Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van extra actueel Diltiazem op botulinumtoxine-injectie voor chronische anale fissuur

30 augustus 2024 bijgewerkt door: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Effect van aanvullend topisch diltiazem op botulinumtoxine-injectie voor chronische anale fissuur: retrospectieve analyse van 217 patiënten

Anale fissuur (AF) is een pijnlijke traan die zich uitstrekt van het anale kanaal tot aan de getande lijn. Hoewel de exacte pathofysiologie niet bekend is, zijn een toename van de anale tonus, verminderde ano-dermale doorbloeding en lokale ischemie mogelijke mechanismen. De meest effectieve behandelingsmodaliteit bij chronisch AF is laterale interne sfincterotomie, maar er wordt nog steeds melding gemaakt van incontinentiepercentages van 8-30%. Topische diltiazem- en botulinumtoxine-injectie (BT) zijn goede alternatieven voor chirurgie met gebrek aan aanhoudende bijwerkingen, gemakkelijke toepasbaarheid en reproduceerbaarheid, maar recidiefpercentages werden gerapporteerd tot 50% voor elk. Een combinatie van BT met actueel diltiazem kan betere resultaten opleveren in termen van genezing en herhaling. In deze retrospectieve analyse werd een vergelijking gemaakt tussen BT-injectie alleen en BT-injectie in combinatie met topische behandeling met diltiazem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

217

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Kalkoen, 34196
        • Istanbul Medipol University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouw en man ouder dan 18 jaar

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met klachten langer dan 8 weken (chronische anale fissuur)
  • Patiënten die 24 maanden follow-up hebben voltooid (3e dag, 10e dag en 2e maand face-to-face kliniekbezoeken en 6, 12 en 24 maanden telefoontjes)
  • Patiënten die conservatieve behandelingen kregen, waaronder topische diltiazem en nitrieten

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met eerdere anale chirurgie (laterale interne sfincterotomie, hemorrhoidectomie, anale fistel)
  • Patiënten met inflammatoire darmziekten
  • Patiënten met bijbehorende anorectale ziekte (aambeien, anale fistel, abces)
  • Patiënten die een botulinetoxine-injectie ondergingen binnen 1 jaar vóór rekrutering
  • Patiënten met anterieure, laterale of meerdere fissuren
  • Comorbiditeiten (aids, seksueel overdraagbare aandoeningen, tuberculose, leukemie)
  • Zwangerschap
  • Voorschrift van calciumkanaalblokkers of nitrieten
  • Overgevoeligheid voor diltiazem of botulinetoxine
  • Patiënten zonder anale pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Botulinum toxine groep
De procedures werden uitgevoerd op de polikliniek zonder verdoving. Gevriesdroogd 100 IE BT Type-A (BOTOX, Alergan, CA, VS) werd aangebracht na verdunning met 1 cc zoutoplossing. Een 26-G-injector werd gebruikt om 25 eenheden toxine in elke 4 kwadranten te injecteren, om de klok 12, 3, 6 en 9 uit te lijnen met de interne anale sfincters.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A-injectie [Botox]
Botulinetoxine plus lokale diltiazemgroep
De ingrepen werden zonder verdoving op de polikliniek uitgevoerd. Gelyofiliseerd 100 IE BT Type-A (BOTOX, Alergan, CA, VS) werd aangebracht na verdund met 1 cc zoutoplossing. Een 26-G-injector werd gebruikt om 25 eenheden toxine in elke 4 kwadranten te injecteren, om de klok 12, 3, 6 en 9 uit te lijnen met de interne anale sluitspieren. Na BT-injectie werd topische 2% diltiazemgel voorgeschreven, 2 keer per dag aangebracht gedurende 10 dagen (2 doses van elk 1 gram per dag). Bij het aanbevelen van deze behandeling zijn geen selectiecriteria gehanteerd; Het werd tijdens de cohort een tijdje willekeurig aan sommigen voorgesteld, omdat de chirurg geloofde dat het de werkzaamheid van BT zou kunnen vergroten.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A-injectie [Botox] + Diltiazemhydrochloride 20 mg/g gel voor rectaal gebruik

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fissuurgenezing na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Evaluatie van volledige epithelisatie van de fissuur door de hoofdonderzoeker door middel van rectaal onderzoek
1 maand
Dagen tot pijnvrije ontlasting
Tijdsspanne: 1 maand
Patiënt rapporteerde de tijd tot pijnvrije ontlasting. Dit zal worden geëvalueerd tijdens poliklinische bezoeken op de derde dag, de tiende dag en één maand.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Volledige genezing na 48 maanden
Tijdsspanne: 48 maanden
Eventuele terugkerende symptomen die binnen 2 maanden op de polikliniek door de chirurg worden beoordeeld en door de patiënt worden gerapporteerd tijdens de telefonische follow-up na 6 maanden, 12 maanden, 24 maanden en 48 maanden.
48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • E-10840098-772.02-786

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Ik heb geen website om IPD te delen, maar indien nodig kan ik datasets, protocollen en andere informatie delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren