Keratiinisiirteen tehon arvioiminen ei-paranevien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
torstai 22. helmikuuta 2024 päivittänyt: ProgenaCare Global, LLC
Satunnaistettu kliininen pilotti, jossa arvioidaan ainutlaatuisen keratiinipohjaisen siirteen tehoa parantumattomien diabeettisten jalkahaavojen hoidossa
Tämän kliinisen pilotin tavoitteena on kerätä potilastulostietoja kaupallisesti saatavilla olevasta keratiinipohjaisesta ihonkorvikematriisista: ProgenaMatrix®:sta. Tässä tutkimuksessa kaksi potilasryhmää, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (DFU), satunnaistetaan saamaan ProgenaMatrix-hoitoa, jota levitetään joko viikoittain tai kahdesti viikossa kohdehaavaan. Tutkijat vertailevat, kuinka viikoittainen tai kahden viikon välein tapahtuva ProgenaMatrixin käyttö vaikuttaa DFU:iden paranemiseen.
Ensisijaiset kysymykset, joihin vastataan, ovat:
- Kuinka moni potilas saavuttaa haavan sulkeutumisen 12 viikossa ProgenaMatrix-hoidolla? Ja
- Mikä on haava-alueen muutos kokeen aikana kussakin ryhmässä?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ProgenaMatrix® on ihmisen keratiinisiirre, joka on 510K-hyväksytty käytettäväksi diabeettisten jalkahaavojen hoitoon ja jonka on osoitettu tapaustutkimuksissa ja kliinisissä käytännöissä auttavan haavan paranemisessa. Lisäksi Tangin ja Kirsnerin julkaisema tutkimus osoitti, että keratiini stimuloi ihmisen keratinosyyttien migraatiota ja tyypin IV ja VII kollageenin ilmentymistä. Siksi näiden varhaisten lupaavien tietojen perusteella tarvitaan suurempi pilotti näiden tulosten vahvistamiseksi edelleen ja haavan paranemisen todennäköisyyden tunnistamiseksi viikoittain tai kahdesti viikossa. Johdonmukaisuuden vuoksi tässä kokeessa tutkitaan yhden tyyppisiä haavoja, ja DFU:t on valittu, koska ne ovat eräitä yleisimmistä haavaklinikoissa havaituista haavoista.
Tämän kliinisen arvioinnin tarkoituksena on kerätä potilastulostietoja kaupallisesti saatavilla olevasta 510K FDA:n hyväksytystä synteettisestä, imeytyvästä ihonkorvikematriisista. Kaupallisesti saatavilla oleva tuote on ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft ja koostuu Human Keratin Matrixista. Tässä tutkimuksessa kaksi ryhmää potilaita, joilla on diabeettisia jalkahaavoja (DFU), saavat tilansa vuoksi normaalihoitoa (SOC). Puolet potilaista satunnaistetaan 510 000 FDA:n hyväksymään ProgenaMatrix®:iin, jota levitetään viikoittain, ja toinen puoli satunnaistetaan 510 000 FDA:n hyväksymään ProgenaMatrix®:iin, jota käytetään kahdesti viikossa (eli kerran kahdessa viikossa).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
26
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Doctors Research Network
-
-
Maryland
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21703
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
-
-
Virginia
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 tai 2 diabeteksen diagnoosi
- Diabeettinen jalkahaava, jonka pinta-ala on vähintään 1,0 cm^2 ja maksimipinta-ala 20,0 cm^2 mitattuna valokuvausplanimetrialla debridementin jälkeen.
- Kohdehaavan on täytynyt olla olemassa vähintään 4 viikkoa ja enintään 52 viikkoa normaalia hoitoa ennen ensimmäistä seulontaa
- Kohdehaavan on sijaittava jalassa siten, että vähintään 50 % sen alueesta on malleoluksen alapuolella
- Kohdehaavan tulee olla koko paksuus jalassa tai nilkassa, joka ei kosketa luuta
- Riittävä verenkierto vaurioituneessa jalassa dokumentoitu 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä seulontakäynnistä, määritettynä jollakin seuraavista: transkutaaninen oksimetrimittaus (TCOM) suurempi tai yhtä suuri kuin 30 mmHg, nilkka-olkavarsiindeksi (ABI) välillä 0,7 - 1,3, kaksivaiheinen pulssi tilavuusmittaus (PVR), varvas-brakiaalinen indeksi (TBI) on suurempi kuin 0,6 tai valtimoiden Doppler-ultraääni, joka arvioi kaksivaiheisen dorsalis pediksen ja takaosan sääriluun verisuonet nilkan tasolla
- Jos tutkittavalla on kaksi tai useampia haavaumia, niiden on oltava vähintään 2 cm:n päässä toisistaan. Suurin haava, joka täyttää sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, nimetään kohdehaavaksi
- Jalan plantaariosan kohdehaavoja on poistettava vähintään 14 päivää ennen satunnaistamista
- Tutkittavan on suostuttava määrätyn kuormitusmenetelmän käyttöön tutkimuksen ajan
- Tutkittavan on suostuttava osallistumaan pöytäkirjan edellyttämille viikoittaisille opintokäynneille
- Tutkittavan on oltava halukas ja kyettävä osallistumaan tietoisen suostumuksen prosessiin
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan elinajanodote < 6 kuukautta
- Kohdehaavan tai selluliitin infektio ympäröivässä ihossa
- Osteomyeliitti tai paljas luu tai haavat, jotka koettelevat luuta tai nivelkapselia tutkijan tutkimuksessa tai röntgentutkimuksessa
- Kohdehaavan infektio, joka vaatii systeemistä antibioottihoitoa
- Potilaat, jotka saavat immunosuppressantteja (mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit > 10 mg prednisonia päivässä tai vastaava) tai sytotoksista kemoterapiaa
- Steroidien paikallinen levitys haavan pinnalle kuukauden sisällä ensimmäisestä seulonnasta
- Potilaat, joilla on aiempi osittainen amputaatio sairaaseen jalkaan, joka estää kohdehaavan kunnollisen purkamisen
- Potilaat, joiden glykoitu hemoglobiini (HbA1c) on vähintään 13 % otettuna ensimmäisellä seulontakäynnillä tai kolmen kuukauden sisällä siitä
- Potilaat, joiden seerumin kreatiniinitaso on ≥ 3,0 mg/dl 6 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
- Kohdehaavan pinta-ala pienenee yli 30 % alkuseulonnan ja satunnaistamisen välisen kahden viikon aikana, jolloin haavat ovat tavanomaisen hoidon alaisia.
- Potilaat, joilla on akuutti tai inaktiivinen Charcot-jalka, joka estää kohdehaavan oikeaa purkamista
- Naiset, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan 6 kuukauden aikana
- Dialyysihoitoa vaativat potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
- Koehenkilöt, jotka osallistuivat kliiniseen tutkimukseen, joka sisälsi hoitoa tutkimustuotteella viimeisten 30 päivän aikana
- Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen arviointia
- Potilaat, joita on hoidettu hyperbarisella happiterapialla tai solu- ja/tai kudostuotteella (CTP) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä seulontakäyntiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Viikoittainen ihmisen keratiinisiirteen sovellus
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat normaalia hoitoa (poistaminen, puhdistus ja kolmikerroksinen ulkosidos) ja testimateriaalia, ihmisen keratiinisiirrettä, laitetaan uudelleen viikoittain kohdehaavaan.
|
Käytettävä interventio on kehittynyt haavanhoitomatriisi, joka koostuu ihmisen keratiinista ja jota käytetään kahdella eri hoitotiheydellä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kahden viikon välein tapahtuva ihmisen keratiinigrafiikkasovellus
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, saavat normaalia hoitoa (poistaminen, puhdistus ja kolmikerroksinen ulkosidos) ja testimateriaalia, ihmisen keratiinisiirrettä, laitetaan uudelleen joka toinen viikko kohdehaavaan.
|
Käytettävä interventio on kehittynyt haavanhoitomatriisi, joka koostuu ihmisen keratiinista ja jota käytetään kahdella eri hoitotiheydellä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkeminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat kohdehaavan täydellisen sulkeutumisen kullakin hoidolla.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haavan sulkemisen aika
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun haavan sulkemispäivään, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Aika, joka tarvitaan kohdehaavojen täydelliseen sulkeutumiseen jokaisella hoidolla.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun haavan sulkemispäivään, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
|
Haavan alueen muutos
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun haavan sulkemispäivään tai tutkimuksen päätelmään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Kohdehaavan alueen muutos hoitokäyntien välillä.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun haavan sulkemispäivään tai tutkimuksen päätelmään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
|
Muutos perifeerisessä neuropatiassa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun haavan sulkemispäivään tai tutkimuksen päätelmään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Muutokset kohdehaavan jalan perifeerisessä neuropatiassa hoitokäyntien välillä, arvioituna tavallisella 10-pisteen Semmes-Weinstein-monofilamenttitutkimuksella.
|
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun haavan sulkemispäivään tai tutkimuksen päätelmään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
|
Muutos haavakivussa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun haavan sulkemispäivään tai tutkimuksen päätelmään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
Kohdehaavan kivun muutokset arvioituna numeerisella kivun arviointiasteikolla 0 (ei kipua) 10:een (pahin mahdollinen kipu).
|
Satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun haavan sulkemispäivään tai tutkimuksen päätelmään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 12 viikkoa
|
|
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ensimmäisen seulonnan päivämäärästä dokumentoituun haavan sulkemispäivään tai tutkimuksen päätelmään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 15 viikkoa
|
Muutokset potilaan elämänlaadussa haavaan liittyen haavan elämänlaadun arvioinnin avulla, jossa 17 kysymystä vastattiin asteikolla 0 ("ei ollenkaan") - 4 ("erittäin paljon").
|
Ensimmäisen seulonnan päivämäärästä dokumentoituun haavan sulkemispäivään tai tutkimuksen päätelmään sen mukaan, kumpi tulee ensin, arvioituna enintään 15 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selluliitin ja infektioiden esiintyminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ero niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on selluliittia ja/tai infektio kohdehaavassa tai sen ympärillä hoitoryhmien välillä.
|
12 viikkoa
|
|
Havaittujen haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 15 viikkoa
|
Tutkimuksen aikana havaittujen haittatapahtumien lukumäärä ja tyyppi.
|
15 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David G Armstrong, DPM,MD,PhD, University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 23. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRG-PM-DFU-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .