外用地尔硫卓对肉毒素注射治疗慢性肛裂的影响
2024年8月30日 更新者：Cigdem Arslan、Istanbul Medipol University Hospital
外用地尔硫卓对肉毒素注射治疗慢性肛裂的影响：217例回顾性分析
肛裂 (AF) 是从肛管延伸至齿状线的疼痛性撕裂。
虽然确切的病理生理学尚不清楚，但肛门紧张增加、肛门血流减少和局部缺血是可能的机制。
慢性 AF 最有效的治疗方式是外侧内括约肌切开术，但据报道失禁率仍高达 8-30%。
外用地尔硫卓和肉毒杆菌毒素 (BT) 注射是手术的良好替代方法，没有持续的副作用、易于应用和可重复性，但据报道，每种方法的复发率高达 50%。
BT 与外用地尔硫卓的组合可能在愈合和复发方面提供更好的结果。
在这项回顾性分析中，比较了单独的 BT 注射和 BT 注射联合局部地尔硫卓治疗。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
217
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Other (Non U.s.)
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Istanbul、Other (Non U.s.)、火鸡、34196
- Istanbul Medipol University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
18岁以上的女性和男性
描述
纳入标准：
- 主诉超过 8 周的患者（慢性肛裂）
- 完成 24 个月随访的患者（第 3 天、第 10 天和第 2 个月的面对面门诊就诊以及第 6、12 和 24 个月的电话）
- 接受局部地尔硫卓和亚硝酸盐等保守治疗的患者
排除标准：
- 既往有肛门手术史（外侧内括约肌切开术、痔切除术、肛瘘）的患者
- 炎症性肠病患者
- 伴有肛肠疾病（痔疮、肛瘘、脓肿）的患者
- 入组前1年内接受过肉毒素注射的患者
- 患有前侧裂、侧裂或多裂的患者
- 合并症（艾滋病、性传播疾病、肺结核、白血病）
- 怀孕
- 钙通道阻滞剂或亚硝酸盐的处方
- 对地尔硫卓或肉毒杆菌毒素过敏
- 无肛门疼痛的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肉毒素组
手术在门诊进行，没有麻醉。
用 1 cc 盐水稀释后，使用冻干的 100 IU BT A 型（BOTOX，Alergan，CA，USA）。
使用 26-G 注射器在每 4 个象限中注射 25 单位毒素，以将时钟 12、3、6 和 9 对准肛门内括约肌。
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肉毒杆菌毒素加外用地尔硫卓组
手术在门诊进行，无需麻醉。
用 1 cc 盐水稀释后使用冻干 100 IU BT Type-A（BOTOX，Alergan，CA，USA）。
使用 26-G 注射器在每 4 个象限中注射 25 单位毒素，以使时钟 12、3、6 和 9 与肛门内括约肌对齐。
注射BT后，局部使用2%地尔硫卓凝胶，每日2次，持续10天（每日2剂，每次1克）。
推荐这种治疗时没有使用选择标准；在队列中随机向一些人建议一段时间，因为外科医生认为这可能会增强 BT 的疗效。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1个月裂口愈合
大体时间：1个月
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主要研究者通过直肠检查评估裂隙完全上皮化
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1个月
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无痛排便几天
大体时间：1个月
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患者报告了无痛排便所需的时间。
这将在第 3 天、第 10 天和 1 个月的门诊就诊时进行评估。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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48个月时完全愈合
大体时间：48个月
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外科医生 2 个月内在门诊评估并由患者在 6 个月、12 个月、24 个月和 48 个月的电话随访中报告的任何复发症状。
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48个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naciye Cigdem Arslan, MD、Medipol University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月4日
初级完成 (实际的)
2020年6月30日
研究完成 (实际的)
2024年8月30日
研究注册日期
首次提交
2022年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年4月3日
首次发布 (实际的)
2023年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月30日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- E-10840098-772.02-786
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
我没有分享 IPD 的网站，但如果需要，我可以分享数据集、协议和其他信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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