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Évaluation de l'efficacité d'une greffe de kératine dans le traitement des ulcères du pied diabétique non cicatrisants

22 février 2024 mis à jour par: ProgenaCare Global, LLC

Un pilote clinique randomisé évaluant l'efficacité de deux schémas d'application d'une greffe unique à base de kératine dans le traitement des ulcères du pied diabétique non cicatrisants

L'objectif de ce pilote clinique est de collecter des données sur les résultats des patients sur une matrice de substitut de peau à base de kératine disponible dans le commerce : ProgenaMatrix®. Dans cet essai, deux groupes de patients atteints d'ulcères du pied diabétique (UPD) seront randomisés pour recevoir un traitement avec ProgenaMatrix appliqué toutes les semaines ou toutes les deux semaines sur la plaie cible. Les chercheurs compareront comment l'application hebdomadaire ou bihebdomadaire de ProgenaMatrix affecte la guérison des UPD.

Les principales questions auxquelles il faut répondre sont les suivantes :

  1. Combien de patients obtiennent une fermeture de plaie en 12 semaines avec le traitement ProgenaMatrix ? Et
  2. Quelle est la modification de la surface de la plaie au cours de l'essai dans chaque groupe ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ProgenaMatrix® est une greffe de kératine humaine qui est approuvée 510K pour une application sur les plaies du pied diabétique et qui a été démontrée dans des études de cas et dans la pratique clinique pour aider à la cicatrisation des plaies. De plus, une étude publiée par Tang et Kirsner a montré que la kératine stimule la migration des kératinocytes humains et l'expression du collagène de types IV et VII. Par conséquent, sur la base de ces premières données prometteuses, un projet pilote plus important est nécessaire pour valider davantage ces résultats et identifier la probabilité de cicatrisation des plaies avec une application hebdomadaire ou bihebdomadaire. Par souci de cohérence, un type de plaie sera étudié dans cet essai et les DFU ont été choisis car ils font partie des plaies les plus courantes observées dans les cliniques de plaies.

Le but de cette évaluation clinique est de collecter des données sur les résultats des patients sur une matrice de substitut de peau synthétique résorbable 510K disponible dans le commerce et approuvée par la FDA. Le produit disponible dans le commerce est ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft et consiste en une matrice de kératine humaine. Dans cet essai, deux groupes de sujets atteints d'ulcères du pied diabétique (UPD) recevront un traitement standard de soins (SOC) pour leur état. La moitié des patients seront randomisés pour recevoir un ProgenaMatrix® 510K approuvé par la FDA appliqué chaque semaine et l'autre moitié sera randomisé pour recevoir un ProgenaMatrix® 510K approuvé par la FDA appliqué toutes les deux semaines (c'est-à-dire une fois toutes les deux semaines).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, États-Unis, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
    • Virginia
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète sucré de type 1 ou 2
  • Cibler l'ulcère du pied diabétique avec une surface minimale de 1,0 cm^2 et une surface maximale de 20,0 cm^2 mesurée après le débridement avec une planimétrie photographique.
  • L'ulcère cible doit avoir été présent pendant au moins 4 semaines et au maximum 52 semaines de traitement standard avant le dépistage initial
  • L'ulcère cible doit être situé sur le pied avec au moins 50 % de sa surface sous la malléole
  • L'ulcère cible doit être d'une épaisseur totale sur le pied ou la cheville qui ne sonde pas l'os
  • Circulation adéquate dans le pied affecté documentée dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale, déterminée par l'un des éléments suivants : mesure d'oxymétrie transcutanée (TCOM) supérieure ou égale à 30 mmHg, indice cheville-bras (ICB) entre 0,7 et 1,3, pouls biphasique enregistrement du volume (PVR), index orteil-brachial (TBI) supérieur à 0,6 ou échographie Doppler artérielle évaluant les pédicules biphasiques dorsalis et les vaisseaux tibiaux postérieurs au niveau de la cheville
  • Si le sujet a deux ulcères ou plus, ils doivent être séparés d'au moins 2 cm. Le plus gros ulcère répondant aux critères d'inclusion et d'exclusion sera désigné comme ulcère cible
  • Les ulcères cibles sur la face plantaire du pied doivent être déchargés pendant au moins 14 jours avant la randomisation
  • Le sujet doit consentir à utiliser la méthode de déchargement prescrite pendant la durée de l'étude
  • Le sujet doit accepter d'assister aux visites d'étude hebdomadaires requises par le protocole
  • Le sujet doit être disposé et capable de participer au processus de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets connus pour avoir une espérance de vie < 6 mois
  • Infection de l'ulcère cible ou de la cellulite dans la peau environnante
  • Présence d'ostéomyélite ou d'os exposés, ou de plaies qui sondent l'os ou la capsule articulaire lors de l'examen de l'investigateur ou des preuves radiographiques
  • Infection de l'ulcère cible nécessitant une antibiothérapie systémique
  • Sujets recevant des immunosuppresseurs (y compris des corticostéroïdes systémiques > 10 mg de prednisone par jour ou équivalent) ou une chimiothérapie cytotoxique
  • Application topique de stéroïdes à la surface de l'ulcère dans le mois suivant le dépistage initial
  • Sujets ayant déjà subi une amputation partielle du pied affecté qui empêche le bon déchargement de l'ulcère cible
  • Sujets avec une hémoglobine glyquée (HbA1c) supérieure ou égale à 13 % prise lors ou dans les 3 mois suivant la visite de dépistage initiale
  • Sujets avec un taux de créatinine sérique ≥ 3,0 mg/dL dans les 6 mois suivant la randomisation
  • La surface de l'ulcère cible diminue de plus de 30 % dans les deux semaines entre le dépistage initial et la randomisation au cours desquelles ils sont soumis à la norme de soins
  • Sujets avec un pied de Charcot aigu ou inactif qui empêche le bon déchargement de l'ulcère cible
  • Femmes enceintes ou envisageant de devenir enceintes dans les 6 prochains mois
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale terminale nécessitant une dialyse
  • Sujets ayant participé à un essai clinique impliquant un traitement avec un produit expérimental au cours des 30 jours précédents
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ont une condition médicale ou psychologique qui peut interférer avec les évaluations de l'étude
  • Sujets traités par oxygénothérapie hyperbare ou un produit cellulaire et/ou tissulaire (CTP) dans les 30 jours précédant la visite de dépistage initiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application hebdomadaire de greffe de kératine humaine
Les patients randomisés dans ce bras recevront des soins standard (décharge, débridement et pansement externe à trois couches) avec le matériel de test, la greffe de kératine humaine, réappliqué chaque semaine sur la plaie cible.
Dispositif: greffe de kératine humaine
L'intervention à appliquer est une matrice de soin des plaies avancée composée de kératine humaine à appliquer à deux fréquences de traitement différentes.
Autres noms:
  • ProgenaMatrix
Expérimental: Application bihebdomadaire de greffe de kératine humaine
Les patients randomisés dans ce bras recevront des soins standard (décharge, débridement et pansement externe à trois couches) avec le matériel de test, la greffe de kératine humaine, réappliqué toutes les deux semaines sur la plaie cible.
Dispositif: greffe de kératine humaine
L'intervention à appliquer est une matrice de soin des plaies avancée composée de kératine humaine à appliquer à deux fréquences de traitement différentes.
Autres noms:
  • ProgenaMatrix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fermeture de la plaie
Délai: 12 semaines
La proportion de sujets qui obtiennent une fermeture complète de la plaie cible à chaque traitement.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de fermeture de la plaie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de fermeture documentée de la plaie, évaluée jusqu'à 12 semaines
Le temps requis pour que les ulcères cibles atteignent une fermeture complète avec chaque traitement.
De la date de randomisation jusqu'à la date de fermeture documentée de la plaie, évaluée jusqu'à 12 semaines
Modification de la zone de la plaie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture documentée de la plaie ou de la conclusion de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 semaines
Le changement de la zone cible de la plaie entre les visites de traitement.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture documentée de la plaie ou de la conclusion de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 semaines
Modification de la neuropathie périphérique
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture documentée de la plaie ou de la conclusion de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 semaines
Modifications de la neuropathie périphérique du pied avec l'ulcère cible entre les visites de traitement, évaluées par l'examen standard au monofilament Semmes-Weinstein en 10 points.
De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture documentée de la plaie ou de la conclusion de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 semaines
Changement dans la douleur de la plaie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture documentée de la plaie ou de la conclusion de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 semaines
Modifications de la douleur dans l'ulcère cible évaluées par l'échelle numérique d'évaluation de la douleur de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible).
De la date de randomisation jusqu'à la date de la fermeture documentée de la plaie ou de la conclusion de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 12 semaines
Changement de qualité de vie
Délai: De la date du premier dépistage jusqu'à la date de la fermeture documentée de la plaie ou de la conclusion de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines
Changements de la qualité de vie du patient par rapport à sa plaie à l'aide de l'évaluation de la qualité de vie de la plaie avec 17 questions répondues sur une échelle de 0 ("pas du tout") à 4 ("beaucoup").
De la date du premier dépistage jusqu'à la date de la fermeture documentée de la plaie ou de la conclusion de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 15 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de cellulite et d'infection
Délai: 12 semaines
Différence du nombre de participants présentant une cellulite et/ou une infection dans ou autour de l'ulcère cible entre les groupes de traitement.
12 semaines
Nombre d'événements indésirables observés
Délai: 15 semaines
Le nombre et le type d'événements indésirables observés au cours de l'étude.
15 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ProgenaCare Global, LLC

Collaborateurs

Professional Education and Research Institute

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: David G Armstrong, DPM,MD,PhD, University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 février 2023

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Première publication (Réel)

4 avril 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

23 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRG-PM-DFU-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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