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Effet du diltiazem topique supplémentaire sur l'injection de toxine botulique pour la fissure anale chronique

30 août 2024 mis à jour par: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Effet du diltiazem topique supplémentaire sur l'injection de toxine botulique pour la fissure anale chronique : analyse rétrospective de 217 patients

La fissure anale (FA) est une déchirure douloureuse qui s'étend du canal anal à la ligne dentée. Bien que la physiopathologie exacte ne soit pas connue, une augmentation du tonus anal, une diminution du flux sanguin anodermique et une ischémie locale sont des mécanismes possibles. La modalité de traitement la plus efficace dans la FA chronique est la sphinctérotomie interne latérale. Cependant, les taux d'incontinence sont toujours signalés jusqu'à 8 à 30 %. Le diltiazem topique et l'injection de toxine botulique (BT) sont de bonnes alternatives à la chirurgie avec un manque d'effets secondaires persistants, une applicabilité facile et une reproductibilité, cependant, des taux de récidive ont été rapportés jusqu'à 50 % pour chacun. Une combinaison de BT avec du diltiazem topique peut fournir de meilleurs résultats en termes de guérison et de récidive. Dans cette analyse rétrospective, une comparaison de l'injection de BT seule et de l'injection de BT associée à un traitement topique au diltiazem a été effectuée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

217

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Turquie
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Turquie, 34196
        • Istanbul Medipol University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes et hommes de plus de 18 ans

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec des plaintes de plus de 8 semaines (fissure anale chronique)
  • Patients ayant terminé 24 mois de suivi (visites en clinique au 3e jour, 10e jour et 2e mois et appels téléphoniques aux 6, 12 et 24 mois)
  • Patients ayant reçu des traitements conservateurs comprenant du diltiazem topique et des nitrites

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà subi une chirurgie anale (sphinctérotomie interne latérale, hémorroïdectomie, fistule anale)
  • Patients atteints de maladies inflammatoires de l'intestin
  • Patients atteints d'une maladie anorectale associée (hémorroïdes, fistule anale, abcès)
  • Patients ayant subi une injection de toxine botulique dans l'année précédant le recrutement
  • Patients présentant des fissures antérieures, latérales ou multiples
  • Comorbidités (SIDA, maladies sexuellement transmissibles, tuberculose, leucémie)
  • Grossesse
  • Prescription d'inhibiteurs calciques ou de nitrites
  • Hypersensibilité au diltiazem ou à la toxine botulique
  • Patients sans douleur anale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de la toxine botulique
Les procédures ont été réalisées en clinique externe sans anesthésie. 100 UI de BT Type-A lyophilisé (BOTOX, Alergan, CA, USA) ont été appliqués après avoir été dilués avec 1 cc de solution saline. Un injecteur 26-G a été utilisé pour injecter 25 unités de toxine dans tous les 4 quadrants, à l'alignement des horloges 12, 3, 6 et 9 aux sphincters anaux internes.
Médicament: Injection de toxine botulique de type A [Botox]
Toxine botulique plus groupe diltiazem topique
Les procédures ont été réalisées en clinique externe sans anesthésie. 100 UI de BT Type-A lyophilisés (BOTOX, Alergan, CA, USA) ont été appliqués après dilution avec 1 cc de solution saline. Un injecteur 26-G a été utilisé pour injecter 25 unités de toxine dans tous les 4 quadrants, dans l'alignement des horloges 12, 3, 6 et 9 avec les sphincters anaux internes. Après injection de BT, un gel topique de diltiazem à 2% a été prescrit, appliqué 2 fois par jour pendant 10 jours (2 doses de 1 gr chacune par jour). Aucun critère de sélection n'a été utilisé pour recommander ce traitement ; cela a été suggéré au hasard à certains pendant un certain temps au cours de la cohorte, car le chirurgien pensait que cela pourrait améliorer l'efficacité du BT.
Médicament: Injection de toxine botulique de type A [Botox] + chlorhydrate de diltiazem 20 mg/g gel rectal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cicatrisation des fissures à 1 mois
Délai: 1 mois
Évaluation de l'épithélisation complète de la fissure par l'investigateur principal par toucher rectal
1 mois
Jours pour déféquer sans douleur
Délai: 1 mois
Le patient a indiqué le temps écoulé avant une défécation sans douleur. Ceci sera évalué lors des visites ambulatoires du 3ème jour, du 10ème jour et d'un mois.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Guérison complète à 48 mois
Délai: 48 mois
Tout symptôme récurrent évalué par le chirurgien dans les 2 mois en clinique externe et signalé par le patient lors du suivi téléphonique à 6 mois, 12 mois, 24 mois et 48 mois.
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istanbul Medipol University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E-10840098-772.02-786

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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