Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti keratinového štěpu při léčbě nehojících se vředů diabetické nohy

22. února 2024 aktualizováno: ProgenaCare Global, LLC

Randomizovaný klinický pilot hodnotící účinnost pro dva aplikační režimy jedinečného štěpu na bázi keratinu při léčbě nehojících se diabetických vředů na nohou

Cílem tohoto klinického pilotního projektu je shromáždit údaje o výsledcích pacientů na komerčně dostupné matrici pro náhradu kůže na bázi keratinu: ProgenaMatrix®. V této studii budou dvě skupiny pacientů s diabetickými vředy na noze (DFU) randomizovány k léčbě přípravkem ProgenaMatrix aplikovaným buď týdně nebo jednou za dva týdny na cílovou ránu. Výzkumníci budou porovnávat, jak týdenní nebo dvoutýdenní aplikace ProgenaMatrix ovlivňuje hojení DFU.

Primární otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  1. Kolik pacientů dosáhne uzavření rány za 12 týdnů s léčbou ProgenaMatrix? A
  2. Jaká je změna v oblasti rány během studie v každé skupině?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ProgenaMatrix® je lidský keratinový štěp, který je schválen 510K pro aplikaci na rány diabetické nohy a v případových studiích a klinické praxi bylo prokázáno, že pomáhá při hojení ran. Studie publikovaná Tangem a Kirsnerem navíc ukázala, že keratin stimuluje migraci lidských keratinocytů a expresi kolagenu typu IV a VII. Na základě těchto časných slibných údajů je proto nezbytný větší pilotní projekt, který by tyto výsledky dále ověřoval a identifikoval pravděpodobnost hojení ran při týdenní oproti dvoutýdenní aplikaci. Pro konzistenci bude v této studii studován jeden typ rány a byly vybrány DFU, protože jsou to některé z nejčastějších ran pozorovaných na klinikách ran.

Účelem tohoto klinického hodnocení je shromáždit údaje o výsledcích pacienta na komerčně dostupné syntetické, vstřebatelné matrici pro náhradu kůže 510K vyčištěné FDA. Komerčně dostupným produktem je ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft a sestává z Human Keratin Matrix. V této studii budou dvě skupiny subjektů s diabetickými vředy na nohou (DFU) dostávat standardní péči (SOC) pro jejich stav. Polovina pacientů bude randomizována k 510 000 FDA schváleným ProgenaMatrix® aplikovaným týdně a druhá polovina bude randomizována k 510 000 FDA schváleným ProgenaMatrix® aplikovaným dvakrát týdně (tj. jednou za dva týdny).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Spojené státy, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Cílový diabetický vřed na noze s minimální plochou 1,0 cm^2 a maximální plochou 20,0 cm^2 měřenou po debridementu pomocí fotografické planimetrie.
  • Cílový vřed musí být přítomen minimálně 4 týdny a maximálně 52 týdnů standardní péče před počátečním screeningem
  • Cílový vřed se musí nacházet na chodidle s minimálně 50 % jeho plochy pod malleolem
  • Cílový vřed musí být v celé tloušťce na chodidle nebo kotníku, který neproniká do kosti
  • Adekvátní oběh v postižené noze dokumentovaný do 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy, jak je stanoveno jedním z následujících: měření transkutánní oxymetrie (TCOM) větší nebo rovné 30 mmHg, kotník-pažní index (ABI) mezi 0,7 a 1,3, bifázický pulz objemový záznam (PVR), toe-pachial index (TBI) vyšší než 0,6 nebo arteriální dopplerovský ultrazvuk hodnotící bifázické dorsalis pedis a zadní tibiální cévy na úrovni kotníku
  • Pokud má subjekt dva nebo více vředů, musí být od sebe vzdáleny alespoň 2 cm. Největší vřed splňující kritéria pro zařazení a vyloučení bude označen jako cílový vřed
  • Cílové vředy na plantární části nohy musí být odstraněny alespoň 14 dní před randomizací
  • Subjekt musí souhlasit s používáním předepsané metody vykládání po dobu trvání studie
  • Subjekt musí souhlasit s účastí na týdenních studijních návštěvách vyžadovaných protokolem
  • Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se procesu informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Je známo, že subjekty mají očekávanou délku života < 6 měsíců
  • Infekce cílového vředu nebo celulitidy v okolní kůži
  • Přítomnost osteomyelitidy nebo obnažené kosti nebo ran, které se sondují do kosti nebo kloubního pouzdra při vyšetření vyšetřovatelem nebo rentgenovém důkazu
  • Infekce v cílovém vředu vyžadující systémovou antibiotickou léčbu
  • Subjekty užívající imunosupresiva (včetně systémových kortikosteroidů > 10 mg prednisonu denně nebo ekvivalent) nebo cytotoxickou chemoterapii
  • Lokální aplikace steroidů na povrch vředu do jednoho měsíce od počátečního screeningu
  • Subjekty s předchozí částečnou amputací na postižené noze, která brání správnému odlehčení cílového vředu
  • Jedinci s glykovaným hemoglobinem (HbA1c) vyšším nebo rovným 13 % užívaným při nebo do 3 měsíců od úvodní screeningové návštěvy
  • Subjekty s hladinou kreatininu v séru ≥ 3,0 mg/dl během 6 měsíců od randomizace
  • Povrchová plocha cílového vředu se zmenší o více než 30 % během dvou týdnů mezi počátečním screeningem a randomizací, během které jsou předmětem standardní péče
  • Subjekty s akutní nebo neaktivní Charcotovou nohou, která brání správnému uvolnění cílového vředu
  • Ženy, které jsou těhotné nebo uvažují o otěhotnění během následujících 6 měsíců
  • Subjekty s terminálním onemocněním ledvin vyžadující dialýzu
  • Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení zahrnujícího léčbu hodnoceným produktem během předchozích 30 dnů
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají zdravotní nebo psychologický stav, který může narušovat hodnocení studie
  • Subjekty léčené hyperbarickou oxygenoterapií nebo buněčným a/nebo tkáňovým produktem (CTP) během 30 dnů před úvodní screeningovou návštěvou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Týdenní aplikace lidského keratinového štěpu
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude poskytnuta standardní péče (vyložení, debridement a třívrstvý vnější obvaz) s testovacím materiálem, lidským keratinovým štěpem, který se týdenně znovu aplikuje na cílovou ránu.
Přístroj: lidský keratinový štěp
Intervence, která má být aplikována, je pokročilá matrice pro péči o rány složená z lidského keratinu, která se aplikuje ve dvou různých frekvencích ošetření.
Ostatní jména:
  • ProgenaMatrix
Experimentální: Aplikace lidského keratinového štěpu jednou za dva týdny
Pacientům randomizovaným do tohoto ramene bude poskytnuta standardní péče (vyložení, debridement a třívrstvý vnější obvaz) s testovacím materiálem, lidským keratinovým štěpem, který se každý druhý týden znovu aplikuje na cílovou ránu.
Přístroj: lidský keratinový štěp
Intervence, která má být aplikována, je pokročilá matrice pro péči o rány složená z lidského keratinu, která se aplikuje ve dvou různých frekvencích ošetření.
Ostatní jména:
  • ProgenaMatrix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uzavření rány
Časové okno: 12 týdnů
Podíl subjektů, které dosáhly úplného uzavření cílové rány při každém ošetření.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na uzavření rány
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentovaného uzavření rány, hodnoceno do 12 týdnů
Doba potřebná pro cílové vředy k dosažení úplného uzavření při každém ošetření.
Od data randomizace do data zdokumentovaného uzavření rány, hodnoceno do 12 týdnů
Změna oblasti rány
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentovaného uzavření rány nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
Změna cílové oblasti rány mezi léčebnými návštěvami.
Od data randomizace do data zdokumentovaného uzavření rány nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
Změna u periferní neuropatie
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentovaného uzavření rány nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
Změny periferní neuropatie nohy s cílovým vředem mezi léčebnými návštěvami, hodnocené standardní 10bodovou Semmes-Weinsteinovou monofilamentní zkouškou.
Od data randomizace do data zdokumentovaného uzavření rány nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
Změna bolesti rány
Časové okno: Od data randomizace do data zdokumentovaného uzavření rány nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
Změny bolesti v cílovém vředu hodnocené numerickou stupnicí hodnocení bolesti od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší možná bolest).
Od data randomizace do data zdokumentovaného uzavření rány nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 týdnů
Změna kvality života
Časové okno: Od data prvního screeningu do data zdokumentovaného uzavření rány nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 týdnů
Změny v kvalitě života pacientů týkající se jejich rány pomocí hodnocení kvality života v ráně se 17 otázkami zodpovězenými na škále 0 („vůbec ne“) až 4 („velmi velmi“).
Od data prvního screeningu do data zdokumentovaného uzavření rány nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 15 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost celulitidy a infekce
Časové okno: 12 týdnů
Rozdíl v počtu účastníků s celulitidou a/nebo infekcí v cílovém vředu nebo v jeho okolí mezi léčebnými skupinami.
12 týdnů
Počet pozorovaných nežádoucích příhod
Časové okno: 15 týdnů
Počet a typ nežádoucích účinků pozorovaných během studie.
15 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ProgenaCare Global, LLC

Spolupracovníci

Professional Education and Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David G Armstrong, DPM,MD,PhD, University of Southern California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRG-PM-DFU-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetický vřed na nohou

Klinické studie na lidský keratinový štěp

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit