Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ekstra topisk diltiazem på botulinumtoksininjeksjon for kronisk analfissur

30. august 2024 oppdatert av: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Effekt av ekstra topisk diltiazem på botulinumtoksininjeksjon for kronisk analfissur: retrospektiv analyse av 217 pasienter

Analfissur (AF) er en smertefull rift som strekker seg fra analkanalen til dentate linjen. Selv om den eksakte patofysiologien ikke er kjent, er en økning i anal tonus, redusert ano-dermal blodstrøm og lokal iskemi mulige mekanismer. Den mest effektive behandlingsmetoden ved kronisk AF er lateral intern sphincterotomi, men inkontinensrater rapporteres fortsatt så høye som 8-30 %. Topisk diltiazem og botulinumtoksin (BT) injeksjon er gode alternativer til kirurgi med mangel på vedvarende bivirkninger, lett anvendbarhet og reproduserbarhet, men tilbakefallsrater ble rapportert opp til 50 % for hver. En kombinasjon av BT med topisk diltiazem kan gi bedre resultater når det gjelder tilheling og tilbakefall. I denne retrospektive analysen ble det utført en sammenligning av BT-injeksjon alene og BT-injeksjon kombinert med topisk diltiazembehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

217

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Tyrkia, 34196
        • Istanbul Medipol University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner og menn eldre enn 18 år

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med plager lengre enn 8 uker (kronisk analfissur)
  • Pasienter som fullførte 24 måneders oppfølging (3. dag, 10. dag og 2. måned ansikt til ansikt klinikkbesøk og 6, 12 og 24 måneders telefonsamtaler)
  • Pasienter som mottok konservative behandlinger inkludert topisk diltiazem og nitritt

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med tidligere anal kirurgi (lateral intern sphincterotomi, hemorrhoidektomi, anal fistel)
  • Pasienter med inflammatoriske tarmsykdommer
  • Pasienter med medfølgende anorektal sykdom (hemoroider, analfistel, abscess)
  • Pasienter som gjennomgikk botulinumtoksin-injeksjon innen 1 år før rekruttering
  • Pasienter med fremre, laterale eller flere sprekker
  • Komorbiditeter (AIDS, seksuelt overførbare sykdommer, tuberkulose, leukemi)
  • Svangerskap
  • Resept av kalsiumkanalblokkere eller nitritt
  • Overfølsomhet overfor diltiazem eller botulinumtoksin
  • Pasienter uten anal smerte

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Botulinumtoksingruppe
Prosedyrene ble utført på poliklinikk uten narkose. Lyofilisert 100 IE BT Type-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) ble påført etter fortynning med 1 cc saltvann. En 26-G-injektor ble brukt til å injisere 25 enheter toksin i hver 4. kvadranter, for å justere klokken 12, 3, 6 og 9 til interne analsfinktere.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A-injeksjon [Botox]
Botulinumtoksin pluss topisk diltiazemgruppe
Prosedyrene ble utført på poliklinikk uten narkose. Lyofilisert 100 IE BT Type-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) ble påført etter fortynning med 1 cc saltvann. En 26-G-injektor ble brukt til å injisere 25 enheter toksin i hver 4. kvadranter, for å justere klokken 12, 3, 6 og 9 til interne analsfinktere. Etter BT-injeksjon ble topisk 2 % diltiazem gel foreskrevet, påført 2 ganger per dag i 10 dager (2 doser på 1 gr hver per dag). Ingen utvalgskriterier ble brukt når denne behandlingen ble anbefalt; det ble tilfeldig foreslått for noen en stund i løpet av kohorten siden kirurgen trodde det kunne forbedre effekten av BT.
Legemiddel: Botulinum Toxin Type A injeksjon [Botox] + Diltiazem Hydrochloride 20 Mg/G rektal gel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fissurtilheling etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Evaluering av fullstendig epitelisering av fissuren av hovedforsker ved rektal undersøkelse
1 måned
Dager til smertefri avføring
Tidsramme: 1 måned
Pasienten rapporterte tid til smertefri avføring. Dette vil bli evaluert på 3. dag, 10. dag og 1-måneders polikliniske besøk.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fullstendig helbredelse ved 48 måneder
Tidsramme: 48 måneder
Eventuelle tilbakevendende symptomer evaluert av kirurgen innen 2 måneder i poliklinikken og rapportert av pasienten ved telefonoppfølging etter 6 måneder, 12 måneder, 24 måneder og 48 måneder.
48 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2023

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-10840098-772.02-786

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Jeg har ikke et nettsted for å dele IPD, men om nødvendig kan jeg dele datasett, protokoller og annen informasjon.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere