Efecto del diltiazem tópico adicional sobre la inyección de toxina botulínica para la fisura anal crónica
30 de agosto de 2024 actualizado por: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital
Efecto del diltiazem tópico adicional sobre la inyección de toxina botulínica para la fisura anal crónica: análisis retrospectivo de 217 pacientes
La fisura anal (FA) es un desgarro doloroso que se extiende desde el canal anal hasta la línea dentada.
Aunque no se conoce la fisiopatología exacta, un aumento del tono anal, una disminución del flujo sanguíneo anodérmico y la isquemia local son posibles mecanismos.
La modalidad de tratamiento más eficaz en la FA crónica es la esfinterotomía lateral interna; sin embargo, las tasas de incontinencia todavía se informan entre el 8 y el 30 %.
La inyección tópica de diltiazem y toxina botulínica (BT) son buenas alternativas a la cirugía sin efectos secundarios persistentes, fáciles de aplicar y reproducibles; sin embargo, se informaron tasas de recurrencia de hasta el 50 % para cada una.
Una combinación de BT con diltiazem tópico puede proporcionar mejores resultados en términos de curación y recurrencia.
En este análisis retrospectivo se realizó una comparación de la inyección de BT sola y la inyección de BT combinada con el tratamiento tópico con diltiazem.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
217
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Other (Non U.s.)
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Istanbul, Other (Non U.s.), Pavo, 34196
- Istanbul Medipol University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres y hombres mayores de 18 años
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con quejas de más de 8 semanas (fisura anal crónica)
- Pacientes que completaron 24 meses de seguimiento (3.° día, 10.° día y 2.° mes visitas clínicas presenciales y llamadas telefónicas a los 6, 12 y 24 meses)
- Pacientes que recibieron tratamientos conservadores incluyendo diltiazem tópico y nitritos
Criterio de exclusión:
- Pacientes con cirugía anal previa (esfinterotomía interna lateral, hemorroidectomía, fístula anal)
- Pacientes con enfermedades inflamatorias del intestino
- Pacientes con enfermedad anorrectal acompañante (hemorroides, fístula anal, absceso)
- Pacientes que se sometieron a una inyección de toxina botulínica en el plazo de 1 año antes del reclutamiento
- Pacientes con fisuras anteriores, laterales o múltiples
- Comorbilidades (SIDA, enfermedades de transmisión sexual, tuberculosis, leucemia)
- El embarazo
- Prescripción de bloqueadores de canales de calcio o nitritos
- Hipersensibilidad al diltiazem o a la toxina botulínica
- Pacientes sin dolor anal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de toxina botulínica
Los procedimientos se realizaron en consulta externa sin anestesia.
Se aplicaron 100 UI liofilizadas de BT Tipo-A (BOTOX, Alergan, CA, EE. UU.) después de diluirlas con 1 cc de solución salina.
Se utilizó un inyector de 26-G para inyectar 25 unidades de toxina en cada 4 cuadrantes, hasta la alineación de los relojes 12, 3, 6 y 9 con los esfínteres anales internos.
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Grupo de toxina botulínica más diltiazem tópico
Los procedimientos se realizaron en una clínica ambulatoria sin anestesia.
Se aplicaron 100 UI de BT tipo A liofilizados (BOTOX, Alergan, CA, EE. UU.) después de diluirlos con 1 cc de solución salina.
Se utilizó un inyector de 26 G para inyectar 25 unidades de toxina en cada 4 cuadrantes, para alinear los relojes 12, 3, 6 y 9 con los esfínteres anales internos.
Después de la inyección de BT, se prescribió gel tópico de diltiazem al 2%, aplicado 2 veces al día durante 10 días (2 dosis de 1 gr cada una por día).
No se utilizaron criterios de selección al recomendar este tratamiento; A algunos se les sugirió aleatoriamente durante un tiempo durante la cohorte, ya que el cirujano creía que podría mejorar la eficacia de la BT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cicatrización de fisuras al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de la epitelización completa de la fisura por el investigador principal mediante tacto rectal
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1 mes
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Días para defecar sin dolor
Periodo de tiempo: 1 mes
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El paciente informó el tiempo hasta la defecación sin dolor.
Esto se evaluará en las visitas ambulatorias del tercer día, el décimo día y el mes.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Curación completa a los 48 meses.
Periodo de tiempo: 48 meses
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Cualquier síntoma recurrente evaluado por el cirujano dentro de los 2 meses en la clínica ambulatoria y reportado por el paciente en una llamada telefónica de seguimiento a los 6 meses, 12 meses, 24 meses y 48 meses.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades del Ano
- Fisura en ano
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- Diltiazem
Otros números de identificación del estudio
- E-10840098-772.02-786
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No tengo un sitio web para compartir IPD; sin embargo, si es necesario, puedo compartir conjuntos de datos, protocolos y otra información.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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