Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A keratin graft hatékonyságának értékelése a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek kezelésében

2024. február 22. frissítette: ProgenaCare Global, LLC

Véletlenszerű klinikai kísérlet, amely értékeli az egyedi keratin alapú graft két alkalmazási rendjének hatékonyságát a nem gyógyuló diabéteszes lábfekélyek kezelésében

A klinikai kísérlet célja a betegek kimenetelére vonatkozó adatok gyűjtése egy kereskedelmi forgalomban kapható, keratin alapú bőrhelyettesítő mátrixon: a ProgenaMatrix®-on. Ebben a vizsgálatban a diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő betegek két csoportját randomizálják a célsebre hetente vagy kéthetente alkalmazott ProgenaMatrix kezelésre. A kutatók összehasonlítják, hogy a ProgenaMatrix heti vagy kéthetente történő alkalmazása hogyan befolyásolja a DFU-k gyógyulását.

Az elsődleges megválaszolandó kérdések a következők:

  1. Hány beteg éri el a sebzáródást 12 hét alatt a ProgenaMatrix kezeléssel? És
  2. Milyen változást mutat a seb területe a vizsgálat során az egyes csoportokban?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ProgenaMatrix® egy humán keratin graft, amely 510K-ban engedélyezett a diabéteszes lábsebeken való alkalmazásra, és esettanulmányok és klinikai gyakorlatok kimutatták, hogy elősegíti a sebek gyógyulását. Ezenkívül egy Tang és Kirsner által publikált tanulmány kimutatta, hogy a keratin serkenti az emberi keratinociták migrációját és a IV. és VII. típusú kollagén expresszióját. Ezért ezekre a korai ígéretes adatokra alapozva nagyobb kísérleti projektre van szükség ezen eredmények további validálásához, és azonosítani a sebgyógyulás valószínűségét heti, illetve kéthetes alkalmazás esetén. A következetesség érdekében ebben a kísérletben egyféle sebtípust tanulmányozunk, és a DFU-kat választottuk, mivel ezek a sebklinikákban előforduló leggyakoribb sebek.

Ennek a klinikai értékelésnek a célja a betegek kimenetelére vonatkozó adatok gyűjtése egy kereskedelemben kapható 510K FDA-tiszta szintetikus, felszívódó bőrpótló mátrixon. A kereskedelemben kapható termék a ProgenaMatrix® Advanced Wound Graft, és Human Keratin Matrixból áll. Ebben a kísérletben a diabéteszes lábfekélyben (DFU) szenvedő alanyok két csoportja állapotuk miatt standard ellátásban (SOC) részesül. A betegek felét randomizálják egy 510 000 FDA által jóváhagyott ProgenaMatrix®-ra, amelyet hetente alkalmaznak, a másik felét pedig egy 510 000 FDA által jóváhagyott ProgenaMatrix®-ra, amelyet kéthetente (azaz kéthetente egyszer) alkalmaznak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Doctors Research Network
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21703
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)
    • Virginia
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Foot and Ankle Specialists of the Mid-Atlantic (FASMA)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
  • Cél diabéteszes lábfekély, amelynek felülete legalább 1,0 cm^2 és maximális felülete 20,0 cm^2, fényképes planimetriával mérve.
  • A célfekélynek legalább 4 hétig és legfeljebb 52 hetes standard ellátásban kell lennie a kezdeti szűrés előtt
  • A célfekélynek a lábfejen kell elhelyezkednie úgy, hogy területének legalább 50%-a a malleolus alatt legyen
  • A célfekélynek teljes vastagságúnak kell lennie a lábfejen vagy a bokán, és nem kell csontot szondáznia
  • Megfelelő keringés dokumentálva az érintett lábban az első szűrővizsgálatot követő 3 hónapon belül, amelyet a következők egyike határoz meg: transzkután oximetriás mérés (TCOM) legalább 30 Hgmm, boka-kar index (ABI) 0,7 és 1,3 között, kétfázisú pulzus térfogatrögzítés (PVR), 0,6-nál nagyobb lábujj-kar index (TBI) vagy artériás Doppler ultrahang, amely a bifázisos dorsalis pedis és a hátsó tibia ereket értékeli a boka szintjén
  • Ha az alanynak két vagy több fekélye van, akkor azokat legalább 2 cm-rel kell elválasztani egymástól. A felvételi és kizárási kritériumoknak megfelelő legnagyobb fekélyt jelöljük ki célfekélynek
  • A láb talpi részében lévő célfekélyeket legalább 14 nappal a véletlen besorolás előtt el kell távolítani.
  • Az alanynak hozzá kell járulnia az előírt tehermentesítési módszer használatához a vizsgálat időtartama alatt
  • Az alanynak bele kell egyeznie a protokoll által előírt heti tanulmányi látogatásokba
  • Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy részt vegyen a tájékozott hozzájárulási folyamatban

Kizárási kritériumok:

  • Alanyok, akikről ismert, hogy a várható élettartamuk < 6 hónap
  • Célfekély vagy cellulitisz fertőzése a környező bőrön
  • Osteomyelitis vagy látható csont, vagy olyan sebek, amelyek csontot vagy ízületi tokot érintenek a vizsgáló vizsgálata vagy radiográfiai bizonyítéka alapján
  • Fertőzés a célfekélyben, amely szisztémás antibiotikum kezelést igényel
  • Immunszuppresszánsokat (beleértve a szisztémás kortikoszteroidokat > 10 mg prednizon/nap vagy azzal egyenértékű) vagy citotoxikus kemoterápiát kapó alanyok
  • Szteroidok helyi alkalmazása a fekély felszínén a kezdeti szűrést követő egy hónapon belül
  • Az érintett lábon korábban részleges amputációt szenvedett alanyok, amelyek akadályozzák a célfekély megfelelő eltávolítását
  • Olyan alanyok, akiknél a glikált hemoglobin (HbA1c) 13%-nál nagyobb vagy egyenlő, és az első szűrővizsgálaton vagy az azt követő 3 hónapon belül vették őket
  • Alanyok, akiknek a szérum kreatinin szintje ≥ 3,0 mg/dl a randomizálást követő 6 hónapon belül
  • A célfekély felülete több mint 30%-kal csökken a kezdeti szűrés és a randomizálás közötti két hétben, amely alatt a szokásos ápolás alatt állnak.
  • Akut vagy inaktív Charcot-lábban szenvedő alanyok, amelyek akadályozzák a célfekély megfelelő eltávolítását
  • Azok a nők, akik terhesek vagy terhességet terveznek a következő 6 hónapon belül
  • Dialízist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő alanyok
  • Azok az alanyok, akik az előző 30 napon belül részt vettek egy vizsgálati készítmény kezelését magában foglaló klinikai vizsgálatban
  • Olyan alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint olyan egészségügyi vagy pszichológiai állapotuk van, amely megzavarhatja a vizsgálat értékelését
  • Azok az alanyok, akiket hiperbár oxigénterápiával vagy sejtes és/vagy szöveti termékkel (CTP) kezeltek az első szűrővizsgálatot megelőző 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Heti emberi keratin graft alkalmazás
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek standard ellátásban részesülnek (mentesítés, debridement és háromrétegű külső kötés) a vizsgálati anyaggal, a humán keratin grafttal, amelyet hetente újra felhelyeznek a célsebre.
Eszköz: emberi keratin graft
Az alkalmazandó beavatkozás egy humán keratinból álló fejlett sebkezelési mátrix, amelyet két különböző kezelési gyakorisággal kell alkalmazni.
Más nevek:
  • ProgenaMatrix
Kísérleti: Kéthetente emberi keratin graft alkalmazása
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt ​​betegek standard ellátásban részesülnek (mentesítés, debridement és háromrétegű külső kötés) a vizsgált anyaggal, a humán keratin grafttal, amelyet minden második héten újra felhelyeznek a célsebre.
Eszköz: emberi keratin graft
Az alkalmazandó beavatkozás egy humán keratinból álló fejlett sebkezelési mátrix, amelyet két különböző kezelési gyakorisággal kell alkalmazni.
Más nevek:
  • ProgenaMatrix

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sebzárás
Időkeret: 12 hét
Azon alanyok aránya, akik minden kezeléssel elérik a célseb teljes lezárását.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje a sebzáráshoz
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a dokumentált sebzárás dátumáig, 12 hétig értékelve
Az az idő, amely szükséges ahhoz, hogy a célfekélyek minden egyes kezeléssel teljes bezáruljanak.
A véletlen besorolás dátumától a dokumentált sebzárás dátumáig, 12 hétig értékelve
Sebterület változás
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a dokumentált sebzárás vagy a vizsgálati következtetés dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig értékelték
A seb célterületének változása a kezelési látogatások között.
A véletlen besorolás dátumától a dokumentált sebzárás vagy a vizsgálati következtetés dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig értékelték
Változás a perifériás neuropátiában
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a dokumentált sebzárás vagy a vizsgálati következtetés dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig értékelték
Változások a láb perifériás neuropátiájában a célfekéllyel a kezelési vizitek között, standard 10 pontos Semmes-Weinstein monofil vizsgálattal értékelve.
A véletlen besorolás dátumától a dokumentált sebzárás vagy a vizsgálati következtetés dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig értékelték
Változás a sebfájdalomban
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a dokumentált sebzárás vagy a vizsgálati következtetés dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig értékelték
A fájdalom változásai a célfekélyben a numerikus fájdalomértékelési skála alapján, 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehetséges legrosszabb fájdalom).
A véletlen besorolás dátumától a dokumentált sebzárás vagy a vizsgálati következtetés dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 12 hétig értékelték
Változás az életminőségben
Időkeret: Az első szűrés dátumától a dokumentált sebzárás vagy a vizsgálat befejezésének dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 15 hétig értékelik
A betegek sebbel kapcsolatos életminőségének változásai a seb életminőség-értékelése alapján, 17 kérdésre válaszolva a 0-tól ("egyáltalán nem") 4-ig ("nagyon") terjedő skálán.
Az első szűrés dátumától a dokumentált sebzárás vagy a vizsgálat befejezésének dátumáig, attól függően, hogy melyik következik be előbb, legfeljebb 15 hétig értékelik

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Cellulitis és fertőzés jelenléte
Időkeret: 12 hét
Különbség a cellulitiszben és/vagy fertőzésben szenvedő résztvevők számában a célfekélyben vagy annak környékén a kezelési csoportok között.
12 hét
Megfigyelt nemkívánatos események száma
Időkeret: 15 hét
A vizsgálat során megfigyelt nemkívánatos események száma és típusa.
15 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ProgenaCare Global, LLC

Együttműködők

Professional Education and Research Institute

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David G Armstrong, DPM,MD,PhD, University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Első közzététel (Tényleges)

2023. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRG-PM-DFU-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a emberi keratin graft

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel