Evaluering af effektiviteten af ​​et keratintransplantat til behandling af ikke-helende diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

• Diagnose af type 1 eller 2 diabetes mellitus
• Mål diabetisk fodsår med et minimumsoverfladeareal på 1,0 cm^2 og et maksimalt overfladeareal på 20,0 cm^2 målt efter debridement med fotografisk planimetri.
• Målsår skal have været til stede i mindst 4 uger og højst 52 ugers standardbehandling før indledende screening
• Målsår skal være placeret på foden med mindst 50 % af området under malleolen
• Målsår skal have fuld tykkelse på foden eller anklen, der ikke prober til knogler
• Tilstrækkelig cirkulation i den berørte fod dokumenteret inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg, som bestemt ved et af følgende: transkutan oximetrimåling (TCOM) større eller lig med 30 mmHg, ankel-brachialindeks (ABI) mellem 0,7 og 1,3, bifasisk puls volumenregistrering (PVR), tå-brachialindeks (TBI) større end 0,6 eller arteriel Doppler-ultralyd, der evaluerer for bifasisk dorsalis pedis og posterior tibiale kar på ankelniveau
• Hvis forsøgspersonen har to eller flere sår, skal de være adskilt med mindst 2 cm. Det største sår, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive udpeget som målsår
• Målsår på den plantare side af foden skal aflastes i mindst 14 dage før randomisering
• Forsøgspersonen skal give samtykke til at bruge den foreskrevne aflastningsmetode i hele undersøgelsens varighed
• Forsøgspersonen skal acceptere at deltage i ugentlige undersøgelsesbesøg, som kræves i henhold til protokollen
• Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i processen med informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der vides at have en forventet levetid på < 6 måneder
• Infektion af målsåret eller cellulitis i den omgivende hud
• Tilstedeværelse af osteomyelitis eller blotlagt knogle, eller sår, der sonderer til knogle eller ledkapsel på efterforskerens undersøgelse eller røntgenundersøgelse
• Infektion i målsåret, der kræver systemisk antibiotikabehandling
• Forsøgspersoner, der får immunsuppressiva (herunder systemiske kortikosteroider > 10 mg Prednison dagligt eller tilsvarende) eller cytotoksisk kemoterapi
• Topisk påføring af steroider på sårets overflade inden for en måned efter den første screening
• Personer med tidligere delvis amputation på den berørte fod, der forhindrer korrekt aflastning af målsåret
• Personer med et glykeret hæmoglobin (HbA1c) større end eller lig med 13 % taget ved eller inden for 3 måneder efter det første screeningsbesøg
• Forsøgspersoner med et serumkreatininniveau ≥ 3,0 mg/dL inden for 6 måneder efter randomisering
• Målsårets overfladeareal reduceres i størrelse med mere end 30 % i løbet af de to uger mellem den første screening og randomiseringen, hvor de er underlagt standardbehandling
• Personer med akut eller inaktiv Charcot-fod, der forhindrer korrekt aflastning af målsåret
• Kvinder, der er gravide eller overvejer at blive gravide inden for de næste 6 måneder
• Personer med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse
• Forsøgspersoner, der deltog i et klinisk forsøg, der involverede behandling med et forsøgsprodukt inden for de foregående 30 dage
• Forsøgspersoner, der efter investigators mening har en medicinsk eller psykisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesvurderinger
• Forsøgspersoner behandlet med hyperbar oxygenterapi eller et cellulært og/eller vævsprodukt (CTP) i de 30 dage før det indledende screeningsbesøg