非治癒糖尿病性足潰瘍の治療におけるケラチン移植の有効性の評価
非治癒糖尿病性足潰瘍の治療における独自のケラチンベースの移植片の2つの適用レジメンの有効性を評価するランダム化された臨床パイロット
この臨床パイロットの目標は、市販のケラチン ベースの代用皮膚マトリックスである ProgenaMatrix® で患者の転帰データを収集することです。 この試験では、糖尿病性足潰瘍 (DFU) の患者の 2 つのグループが無作為に割り付けられ、ProgenaMatrix を毎週または隔週で標的の傷に適用します。 研究者は、ProgenaMatrix の毎週または隔週の適用が DFU の治癒にどのように影響するかを比較します。
主な質問は次のとおりです。
- ProgenaMatrix 治療により、12 週間で何人の患者が創傷閉鎖を達成しましたか? と
- 各群の試行中の創傷面積の変化は?
調査の概要
詳細な説明
ProgenaMatrix® は、510K のヒトケラチン移植片であり、糖尿病性足の創傷への適用が承認されており、事例研究や臨床診療で創傷治癒を助けることが示されています。 さらに、Tang と Kirsner によって発表された研究では、ケラチンがヒトのケラチノサイトの移動と IV 型および VII 型コラーゲンの発現を刺激することが示されました。 したがって、この初期の有望なデータに基づいて、これらの結果をさらに検証し、毎週または隔週のアプリケーションで創傷治癒の可能性を特定するには、より大きなパイロットが必要です. 一貫性を保つために、この試験では 1 種類の創傷を研究し、DFU は創傷クリニックで見られる最も一般的な創傷の一部であるため、選択されています。
この臨床評価の目的は、市販の 510K FDA クリア合成吸収性皮膚代用マトリックスに関する患者転帰データを収集することです。 市販の製品は ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft で、ヒト ケラチン マトリックスから構成されています。 この試験では、糖尿病性足潰瘍 (DFU) を有する被験者の 2 つのグループが、その状態に対する標準治療 (SOC) の治療を受けます。 患者の半分は、毎週適用される 510K FDA 承認済みの ProgenaMatrix® に無作為に割り付けられ、残りの半分は隔週で適用される 510K FDA 承認済みの ProgenaMatrix® に無作為化されます (つまり、2 週間に 1 回)。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33143
- Doctors Research Network
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Maryland
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Frederick、Maryland、アメリカ、21703
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
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Virginia
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病の診断
- 最小表面積が 1.0 cm^2、最大表面積が 20.0 cm^2 の糖尿病性足潰瘍を対象とし、デブリドマン後に写真式面積測定法で測定します。
- -標的潰瘍は、最初のスクリーニングの前に、最低4週間、最高52週間の標準治療のために存在していなければなりません
- 標的潰瘍は足にあり、その領域の少なくとも 50% がくるぶしの下にある必要があります。
- ターゲットの潰瘍は、足または足首の完全な厚さで、骨に突き刺さっていない必要があります
- -次のいずれかによって決定される、最初のスクリーニング訪問から3か月以内に記録された影響を受けた足の十分な循環：30 mmHg以上の経皮的オキシメトリー測定（TCOM）、0.7〜1.3の足首上腕指数（ABI）、二相性パルス体積記録 (PVR)、0.6 を超えるつま先腕指数 (TBI)、または足首レベルでの二相性足背筋および後脛骨血管を評価する動脈ドップラー超音波
- 被験者に 2 つ以上の潰瘍がある場合は、少なくとも 2 cm 離す必要があります。 選択基準と除外基準を満たす最大の潰瘍が標的潰瘍として指定されます
- -足底側面の標的潰瘍は、無作為化の前に少なくとも14日間オフロードする必要があります
- -被験者は、研究期間中、規定のオフロード方法を使用することに同意する必要があります
- -被験者は、プロトコルで要求される毎週の研究訪問に参加することに同意する必要があります
- -被験者はインフォームドコンセントプロセスに喜んで参加できなければなりません
除外基準:
- -平均余命が6か月未満であることがわかっている被験者
- 周囲の皮膚における標的潰瘍または蜂窩織炎の感染
- -骨髄炎または露出した骨の存在、または研究者の検査またはX線写真の証拠で骨または関節包にプローブする創傷
- -全身の抗生物質療法を必要とする標的潰瘍の感染症
- -免疫抑制剤（全身性コルチコステロイドを含む > 1日あたり10 mgのプレドニゾンまたは同等のもの）または細胞毒性化学療法を受けている被験者
- -最初のスクリーニングから1か月以内の潰瘍表面へのステロイドの局所適用
- -患部の足に以前に部分切断があり、標的潰瘍の適切な負荷軽減を妨げている被験者
- -糖化ヘモグロビン（HbA1c）が13％以上の被験者 最初のスクリーニング訪問時または3か月以内に取得
- -無作為化から6か月以内に血清クレアチニンレベルが3.0mg / dL以上の被験者
- 標的潰瘍の表面積は、最初のスクリーニングから無作為化までの 2 週間で 30% 以上縮小し、その間は標準治療の対象となります
- -ターゲット潰瘍の適切なオフロードを妨げる急性または非アクティブなシャルコー足の被験者
- 妊娠中または6ヶ月以内に妊娠を考えている女性
- -透析を必要とする末期腎疾患の被験者
- -過去30日以内に治験薬による治療を含む臨床試験に参加した被験者
- -研究者の意見では、研究評価を妨げる可能性のある医学的または心理的状態を持っている被験者
- -最初のスクリーニング訪問の30日前に高圧酸素療法または細胞および/または組織製品（CTP）で治療された被験者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：毎週のヒトケラチン移植申請
このアームに無作為に割り付けられた患者は、対象の創傷に毎週再適用される試験材料であるヒトケラチン移植片を使用して、標準的なケア（オフロード、デブリドマン、および 3 層の外側包帯）を受けます。
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適用される介入は、2 つの異なる治療頻度で適用されるヒト ケラチンで構成される高度な創傷ケア マトリックスです。
他の名前：
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実験的：隔週のヒトケラチン移植アプリケーション
このアームに無作為に割り付けられた患者は、試験材料であるヒトケラチン移植片を対象の創傷に隔週で再適用して、標準的なケア (オフロード、デブリドマン、および 3 層の外側包帯) を受けます。
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適用される介入は、2 つの異なる治療頻度で適用されるヒト ケラチンで構成される高度な創傷ケア マトリックスです。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖
時間枠：12週間
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各治療で標的創傷の完全な閉鎖を達成した被験者の割合。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖までの時間
時間枠：無作為化日から文書化された創傷閉鎖日まで、最大12週間評価
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各治療で標的潰瘍が完全に閉鎖するのに必要な時間。
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無作為化日から文書化された創傷閉鎖日まで、最大12週間評価
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創傷面積の変化
時間枠：無作為化の日から文書化された創傷閉鎖または研究の結論のいずれか早い方の日まで、最大12週間評価される
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治療訪問間の標的創傷領域の変化。
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無作為化の日から文書化された創傷閉鎖または研究の結論のいずれか早い方の日まで、最大12週間評価される
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末梢神経障害の変化
時間枠：無作為化の日から文書化された創傷閉鎖または研究の結論のいずれか早い方の日まで、最大12週間評価される
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標準的な 10 ポイント Semmes-Weinstein モノフィラメント検査によって評価された、治療訪問間の標的潰瘍を伴う足の末梢神経障害の変化。
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無作為化の日から文書化された創傷閉鎖または研究の結論のいずれか早い方の日まで、最大12週間評価される
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創傷痛の変化
時間枠：無作為化の日から文書化された創傷閉鎖または研究の結論のいずれか早い方の日まで、最大12週間評価される
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0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最悪の痛み) までの数値による痛みの評価尺度によって評価される、標的潰瘍の痛みの変化。
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無作為化の日から文書化された創傷閉鎖または研究の結論のいずれか早い方の日まで、最大12週間評価される
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生活の質の変化
時間枠：最初のスクリーニング日から文書化された創傷閉鎖日または研究の結論のいずれか早い方まで、最大 15 週間評価される
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0 (「まったくない」) から 4 (「非常に」) のスケールで回答された 17 の質問による創傷 QOL 評価を使用した、創傷に関連する患者の QOL の変化。
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最初のスクリーニング日から文書化された創傷閉鎖日または研究の結論のいずれか早い方まで、最大 15 週間評価される
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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蜂窩織炎および感染症の存在
時間枠：12週間
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治療グループ間の標的潰瘍内または周囲の蜂窩織炎および/または感染症を呈する参加者数の差。
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12週間
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観察された有害事象の数
時間枠：15週間
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研究中に観察された有害事象の数と種類。
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15週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：David G Armstrong, DPM,MD,PhD、University of Southern California
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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