Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av ytterligare topisk diltiazem på botulinumtoxininjektion för kronisk analfissur

30 augusti 2024 uppdaterad av: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Effekt av ytterligare topikal diltiazem på botulinumtoxininjektion för kronisk analfissur: retrospektiv analys av 217 patienter

Analfissur (AF) är en smärtsam tår som sträcker sig från analkanalen till dentata linjen. Även om den exakta patofysiologin inte är känd, är en ökning av anal tonus, minskat ano-dermalt blodflöde och lokal ischemi möjliga mekanismer. Den mest effektiva behandlingsmetoden vid kronisk AF är lateral intern sphincterotomi, men inkontinensfrekvensen rapporteras fortfarande så hög som 8-30 %. Topikal injektion med diltiazem och botulinumtoxin (BT) är bra alternativ till kirurgi med avsaknad av ihållande biverkningar, lätt applicerbarhet och reproducerbarhet, men återfallsfrekvenser rapporterades upp till 50 % för varje. En kombination av BT med topikalt diltiazem kan ge bättre resultat vad gäller läkning och återfall. I denna retrospektiva analys gjordes en jämförelse av enbart BT-injektion och BT-injektion kombinerad med topikal diltiazembehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

217

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Kalkon, 34196
        • Istanbul Medipol University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor och män äldre än 18 år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med besvär längre än 8 veckor (kronisk analfissur)
  • Patienter som slutfört 24 månaders uppföljning (3:e dagen, 10:e dagen och 2:a månaden ansikte mot ansikte klinikbesök och 6, 12 och 24 månaders telefonsamtal)
  • Patienter som fick konservativa behandlingar inklusive topikal diltiazem och nitriter

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tidigare analkirurgi (lateral intern sphincterotomi, hemorroidektomi, anal fistel)
  • Patienter med inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Patienter med åtföljande anorektal sjukdom (hemorrojder, anal fistel, abscess)
  • Patienter som genomgick botulinumtoxininjektion inom 1 år före rekrytering
  • Patienter med främre, laterala eller multipla fissurer
  • Samsjukligheter (AIDS, sexuellt överförbara sjukdomar, tuberkulos, leukemi)
  • Graviditet
  • Recept av kalciumkanalblockerare eller nitriter
  • Överkänslighet mot diltiazem eller botulinumtoxin
  • Patienter utan analsmärta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Botulinumtoxingrupp
Ingreppen utfördes på poliklinik utan narkos. Lyofiliserad 100 IE BT Typ-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) applicerades efter utspädning med 1 cc saltlösning. En 26-G-injektor användes för att injicera 25 enheter toxin i var fjärde kvadranter, för att inrikta klockan 12, 3, 6 och 9 till inre analsfinktrar.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A-injektion [Botox]
Botulinumtoxin plus topikal diltiazemgrupp
Ingreppen utfördes på poliklinik utan narkos. Lyofiliserad 100 IE BT Typ-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) applicerades efter utspädning med 1 cc saltlösning. En 26-G-injektor användes för att injicera 25 enheter toxin i var fjärde kvadranter, för att inrikta klockan 12, 3, 6 och 9 till inre analsfinktrar. Efter BT-injektion ordinerades topisk 2% diltiazem gel, applicerad 2 gånger per dag i 10 dagar (2 doser om 1 gr vardera per dag). Inga urvalskriterier användes när denna behandling rekommenderades; det föreslogs slumpmässigt för vissa ett tag under kohorten eftersom kirurgen trodde att det kunde förbättra effekten av BT.
Läkemedel: Botulinumtoxin typ A injektion [Botox] + Diltiazem hydroklorid 20 mg/g rektal gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sprickläkning vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
Utvärdering av fullständig epitelisering av fissuren av huvudforskaren genom rektal undersökning
1 månad
Dagar till smärtfri avföring
Tidsram: 1 månad
Patienten rapporterade tid till smärtfri avföring. Detta kommer att utvärderas på 3:e dag, 10:e dag och 1-månaders öppenvårdsbesök.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fullständig läkning vid 48 månader
Tidsram: 48 månader
Eventuella återkommande symtom utvärderade av kirurgen inom 2 månader på polikliniken och rapporterade av patienten vid telefonuppföljning vid 6 månader, 12 månader, 24 månader och 48 månader.
48 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2023

Första postat (Faktisk)

4 april 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • E-10840098-772.02-786

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Jag har ingen webbplats för att dela IPD men vid behov kan jag dela datauppsättningar, protokoll och annan information.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera