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Valutazione dell'efficacia di un innesto di cheratina nel trattamento delle ulcere del piede diabetico che non guariscono

22 febbraio 2024 aggiornato da: ProgenaCare Global, LLC

Uno studio pilota clinico randomizzato che valuta l'efficacia di due regimi di applicazione di un innesto unico a base di cheratina nel trattamento delle ulcere del piede diabetico che non guariscono

L'obiettivo di questo progetto pilota clinico è raccogliere dati sui risultati dei pazienti su una matrice sostitutiva della pelle a base di cheratina disponibile in commercio: ProgenaMatrix®. In questo studio, due gruppi di pazienti con ulcere del piede diabetico (DFU) saranno randomizzati per ricevere il trattamento con ProgenaMatrix applicato settimanalmente o bisettimanalmente alla ferita bersaglio. I ricercatori confronteranno il modo in cui l'applicazione settimanale o bisettimanale di ProgenaMatrix influisce sulla guarigione delle DFU.

Le principali domande a cui rispondere sono:

  1. Quanti pazienti ottengono la chiusura della ferita in 12 settimane con il trattamento ProgenaMatrix? E
  2. Qual è il cambiamento nell'area della ferita durante la prova in ciascun gruppo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ProgenaMatrix® è un innesto di cheratina umana che è approvato 510K per l'applicazione su ferite del piede diabetico ed è stato dimostrato in studi di casi e pratica clinica per aiutare nella guarigione delle ferite. Inoltre, uno studio pubblicato da Tang e Kirsner ha dimostrato che la cheratina stimola la migrazione dei cheratinociti umani e l'espressione del collagene di tipo IV e VII. Pertanto, sulla base di questi primi dati promettenti, è necessario un progetto pilota più ampio per convalidare ulteriormente questi risultati e identificare la probabilità di guarigione della ferita con l'applicazione settimanale rispetto a quella bisettimanale. Per coerenza, in questo studio verrà studiato un tipo di ferita e sono state scelte le DFU in quanto sono alcune delle ferite più comuni osservate nelle cliniche delle ferite.

Lo scopo di questa valutazione clinica è quello di raccogliere dati sugli esiti dei pazienti su una matrice sostitutiva della pelle sintetica assorbibile approvata dalla FDA 510K disponibile in commercio. Il prodotto disponibile in commercio è ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft ed è costituito da Human Keratin Matrix. In questo studio, due gruppi di soggetti con ulcere del piede diabetico (DFU) riceveranno un trattamento standard di cura (SOC) per la loro condizione. La metà dei pazienti sarà randomizzata a un ProgenaMatrix® approvato dalla FDA da 510.000 applicato settimanalmente e l'altra metà sarà randomizzata a un ProgenaMatrix® approvato dalla FDA da 510.000 applicato ogni due settimane (ovvero, una volta ogni due settimane).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Bersaglio dell'ulcera del piede diabetico con una superficie minima di 1,0 cm^2 e una superficie massima di 20,0 cm^2 misurata dopo lo sbrigliamento con planimetria fotografica.
  • L'ulcera bersaglio deve essere presente da un minimo di 4 settimane a un massimo di 52 settimane di cura standard prima dello screening iniziale
  • L'ulcera bersaglio deve essere localizzata sul piede con almeno il 50% della sua area al di sotto del malleolo
  • L'ulcera bersaglio deve essere a tutto spessore sul piede o sulla caviglia che non sonda fino all'osso
  • Circolazione adeguata nel piede interessato documentata entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale, come determinato da uno dei seguenti: misurazione dell'ossimetria transcutanea (TCOM) maggiore o uguale a 30 mmHg, indice caviglia-braccio (ABI) compreso tra 0,7 e 1,3, polso bifasico registrazione del volume (PVR), indice toe-brachial (TBI) superiore a 0,6 o ecografia Doppler arteriosa per la valutazione bifasica del pedis dorsale e dei vasi tibiali posteriori a livello della caviglia
  • Se il soggetto ha due o più ulcere, devono essere separate di almeno 2 cm. L'ulcera più grande che soddisfa i criteri di inclusione ed esclusione sarà designata come ulcera bersaglio
  • Le ulcere target sull'aspetto plantare del piede devono essere scaricate per almeno 14 giorni prima della randomizzazione
  • Il soggetto deve acconsentire all'utilizzo del metodo di scarico prescritto per la durata dello studio
  • Il soggetto deve accettare di partecipare alle visite di studio settimanali richieste dal protocollo
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare al processo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti noti per avere un'aspettativa di vita <6 mesi
  • Infezione dell'ulcera bersaglio o cellulite nella pelle circostante
  • Presenza di osteomielite o osso esposto, o ferite che sondano l'osso o la capsula articolare all'esame dello sperimentatore o all'evidenza radiografica
  • Infezione nell'ulcera bersaglio che richiede una terapia antibiotica sistemica
  • Soggetti che ricevono immunosoppressori (inclusi corticosteroidi sistemici > 10 mg di prednisone al giorno o equivalente) o chemioterapia citotossica
  • Applicazione topica di steroidi sulla superficie dell'ulcera entro un mese dallo screening iniziale
  • Soggetti con precedente amputazione parziale del piede interessato che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio
  • Soggetti con emoglobina glicata (HbA1c) maggiore o uguale al 13% assunta durante o entro 3 mesi dalla visita di screening iniziale
  • Soggetti con un livello di creatinina sierica ≥ 3,0 mg/dL entro 6 mesi dalla randomizzazione
  • L'area della superficie dell'ulcera bersaglio si riduce di oltre il 30% nelle due settimane tra lo screening iniziale e la randomizzazione durante le quali sono soggetti allo standard di cura
  • Soggetti con piede di Charcot acuto o inattivo che impedisce il corretto scarico dell'ulcera bersaglio
  • Donne in gravidanza o che stanno pensando di rimanere incinta entro i prossimi 6 mesi
  • Soggetti con malattia renale allo stadio terminale che richiedono dialisi
  • Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica che prevedeva il trattamento con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti
  • Soggetti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, hanno una condizione medica o psicologica che potrebbe interferire con le valutazioni dello studio
  • Soggetti trattati con ossigenoterapia iperbarica o un prodotto cellulare e/o tissutale (CTP) nei 30 giorni precedenti la visita di screening iniziale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Applicazione settimanale dell'innesto di cheratina umana
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno lo standard di cura (scarico, sbrigliamento e medicazione esterna a tre strati) con il materiale di prova, l'innesto di cheratina umana, riapplicato settimanalmente alla ferita bersaglio.
Dispositivo: innesto di cheratina umana
L'intervento da applicare è una matrice avanzata per la cura delle ferite composta da cheratina umana da applicare a due diverse frequenze di trattamento.
Altri nomi:
  • ProgenaMatrix
Sperimentale: Applicazione bisettimanale di innesto di cheratina umana
I pazienti randomizzati in questo braccio riceveranno lo standard di cura (scarico, sbrigliamento e medicazione esterna a tre strati) con il materiale di prova, l'innesto di cheratina umana, riapplicato a settimane alterne sulla ferita bersaglio.
Dispositivo: innesto di cheratina umana
L'intervento da applicare è una matrice avanzata per la cura delle ferite composta da cheratina umana da applicare a due diverse frequenze di trattamento.
Altri nomi:
  • ProgenaMatrix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Chiusura della ferita
Lasso di tempo: 12 settimane
La proporzione di soggetti che ottengono la chiusura completa della ferita bersaglio con ciascun trattamento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di chiusura della ferita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di chiusura documentata della ferita, valutata fino a 12 settimane
Il tempo necessario affinché le ulcere bersaglio raggiungano la chiusura completa con ciascun trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di chiusura documentata della ferita, valutata fino a 12 settimane
Modifica dell'area della ferita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di chiusura della ferita documentata o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
Il cambiamento nell'area bersaglio della ferita tra le visite di trattamento.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di chiusura della ferita documentata o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
Cambiamento nella neuropatia periferica
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di chiusura della ferita documentata o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
Cambiamenti nella neuropatia periferica del piede con l'ulcera target tra le visite di trattamento, valutati dall'esame standard del monofilamento di Semmes-Weinstein a 10 punti.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di chiusura della ferita documentata o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
Cambiamento nel dolore della ferita
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di chiusura della ferita documentata o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
Variazioni del dolore nell'ulcera bersaglio valutate dalla scala numerica di valutazione del dolore da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore possibile).
Dalla data di randomizzazione fino alla data di chiusura della ferita documentata o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 settimane
Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dalla data del primo screening fino alla data della chiusura della ferita documentata o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 15 settimane
Cambiamenti nella qualità della vita del paziente in relazione alla ferita utilizzando la valutazione della qualità della vita della ferita con 17 domande con risposta su una scala da 0 ("per niente") a 4 ("molto").
Dalla data del primo screening fino alla data della chiusura della ferita documentata o alla conclusione dello studio, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 15 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di cellulite e infezione
Lasso di tempo: 12 settimane
Differenza nel numero di partecipanti che presentano cellulite e/o infezione all'interno o intorno all'ulcera bersaglio tra i gruppi di trattamento.
12 settimane
Numero di eventi avversi osservati
Lasso di tempo: 15 settimane
Il numero e il tipo di eventi avversi osservati durante lo studio.
15 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ProgenaCare Global, LLC

Collaboratori

Professional Education and Research Institute

Investigatori

  • Cattedra di studio: David G Armstrong, DPM,MD,PhD, University of Southern California

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRG-PM-DFU-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su innesto di cheratina umana

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