 2 volte al giorno per 10 giorni (2 dosi da 1 gr ciascuna al giorno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Guarigione delle fessure a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
|
Valutazione della completa epitelizzazione della fessura da parte del ricercatore principale mediante esame rettale
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Recidiva a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Eventuali sintomi ricorrenti riportati dal paziente al follow-up telefonico
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2023
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie dell'ano
- Fessura in Ano
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Inibitori del rilascio di acetilcolina
- Agenti neuromuscolari
- Tossine botuliniche
- Tossine botuliniche, tipo A
- abobotulinumtoxin A
- Diltiazem
Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-772.02-786
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Iniezione di tossina botulinica di tipo A [Botox]
-
BMI KoreaCompletatoLinee glabellariCorea, Repubblica di
-
Abdel-Maguid RamzyCompletato
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoRughe glabellari da moderate a graviStati Uniti, Canada
-
Merz Pharmaceuticals GmbHCompletatoLinee glabellariStati Uniti, Germania, Canada
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoLinea glabellare da moderata a graveCorea, Repubblica di
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandHannover Medical SchoolCompletato
-
Seoul National University HospitalDaewoong Pharmaceutical Co. LTD.SconosciutoRelazione dose-risposta della tossina botulinica (DWP 450) per la spasticità dei flessori delle ditaLa spasticità come sequela dell'ictusCorea, Repubblica di