Efeito do Diltiazem Tópico Adicional na Injeção de Toxina Botulínica para Fissura Anal Crônica
30 de agosto de 2024 atualizado por: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital
Efeito do Diltiazem Tópico Adicional na Injeção de Toxina Botulínica para Fissura Anal Crônica: Análise Retrospectiva de 217 Pacientes
A fissura anal (AF) é uma ruptura dolorosa que se estende desde o canal anal até a linha denteada.
Embora a fisiopatologia exata não seja conhecida, um aumento do tônus anal, diminuição do fluxo sanguíneo anodérmico e isquemia local são possíveis mecanismos.
A modalidade de tratamento mais eficaz na FA crônica é a esfincterotomia lateral interna, no entanto, as taxas de incontinência ainda são relatadas em até 8-30%.
Diltiazem tópico e injeção de toxina botulínica (BT) são boas alternativas à cirurgia com ausência de efeitos colaterais persistentes, fácil aplicabilidade e reprodutibilidade, no entanto, taxas de recorrência foram relatadas em até 50% para cada uma.
Uma combinação de BT com diltiazem tópico pode fornecer melhores resultados em termos de cicatrização e recorrência.
Nesta análise retrospectiva, foi realizada uma comparação entre a injeção de BT isolada e a injeção de BT combinada com o tratamento tópico com diltiazem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
217
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Other (Non U.s.)
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Istanbul, Other (Non U.s.), Peru, 34196
- Istanbul Medipol University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Feminino e masculino com mais de 18 anos
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com queixas por mais de 8 semanas (fissura anal crônica)
- Pacientes que completaram 24 meses de acompanhamento (3º dia, 10º dia e 2º mês de visitas clínicas presenciais e telefonemas de 6, 12 e 24 meses)
- Pacientes que receberam tratamentos conservadores, incluindo diltiazem tópico e nitritos
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia anal prévia (esfincterotomia interna lateral, hemorroidectomia, fístula anal)
- Pacientes com doenças inflamatórias intestinais
- Pacientes com doença anorretal concomitante (hemorróidas, fístula anal, abscesso)
- Pacientes submetidos à injeção de toxina botulínica dentro de 1 ano antes do recrutamento
- Pacientes com fissuras anteriores, laterais ou múltiplas
- Comorbidades (AIDS, doenças sexualmente transmissíveis, tuberculose, leucemia)
- Gravidez
- Prescrição de bloqueadores dos canais de cálcio ou nitritos
- Hipersensibilidade ao diltiazem ou toxina botulínica
- Pacientes sem dor anal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo toxina botulínica
Os procedimentos foram realizados em ambulatório sem anestesia.
100 IU liofilizado BT Tipo-A (BOTOX, Alergan, CA, EUA) foi aplicado após diluído com 1 cc de solução salina.
Um injetor 26-G foi usado para injetar 25 unidades de toxina em cada 4 quadrantes, para o alinhamento do relógio 12, 3, 6 e 9 aos esfíncteres anais internos.
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Grupo toxina botulínica mais diltiazem tópico
Os procedimentos foram realizados em ambulatório sem anestesia.
100 UI liofilizado de BT Tipo A (BOTOX, Alergan, CA, EUA) foram aplicados após diluição com 1 cc de solução salina.
Um injetor 26-G foi utilizado para injetar 25 unidades de toxina em cada 4 quadrantes, para o alinhamento dos relógios 12, 3, 6 e 9 aos esfíncteres anais internos.
Após a injeção de TB, foi prescrito gel tópico de diltiazem a 2%, aplicado 2 vezes ao dia durante 10 dias (2 doses de 1 gr cada por dia).
Nenhum critério de seleção foi utilizado na recomendação deste tratamento; foi sugerido aleatoriamente a alguns durante algum tempo durante a coorte, uma vez que o cirurgião acreditava que poderia aumentar a eficácia da BT.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cicatrização da fissura em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Avaliação da epitelização completa da fissura pelo investigador principal por toque retal
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1 mês
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Dias para defecar sem dor
Prazo: 1 mês
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O paciente relatou tempo até defecar sem dor.
Isso será avaliado nas consultas ambulatoriais do 3º dia, 10º dia e 1 mês.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura completa aos 48 meses
Prazo: 48 meses
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Quaisquer sintomas recorrentes avaliados pelo cirurgião dentro de 2 meses no ambulatório e relatados pelo paciente no acompanhamento por telefone aos 6 meses, 12 meses, 24 meses e 48 meses.
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2023
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do Ânus
- Fissura no Ano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- Diltiazem
Outros números de identificação do estudo
- E-10840098-772.02-786
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não tenho um site para compartilhar IPD, porém, se necessário, posso compartilhar conjuntos de dados, protocolos e outras informações.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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