Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paikallisen lisädiltiaseemin vaikutus botuliinitoksiini-injektioon krooniseen peräaukon halkeamaan

perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Cigdem Arslan, Istanbul Medipol University Hospital

Paikallisen lisädiltiaseemin vaikutus botuliinitoksiini-injektioon krooniseen peräaukon halkeamaan: 217 potilaan retrospektiivinen analyysi

Anal fissure (AF) on tuskallinen repeämä, joka ulottuu peräaukon kanavasta hampaiseen linjaan. Vaikka tarkkaa patofysiologiaa ei tunneta, peräaukon tonuksen lisääntyminen, anodermaalinen verenkierto ja paikallinen iskemia ovat mahdollisia mekanismeja. Kroonisen AF:n tehokkain hoitomuoto on lateraalinen sisäinen sphincterotomia, mutta inkontinenssin esiintymistiheys on edelleen jopa 8-30 %. Paikallinen diltiatseemi- ja botuliinitoksiini (BT) -injektio ovat hyviä vaihtoehtoja leikkaukselle, koska niillä ei ole pysyviä sivuvaikutuksia, helppo sovellettavuus ja toistettavuus, mutta toistumisasteen ilmoitettiin olevan jopa 50 % kummallakin. BT:n ja paikallisen diltiatseemin yhdistelmä voi tarjota parempia tuloksia paranemisen ja uusiutumisen suhteen. Tässä retrospektiivisessä analyysissä verrattiin yksinään BT-injektiota ja BT-injektiota yhdistettynä paikalliseen diltiatseemihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Turkki
    • Other (Non U.s.)
      • Istanbul, Other (Non U.s.), Turkki, 34196
        • Istanbul Medipol University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Naiset ja miehet yli 18-vuotiaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yli 8 viikkoa kestänyt vaiva (krooninen peräaukon halkeama)
  • Potilaat, jotka suorittivat 24 kuukauden seurannan (3. päivä, 10. päivä ja 2. kuukausi kasvotusten klinikkakäynnit ja 6, 12 ja 24 kuukauden puhelut)
  • Potilaat, jotka saivat konservatiivisia hoitoja, mukaan lukien paikallisesti käytettävä diltiatseemi ja nitriitit

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aikaisempi peräaukon leikkaus (sisäinen lateraalinen sulkijapoisto, hemorrhoidektomia, peräaukon fisteli)
  • Potilaat, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus
  • Potilaat, joilla on anorektaalinen sairaus (peräpukamat, peräaukon fisteli, paise)
  • Potilaat, joille on annettu botuliinitoksiini-injektio vuoden sisällä ennen värväystä
  • Potilaat, joilla on etu-, lateraali- tai useita halkeamia
  • Liitännäissairaudet (AIDS, sukupuolitaudit, tuberkuloosi, leukemia)
  • Raskaus
  • Kalsiumkanavan salpaajien tai nitriittien määrääminen
  • Yliherkkyys diltiatseemille tai botuliinitoksiinille
  • Potilaat, joilla ei ole peräaukon kipua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Botuliinitoksiiniryhmä
Toimenpiteet tehtiin poliklinikalla ilman anestesiaa. Lyofilisoitu 100 IU BT Type-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) levitettiin sen jälkeen, kun se oli laimennettu 1 cm3:lla suolaliuosta. 26-G-injektoria käytettiin injektoimaan 25 yksikköä toksiinia joka 4. kvadrantissa kellon 12, 3, 6 ja 9 kohdistamiseksi sisäisiin peräaukon sulkijalihaksiin.
Lääke: Tyypin A botuliinitoksiini-injektio [Botox]
Botuliinitoksiini ja paikallisesti käytettävä diltiatseemiryhmä
Toimenpiteet tehtiin poliklinikalla ilman anestesiaa. Lyofilisoitu 100 IU BT Type-A (BOTOX, Alergan, CA, USA) levitettiin sen jälkeen, kun se oli laimennettu 1 cm3:lla suolaliuosta. 26-G-injektoria käytettiin injektoimaan 25 yksikköä toksiinia joka 4. kvadrantissa kellon 12, 3, 6 ja 9 kohdistamiseksi sisäisiin peräaukon sulkijalihaksiin. BT-injektion jälkeen määrättiin paikallinen 2-prosenttinen diltiatseemigeeli, jota levitettiin 2 kertaa päivässä 10 päivän ajan (2 annosta 1 g päivässä). Tätä hoitoa suositeltaessa ei käytetty valintakriteerejä; sitä ehdotettiin satunnaisesti joillekin jonkin aikaa kohortin aikana, koska kirurgi uskoi, että se voisi parantaa BT:n tehoa.
Lääke: Botuliinitoksiini tyypin A injektio [Botox] + diltiatseemihydrokloridi 20 Mg/G peräsuolen geeli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Halkeaman paraneminen 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Päätutkijan suorittama halkeaman täydellisen epitelisoitumisen arviointi peräsuolen tutkimuksella
1 kuukausi
Päiviä kivuttomaan ulostukseen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Potilaan ilmoittama aika kivuttomaan ulostukseen. Tämä arvioidaan 3. päivä, 10. päivä ja 1 kuukauden avohoitokäynneillä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen paraneminen 48 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kaikki toistuvat oireet, jotka kirurgi arvioi 2 kuukauden sisällä poliklinikalla ja jotka potilas ilmoitti puhelinseurannassa 6 kuukauden, 12 kuukauden, 24 kuukauden ja 48 kuukauden kohdalla.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istanbul Medipol University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Naciye Cigdem Arslan, MD, Medipol University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 4. syyskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-10840098-772.02-786

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Minulla ei ole verkkosivustoa IPD:n jakamiseen, mutta tarvittaessa voin jakaa tietojoukkoja, protokollia ja muita tietoja.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa