Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności przeszczepu keratyny w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: ProgenaCare Global, LLC

Randomizowany pilot kliniczny oceniający skuteczność dwóch schematów aplikacji unikalnego przeszczepu na bazie keratyny w leczeniu niegojących się owrzodzeń stopy cukrzycowej

Celem tego pilotażowego badania klinicznego jest zebranie danych dotyczących wyników pacjentów na dostępnej w handlu matrycy substytutu skóry na bazie keratyny: ProgenaMatrix®. W tej próbie dwie grupy pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy (ZSC) zostaną losowo przydzielone do leczenia za pomocą preparatu ProgenaMatrix stosowanego co tydzień lub co dwa tygodnie na ranę docelową. Naukowcy porównają, jak cotygodniowe lub dwutygodniowe stosowanie ProgenaMatrix wpływa na gojenie się ZSC.

Podstawowe pytania, na które należy odpowiedzieć, to:

  1. Ilu pacjentów zamyka rany w ciągu 12 tygodni dzięki zabiegowi ProgenaMatrix? I
  2. Jaka jest zmiana w obszarze rany podczas próby w każdej grupie?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ProgenaMatrix® to przeszczep ludzkiej keratyny, który został zatwierdzony przez 510K do stosowania na rany stopy cukrzycowej i jak wykazano w badaniach przypadków i praktyce klinicznej, wspomaga gojenie się ran. Ponadto badanie opublikowane przez Tanga i Kirsnera wykazało, że keratyna stymuluje migrację ludzkich keratynocytów i ekspresję kolagenu typu IV i VII. Dlatego też, w oparciu o te wczesne obiecujące dane, konieczny jest większy program pilotażowy, aby dalej zweryfikować te wyniki i określić prawdopodobieństwo gojenia się ran przy aplikacji cotygodniowej w porównaniu z dwutygodniową. Aby zachować spójność, w tej próbie zbadany zostanie jeden typ rany i wybrano ZSC, ponieważ są to jedne z najczęstszych ran obserwowanych w klinikach leczenia ran.

Celem tej oceny klinicznej jest zebranie danych dotyczących wyników leczenia pacjentów na dostępnym w handlu syntetycznym, wchłanialnym substytucie skóry 510K zatwierdzonym przez FDA. Dostępny na rynku produkt to ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft i składa się z ludzkiej keratyny Matrix. W tym badaniu dwie grupy pacjentów z cukrzycowymi owrzodzeniami stopy (ZSC) otrzymają standardowe leczenie (SOC). Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do 510 000 zatwierdzonych przez FDA ProgenaMatrix® stosowanych co tydzień, a druga połowa zostanie losowo przydzielona do 510 000 zatwierdzonych przez FDA ProgenaMatrix® stosowanych co dwa tygodnie (tj. raz na dwa tygodnie).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie cukrzycy typu 1 lub 2
  • Docelowe owrzodzenie stopy cukrzycowej o minimalnej powierzchni 1,0 cm^2 i maksymalnej powierzchni 20,0 cm^2 mierzonej po oczyszczeniu za pomocą planimetrii fotograficznej.
  • Docelowe owrzodzenie musi być obecne przez co najmniej 4 tygodnie i maksymalnie 52 tygodnie standardowej opieki przed wstępnym badaniem przesiewowym
  • Docelowe owrzodzenie musi znajdować się na stopie, tak aby co najmniej 50% jego powierzchni znajdowało się poniżej kostki
  • Docelowe owrzodzenie musi mieć pełną grubość na stopie lub kostce i nie sięgać do kości
  • Właściwe krążenie w stopie dotkniętej chorobą udokumentowane w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej, określone na podstawie jednego z następujących pomiarów: pomiar przezskórnej oksymetrii (TCOM) większy lub równy 30 mmHg, wskaźnik kostka-ramię (ABI) między 0,7 a 1,3, tętno dwufazowe rejestracja objętości (PVR), wskaźnik palucha-ramienia (TBI) większy niż 0,6 lub ultrasonografia dopplerowska tętnic oceniająca dwufazowe naczynia grzbietowe stopy i tylne piszczelowe na poziomie kostki
  • Jeśli pacjent ma dwa lub więcej owrzodzeń, muszą być oddalone od siebie o co najmniej 2 cm. Największy wrzód spełniający kryteria włączenia i wyłączenia zostanie oznaczony jako wrzód docelowy
  • Docelowe owrzodzenia na podeszwowej części stopy muszą być usuwane przez co najmniej 14 dni przed randomizacją
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na stosowanie przepisanej metody rozładowania na czas trwania badania
  • Podmiot musi wyrazić zgodę na uczestnictwo w cotygodniowych wizytach studyjnych wymaganych protokołem
  • Osoba musi być chętna i zdolna do uczestniczenia w procesie uzyskiwania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, o których wiadomo, że oczekiwana długość życia wynosi < 6 miesięcy
  • Zakażenie docelowego owrzodzenia lub zapalenie tkanki łącznej otaczającej skóry
  • Obecność zapalenia kości i szpiku lub odsłoniętej kości lub ran, które dotykają kości lub torebki stawowej w badaniu badacza lub dowodach radiograficznych
  • Zakażenie docelowego owrzodzenia wymagające ogólnoustrojowej antybiotykoterapii
  • Osoby otrzymujące leki immunosupresyjne (w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy > 10 mg prednizonu na dobę lub równoważne) lub chemioterapię cytotoksyczną
  • Miejscowe stosowanie steroidów na powierzchnię owrzodzenia w ciągu jednego miesiąca od wstępnego badania przesiewowego
  • Pacjenci z wcześniejszą częściową amputacją dotkniętej chorobą stopy, która utrudnia prawidłowe odciążenie docelowego owrzodzenia
  • Pacjenci ze stężeniem hemoglobiny glikowanej (HbA1c) większym lub równym 13%, pobranym podczas lub w ciągu 3 miesięcy od pierwszej wizyty przesiewowej
  • Osoby ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 3,0 mg/dl w ciągu 6 miesięcy od randomizacji
  • Powierzchnia docelowego owrzodzenia zmniejsza się o ponad 30% w ciągu dwóch tygodni między wstępnym badaniem przesiewowym a randomizacją, podczas których są one objęte standardową opieką
  • Pacjenci z ostrą lub nieaktywną stopą Charcota, która utrudnia prawidłowe rozładowanie docelowego owrzodzenia
  • Kobiety w ciąży lub planujące zajście w ciążę w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Osoby ze schyłkową niewydolnością nerek wymagające dializy
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 30 dni uczestniczyły w badaniu klinicznym obejmującym leczenie badanym produktem
  • Osoby, które w opinii badacza mają stan medyczny lub psychiczny, który może zakłócać ocenę badania
  • Pacjenci leczeni hiperbaryczną terapią tlenową lub produktem komórkowym i/lub tkankowym (CTP) w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą przesiewową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cotygodniowa aplikacja przeszczepu ludzkiej keratyny
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową opiekę (odciążenie, oczyszczenie i trójwarstwowy opatrunek zewnętrzny) z materiałem testowym, ludzkim przeszczepem keratynowym, ponownie nakładanym co tydzień na ranę docelową.
Urządzenie: przeszczep ludzkiej keratyny
Interwencja, która ma zostać zastosowana, to zaawansowana matryca do pielęgnacji ran złożona z ludzkiej keratyny, która ma być stosowana z dwiema różnymi częstotliwościami leczenia.
Inne nazwy:
  • ProgenaMatrix
Eksperymentalny: Aplikacja przeszczepu ludzkiej keratyny co dwa tygodnie
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają standardową opiekę (odciążenie, oczyszczenie i trójwarstwowy opatrunek zewnętrzny) z materiałem testowym, ludzkim przeszczepem keratynowym, ponownie nakładanym co dwa tygodnie na ranę docelową.
Urządzenie: przeszczep ludzkiej keratyny
Interwencja, która ma zostać zastosowana, to zaawansowana matryca do pielęgnacji ran złożona z ludzkiej keratyny, która ma być stosowana z dwiema różnymi częstotliwościami leczenia.
Inne nazwy:
  • ProgenaMatrix

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zamknięcie rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek osób, które osiągnęły całkowite zamknięcie docelowej rany przy każdym zabiegu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zamknięcie rany
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zamknięcia rany, oceniany do 12 tygodni
Czas wymagany do całkowitego zamknięcia docelowych owrzodzeń przy każdym zabiegu.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zamknięcia rany, oceniany do 12 tygodni
Zmiana obszaru rany
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zamknięcia rany lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni
Zmiana docelowego obszaru rany między wizytami terapeutycznymi.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zamknięcia rany lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni
Zmiana w neuropatii obwodowej
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zamknięcia rany lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni
Zmiany neuropatii obwodowej stopy z docelowym owrzodzeniem pomiędzy wizytami terapeutycznymi, oceniane za pomocą standardowego 10-punktowego badania monofilamentu Semmesa-Weinsteina.
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zamknięcia rany lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni
Zmiana w bólu rany
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zamknięcia rany lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni
Zmiany bólu w docelowym owrzodzeniu oceniane za pomocą liczbowej skali oceny bólu od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy ból).
Od daty randomizacji do daty udokumentowanego zamknięcia rany lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 tygodni
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Od daty pierwszego badania przesiewowego do daty udokumentowanego zamknięcia rany lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 tygodni
Zmiany w jakości życia pacjenta związane z jego raną za pomocą oceny jakości życia rany z 17 pytaniami, na które można odpowiedzieć w skali od 0 („wcale”) do 4 („bardzo dużo”).
Od daty pierwszego badania przesiewowego do daty udokumentowanego zamknięcia rany lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 15 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność cellulitu i infekcji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Różnica w liczbie uczestników z zapaleniem tkanki łącznej i/lub infekcją w obrębie docelowego owrzodzenia lub wokół niego między grupami leczenia.
12 tygodni
Liczba zaobserwowanych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 15 tygodni
Liczba i rodzaj zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych podczas badania.
15 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ProgenaCare Global, LLC

Współpracownicy

Professional Education and Research Institute

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David G Armstrong, DPM,MD,PhD, University of Southern California

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRG-PM-DFU-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na przeszczep ludzkiej keratyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj