Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дополнительного местного применения дилтиазема на инъекции ботулинического токсина при хронической анальной трещине

30 августа 2024 г. обновлено: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Влияние дополнительного местного применения дилтиазема на инъекции ботулинического токсина при хронической анальной трещине: ретроспективный анализ 217 пациентов

Анальная трещина (AF) представляет собой болезненный разрыв, распространяющийся от анального канала до зубчатой ​​линии. Хотя точная патофизиология неизвестна, возможными механизмами являются увеличение анального тонуса, снижение внекожного кровотока и локальная ишемия. Наиболее эффективным методом лечения хронической ФП является боковая внутренняя сфинктеротомия, однако частота недержания мочи по-прежнему составляет 8-30%. Местные инъекции дилтиазема и ботулинического токсина (БТ) являются хорошей альтернативой хирургическому вмешательству с отсутствием стойких побочных эффектов, простотой применения и воспроизводимостью, однако сообщалось о частоте рецидивов до 50% для каждого из них. Комбинация БТ с местным дилтиаземом может обеспечить лучшие результаты с точки зрения заживления и рецидивов. В этом ретроспективном анализе было проведено сравнение инъекций БТ отдельно и инъекций БТ в сочетании с местным лечением дилтиаземом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

217

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Турция, 34196
        • Istanbul Medipol University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины и мужчины старше 18 лет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с жалобами более 8 недель (хроническая анальная трещина)
  • Пациенты, завершившие 24-месячное наблюдение (3-й день, 10-й день и 2-й месяц личных визитов в клинику и телефонные звонки через 6, 12 и 24 месяца)
  • Пациенты, получавшие консервативное лечение, включая дилтиазем местно и нитриты.

Критерий исключения:

  • Пациенты с предшествующей анальной операцией (боковая внутренняя сфинктеротомия, геморроидэктомия, анальная фистула)
  • Больные с воспалительными заболеваниями кишечника
  • Пациенты с сопутствующими аноректальными заболеваниями (геморрой, анальный свищ, абсцесс)
  • Пациенты, перенесшие инъекцию ботулотоксина в течение 1 года до набора
  • Пациенты с передними, боковыми или множественными трещинами
  • Сопутствующие заболевания (СПИД, венерические заболевания, туберкулез, лейкемия)
  • Беременность
  • Назначение блокаторов кальциевых каналов или нитритов
  • Повышенная чувствительность к дилтиазему или ботулиническому токсину.
  • Пациенты без анальной боли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа ботулотоксина
Операции проводились в поликлинике без анестезии. Лиофилизированные 100 МЕ BT Type-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) наносили после разбавления 1 см3 физиологического раствора. Инъектор 26-G использовали для введения 25 единиц токсина в каждые 4 квадранта, чтобы совместить часы 12, 3, 6 и 9 с внутренними анальными сфинктерами.
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина типа А [Ботокс]
Ботулинический токсин плюс группа дилтиазема местного применения
Процедуры проводились в поликлинике без анестезии. Лиофилизированный 100 МЕ БТ типа А (БОТОКС, Алерган, Калифорния, США) наносили после разведения 1 мл физиологического раствора. Инжектор 26-G использовался для введения 25 единиц токсина в каждые 4 квадранта, чтобы совместить часы 12, 3, 6 и 9 с внутренними анальными сфинктерами. После инъекции БТ назначали местно 2% гель дилтиазема 2 раза в день в течение 10 дней (2 дозы по 1 г в день). При рекомендации этого лечения не использовались никакие критерии отбора; некоторым в течение некоторого времени в когорте его случайным образом предлагали, поскольку хирург считал, что это может повысить эффективность БТ.
Лекарство: Инъекция ботулинического токсина типа А [ботокс] + дилтиазем гидрохлорид 20 мг/г ректальный гель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заживление трещин в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
Оценка полной эпителизации трещины главным исследователем путем ректального исследования
1 месяц
Дни безболезненной дефекации
Временное ограничение: 1 месяц
Пациент сообщил время до безболезненной дефекации. Это будет оцениваться на 3-й, 10-й день и 1-месячный амбулаторный визит.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полное заживление через 48 месяцев.
Временное ограничение: 48 месяцев
Любые рецидивирующие симптомы оценивались хирургом в течение 2 месяцев в амбулаторной клинике и сообщались пациентом при контрольном звонке через 6, 12, 24 и 48 месяцев.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istanbul Medipol University Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • E-10840098-772.02-786

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

У меня нет веб-сайта, на котором можно было бы поделиться IPD, однако при необходимости я могу поделиться наборами данных, протоколами и другой информацией.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться